Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Эффективность и безопасность вакцин для профилактики ротавирусной инфекции

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224

Полный текст:

Аннотация

Ротавирусная инфекция вызывает острый гастроэнтерит и является одной из основных причин приводящей к смерти от тяжелой дегидратирующей диареи у детей младше 5 лет во всем мире. Живые аттенуированные ротавирусные вакцины являются единственным средством профилактики тяжелых форм заболевания. Цель работы — анализ двадцатилетнего опыта иммунопрофилактики ротавирусной инфекции в мире. Представлены результаты анализа эффективности и безопасности при долговременном применении вакцин Rotarix® (Бельгия) и RotaTeq® (США) против ротавирусной инфекции в государствах Европейского региона ВОЗ, Европейского Союза (ЕС) и других стран. Рассмотрены вопросы разработки корреляционных показателей иммунной защиты вакцин, а также экспертная оценка эффективности и безопасности новых вакцин Rotavac® и Rotasiil® (Индия) в клинических исследованиях. Проведен анализ мирового опыта их применения в странах, в которых детская смертность от диареи не регистрируется. Обобщены результаты клинических исследований по применению новых вакцин, преквалифицированных ВОЗ в 2018 г., в регионах, в которых регистрируется высокая детская смертность от диареи. Обоснована целесообразность массовой вакцинации. Установлено, что вакцинация не только уменьшает количество случаев госпитализаций иммунизированных детей, но и обеспечивает формирование популяционного иммунитета. Вакцины Rotarix® и RotaTeq® разрешены к применению или включены в национальные календари профилактических прививок многих стран, но вакцинация в большинстве государств не является обязательной. Охват вакцинацией в странах ЕС — 24 %. Для снижения имеющегося риска предназначены альтернативные схемы вакцинации живыми аттенуированными вакцинами на основе штаммов, выделенных от новорожденных детей, а также парентеральными ротавирусными вакцинами, которые не способны к размножению в кишечнике. Сделан вывод о том, что внедрение живых ротавирусных вакцин в календарь профилактических прививок должно сопровождаться изучением частоты возникновения инвагинации тонкого кишечника до и после введения массовой иммунизации и проведением мероприятий по активному фармаконадзору.

Об авторах

В. А. Шевцов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шевцов Владимир Александрович, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. Э. Евреинова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Евреинова Елена Эдуардовна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



И. Н. Индикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Индикова Ирина Николаевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. М. Хантимирова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Хантимирова Лейсан Маратовна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Д. В. Горенков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горенков Дмитрий Витальевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. В. Рукавишников
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Рукавишников Андрей Владимирович, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Bruijning-Verhagen P, Mangen MJ, Felderhof M, Hartwig NG, van Houten M, Winkel L, et al. Targeted rotavirus vaccination of high-risk infants; a low cost and highly cost-effective alternative to universal vaccination. BMC Med. 2013;11:112. https://doi.org/10.1186/1741-7015-11-112

2. Rheingans RD, Antil L, Dreibelbis R, Podewils LJ, Bresee JS, Parashar UD. Economic costs of rotavirus gastroenteritis and cost-effectiveness of vaccination in developing countries. J Infect Dis. 2009;200(Suppl. 1):S16–27. https://doi.org/10.1086/605026

3. Haider S, Chaikledkaew U, Thavorncharoensap M, Youngkong S, Islam MA, Thakkinstian A. Systematic Review and Meta-Analysis of Cost-effectiveness of Rotavirus Vaccine in Low-Income and Lower-Middle-Income Countries. Open Forum Infect Dis. 2019;6(4):ofz117. Published 2019 Mar 8. doi:10.1093/ofid/ofz117

4. Parez N, Giaquinto C, Du Roure C, Martinon-Torres F, Spoulou V, Van Damme P, Vesikari T. Rotavirus vaccination in Europe: drivers and barriers. Lancet Infect Dis. 2014;14(5):416–25. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(14)70035-0

5. Ricciardi GW, Toumi M, Weil-Olivier C, Ruitenberg EJ, Dankó D, Duru G, et al. Comparison of NITAG policies and working processes in selected developed countries. Vaccine. 2015;33(1):3–11. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.09.023

6. St-Martin G, Lindstrand A, Sandbu S, Fischer TK. Selection and interpretation of scientific evidence in preparation for policy decisions: a case study regarding introduction of rotavirus vaccine into National Immunization Programs in Sweden, Norway, Finland, and Denmark. Front Public Health. 2018;6:131. https://doi.org/10.3389/fpubh.2018.00131

7. Bernstein DI. Rotavirus vaccines: mind your Ps and Gs. J Infect Dis. 2018;218(4):519–21. https://doi.org/10.1093/infdis/jiy203

8. Tate JE, Parashar UD. Approaches to monitoring intussusception following rotavirus vaccination. Expert Opin Drug Saf. 2019;18(1):21–7. https://doi.org/10.1080/14740338.2019.1561857

9. Pollard SL, Malpica-Llanos T, Friberg IK, Fischer-Walker C, Ashraf S, Walker N. Estimating the herd immunity effect of rotavirus vaccine. Vaccine. 2015;33(32):3795–800. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.06.064

10. Burke RM, Tate JE, Dahl RM, Aliabadi N, Parashar UD. Rotavirus vaccination is associated with reduced seizure hospitalization risk among commercially insured US children. Clin Infect Dis. 2018;67(10):1614–6. https://doi.org/10.1093/cid/ciy424

11. Payne DC, Baggs J, Zerr DM, Klein NP, Yih K, Glanz J, et al. Protective association between rotavirus vaccination and childhood seizures in the year following vaccination in US children. Clin Infect Dis. 2014;58(2):173–7. https://doi.org/10.1093/cid/cit671

12. Standaert B, Strens D, Li X, Schecroun N, Raes M. The sustained rotavirus vaccination impact on nosocomial infection, duration of hospital stay, and age: the RotaBIS study (2005–2012). Infect Dis Ther. 2016;5(4):509–24. https://doi.org/10.1007/s40121-016-0131-0

13. Hutubessy RC, Baltussen RM, Torres-Edejer TT, Evans DB. Generalised cost-effectiveness analysis: an aid to decision making in health. Appl Health Econ Health Policy. 2002;1(2):89–95.

14. Glass RI. Priority setting for the introduction of rotavirus vaccine: what evidence was essential? Cost Eff Resour Alloc. 2018;16(Suppl. 1):42. https://doi.org/10.1186/s12962-018-0126-7

15. Oldin C, Golsäter M, Schollin Ask L, Fredriksson S, Stenmarker M. Introduction of rotavirus vaccination in a Swedish region: assessing parental decision-making, obtained vaccination coverage and resulting hospital admissions. Acta Paediatr. 2019;108(7):1329–37. https://doi.org/10.1111/apa.14674

16. Баранов АА, Намазова-Баранова ЛС, Таточенко ВК, Вишнева ЕА, Федосеенко МВ, Селимзянова ЛР и др. Ротавирусная инфекция у детей – нерешенная проблема. Обзор рекомендаций по вакцинопрофилактике. Педиатрическая фармакология. 2017;14(4):248–57. https://doi.org/10.15690/pf.v14i4.1756

17. Рудакова АВ, Харит СМ, Усков АН, Лобзин ЮВ. Оценка предотвращенных затрат на терапию ротавирусной инфекции при вакцинации 5-валентной вакциной в Российской Федерации. Журнал инфектологии. 2014;6(2):71–5.

18. Костинов МП, Зверев ВВ. Экономическая эффективность вакцинации против ротавирусной инфекции в Российской Федерации. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2012;(3):50–5.

19. Midthun K, Kapikian AZ. Rotavirus vaccines: an overview. Clin Microbiol Rev. 1996;9(3):423–34. https://doi.org/10.1128/CMR.9.3.423

20. Ward RL, McNeal MM, Steele AD. Why does the world need another rotavirus vaccine? Ther Clin Risk Manag. 2008;4(1):49–63. https://doi.org/10.2147/tcrm.s821

21. Kapikian AZ, Simonsen L, Vesikari T, Hoshino Y, Morens DM, Chanock RM, et al. A hexavalent human rotavirus-bovine rotavirus (UK) reassortant vaccine designed for use in developing countries and delivered in a schedule with the potential to eliminate the risk of intussusception. J Infect Dis. 2005;192(Suppl. 1):S22–9. https://doi.org/10.1086/431510

22. Vesikari T, Karvonen AV, Majuri J, Zeng SQ, Pang XL, Kohberger R, et al. Safety, efficacy, and immunogenicity of 2 doses of bovine-human (UK) and rhesus–rhesus-human rotavirus reassortant tetravalent vaccines in Finnish children. J Infect Dis. 2006;194(3):370–6. https://doi.org/10.1086/505151

23. Zade JK, Kulkarni PS, Desai SA, Sabale RN, Naik SP, Dhere RM. Bovine rotavirus pentavalent vaccine development in India. Vaccine. 2014;32(Suppl. 1):A124–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.03.003

24. Desai S, Rathi N, Kawade A, Venkatramanan P, Kundu R, Lalwani SK, et al. Non-interference of Bovine-Human reassortant pentavalent rotavirus vaccine ROTASIIL® with the immunogenicity of infant vaccines in comparison with a licensed rotavirus vaccine. Vaccine. 2018;36(37):5519–23. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.07.064

25. Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, et al. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012;30(Suppl. 1):A114–21. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2011.07.118

26. Madhi SA, Parashar UD. 116E rotavirus vaccine development: a successful alliance. Lancet. 2014;383(9935):2106–7. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62701-4

27. Bines JE, At Thobari J, Satria CD, Handley A, Watts E, Cowley D, et al. Human neonatal rotavirus vaccine (RV3-BB) to target rotavirus from birth. N Engl J Med. 2018;378(8):719–30. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1706804

28. Arnold MM. Rotavirus vaccines: why continued investment in research is necessary. Curr Clin Microbiol Rep. 2018;5(1):73–81.

29. Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, et al. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017;17(8):843–53. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(17)30242-6

30. Wen X, Cao D, Jones RW, Li J, Szu S, Hoshino Y. Construction and characterization of human rotavirus recombinant VP8* subunit parenteral vaccine candidates. Vaccine. 2012;30(43):6121–6. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.07.078

31. Angel J, Steele AD, Franco MA. Correlates of protection for rotavirus vaccines: possible alternative trial endpoints, opportunities, and challenges. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3659–71. https://doi.org/10.4161/hv.34361

32. Holmgren J, Parashar UD, Plotkin S, Louis J, Ng SP, Desauziers E, et al. Correlates of protection for enteric vaccines. Vaccine. 2017;35(26):3355–63. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.005

33. Desselberger U, Huppertz HI. Immune responses to rotavirus infection and vaccination and associated correlates of protection. J Infect Dis. 2011;203(2):188–95. https://doi.org/10.1093/infdis/jiq031

34. Velázquez FR, Matson DO, Guerrero ML, Shults J, Calva JJ, Morrow AL, et al. Serum antibody as a marker of protection against natural rotavirus infection and disease. J Infect Dis. 2000;182(6):1602–9. https://doi.org/10.1086/317619

35. Patel M, Glass RI, Jiang B, Santosham M, Lopman B, Parashar U. A systematic review of anti-rotavirus serum IgA antibody titer as a potential correlate of rotavirus vaccine efficacy. J Infect Dis. 2013;208(2):284–94. https://doi.org/10.1093/infdis/jit166

36. Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, et al. Rotavirus-specific immunoglobulin A responses are impaired and serve as a suboptimal correlate of protection among infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018;67(2):186–92. https://doi.org/10.1093/cid/ciy076

37. Liu GF, Hille D, Kaplan SS, Goveia MG. Postdose 3 G1 serum neutralizing antibody as correlate of protection for pentavalent rotavirus vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(10):2357–63. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1356522

38. Jiang B, Gentsch JR, Glass RI. The role of serum antibodies in the protection against rotavirus disease: an overview. Clin Infect Dis. 2002;34(10):1351–61. https://doi.org/10.1086/340103

39. Blutt SE, Warfield KL, Lewis DE, Conner ME. Early response to rotavirus infection involves massive B cell activation. J Immunol. 2002;168(11):5716–21. https://doi.org/10.4049/jimmunol.168.11.5716

40. Wang Y, Dennehy PH, Keyserling HL, Tang K, Gentsch JR, Glass RI, Jiang B. Rotavirus infection alters peripheral T-cell homeostasis in children with acute diarrhea. J Virol. 2007;81(8):3904–12. https://doi.org/10.1128/JVI.01887-06

41. Ella R, Bobba R, Muralidhar S, Babji S, Vadrevu KM, Bhan MK. A Phase 4, multicentre, randomized, single-blind clinical trial to evaluate the immunogenicity of the live, attenuated, oral rotavirus vaccine (116E), ROTAVAC®, administered simultaneously with or without the buffering agent in healthy infants in India. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(7):1791–9. https://doi.org/10.1080/21645515.2018.1450709

42. Gómez-Rial J, Curras-Tuala MJ, Talavero-González C, Rodríguez-Tenreiro C, Vilanova-Trillo L, Gómez-Carballa A, et al. Salivary epidermal growth factor correlates with hospitalization length in rotavirus infection. BMC Infect Dis. 2017;17:370. https://doi.org/10.1186/s12879-017-2463-0

43. Jiang J, Jiang B, Parashar U, Nguyen T, Bines J, Patel MM. Childhood intussusception: a literature review. PloS One. 2013;8(7):e68482. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0068482

44. Mansour AM, El Koutby M, El Barbary MM, Mohamed W, Shehata S, El Mohammady H, et al. Enteric viral infections as potential risk factors for intussusception. J Infect Dev Ctries. 2013;7(1):28–35. https://doi.org/10.3855/jidc.2321

45. Clarke EJ Jr, Phillips IA, Alexander ER. Adenovirus infection in intussusception in children in Taiwan. JAMA. 1969;208(9):1671–4. https://doi.org/10.1001/jama.1969.03160090031007

46. Minney-Smith CA, Levy A, Hodge M, Jacoby P, Williams SH, Carcione D, et al. Intussusception is associated with the detection of adenovirus C, enterovirus B and rotavirus in a rotavirus vaccinated population. J Clin Virol. 2014;61(4):579–84. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2014.10.018

47. Nylund CM, Denson LA, Noel JM. Bacterial enteritis as a risk factor for childhood intussusception: a retrospective cohort study. J Pediatr. 2010;156(5):761–5. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2009.11.026

48. Weintraub ES, Baggs J, Duffy J, Vellozzi C, Belongia EA, Irving S, et al. Risk of intussusception after monovalent rotavirus vaccination. N Engl J Med. 2014;370(6):513–9. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1311738

49. Tate JE, Mwenda JM, Armah G, Jani B, Omore R, Ademe A, et al. Evaluation of intussusception after monovalent rotavirus vaccination in Africa. N Engl J Med. 2018;378(16):1521–8. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1713909

50. Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Вельц НЮ, Казаков АС, Аляутдин РН. Международный мониторинг безопасности вакцин. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):6–14. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14

51. Soares-Weiser K, Bergman H, Henschke N, Pitan F, Cunliffe N. Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use. Cochrane Database Syst Rev. 2019;(3):CD008521. https://doi.org/10.1002/14651858.CD008521.pub4

52. Yen C, Healy K, Tate JE, Parashar UD, Bines J, Neuzil K, et al. Rotavirus vaccination and intussusception – science, surveillance, and safety: a review of evidence and recommendations for future research priorities in low and middle income countries. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(10):2580–9. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1197452

53. Tate JE, Parashar UD. Approaches to monitoring intussusception following rotavirus vaccination. Expert Opin Drug Saf. 2019 ;18(1):21–7. https://doi.org/10.1080/14740338.2019.1561857

54. Desselberger U. Differences of rotavirus vaccine effectiveness by country: likely causes and contributing factors. Pathogens. 2017;6(4):65. https://doi.org/10.3390/pathogens6040065

55. Dennehy PH, Bertrand HR, Silas PE, Damaso S, Friedland LR, Abu-Elyazeed R. Coadministration of RIX4414 oral human rotavirus vaccine does not impact the immune response to antigens contained in routine infant vaccines in the United States. Pediatrics. 2008;122(5):e1062–6. https://doi.org/10.1542/peds.2008-1059

56. Gruber JF, Gruber LM, Weber RP, Becker-Dreps S, Jonsson Funk M. Rotavirus vaccine schedules and vaccine response among infants in low- and middle-income countries: a systematic review. Open Forum Infect Dis. 2017;4(2):ofx066. https://doi.org/10.1093/ofid/ofx066

57. Crawford SE, Ramani S, Tate JE, Parashar UD, Svensson L, Hagbom M, et al. Rotavirus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17083. https://doi.org/10.1038/nrdp.2017.83

58. Willame C, Vonk Noordegraaf-Schouten M, Gvozdenović E, Kochems K, Oordt-Speets A, Praet N, et al. Effectiveness of the oral human attenuated rotavirus vaccine: a systematic review and meta-analysis–2006–2016. Open Forum Infect Dis. 2018;5(11):ofy292. https://doi.org/10.1093/ofid/ofy292

59. Payne DC, Selvarangan R, Azimi PH, Boom JA, Englund JA, Staat MA, et al. Long-term consistency in rotavirus vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US children, 2012–2013. Clin Infect Dis. 2015;61(12):1792–9. https://doi.org/10.1093/cid/civ872

60. Inchauste L, Patzi M, Halvorsen K, Solano S, Montesano R, Iñiguez V. Impact of rotavirus vaccination on child mortality, morbidity, and rotavirus-related hospitalizations in Bolivia. Int J Infect Dis. 2017;61:79–88. https://doi.org/10.1016/j.ijid.2017.06.006

61. Burnett E, Jonesteller CL, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Global impact of rotavirus vaccination on childhood hospitalizations and mortality from diarrhea. J Infect Dis. 2017;215(11):1666–72. https://doi.org/10.1093/infdis/jix186

62. Abou-Nader AJ, Sauer MA, Steele AD, Tate JE, Atherly D, Parashar UD, et al. Global rotavirus vaccine introductions and coverage: 2006–2016. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(9):2281–96. https://doi.org/10.1080/21645515.2018.1470725

63. Patel M, Shane AL, Parashar UD, Jiang B, Gentsch JR, Glass RI. Oral rotavirus vaccines: how well will they work where they are needed most? J Infect Dis. 2009;200(Suppl. 1):S39–48. https://doi.org/10.1086/605035

64. Atherly DE, Lewis KDC, Tate J, Parashar UD, Rheingans RD. Projected health and economic impact of rotavirus vaccination in GAVI-eligible countries: 2011–2030. Vaccine. 2012;30(Suppl. 1):A7–14. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2011.12.096

65. Mwenda JM, Parashar UD, Cohen AL, Tate JE. Impact of rotavirus vaccines in Sub-Saharan African countries. Vaccine. 2018;36(47):7119–23. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.06.026

66. Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, Witte D, Kirsten M, Louw C, et al. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010;362(4):289–98. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0904797

67. Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):606–14. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60889-6

68. Mwenda JM, Burke RM, Shaba K, Mihigo R, Tevi-Benissan MC, Mumba M, et al. Implementation of rotavirus surveillance and vaccine introduction – World Health Organization African Region, 2007–2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017;66(43):1192–6. https://doi.org/10.15585/mmwr.mm6643a7


Для цитирования:


Шевцов В.А., Евреинова Е.Э., Индикова И.Н., Хантимирова Л.М., Горенков Д.В., Рукавишников А.В. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики ротавирусной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):215-224. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224

For citation:


Shevtsov V.A., Evreinova E.E., Indikova I.N., Khantimirova L.M., Gorenkov D.V., Rukavishnikov A.V. Vaccine Safety and Efficacy in Preventing Rotavirus Infection. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(4):215-224. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224

Просмотров: 194


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)