Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Оценка стабильности аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123

Полный текст:

Аннотация

Оценка уровня антикомплементарной активности, являясь обязательной составляющей контроля качества лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека, сопряжена с необходимостью использования в методике целого ряда трудно стандартизуемых реагентов биологического происхождения. С целью стандартизации методики контроля качества препаратов по показателю «Антикомплементарная активность» целесообразно использование стандартного образца, который позволяет установить соответствие критериям приемлемости результатов, а также оценить стабильность аналитической работы. Цель работы: оценка стабильности аналитической работы методики при проведении испытаний лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека по показателю «Антикомплементарная активность» с использованием стандартных образцов иммуноглобулинов человека различной квалификации. Материалы и методы: антикомплементарную активность определяли в реакции связывания комплемента в соответствии с ОФС.1.8.2.0007.15 Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIV изд.) с использованием различных серий комплемента морских свинок и эритроцитов барана. Для стандартизации методики применяли стандартный образец иммуноглобулина человека ОСО 42-28-430-2018 и стандартный образец иммуноглобулина человека (антикомплементарная активность и молекулярные параметры) BRP серия 1 (кат. № Y0001504). По результатам определения уровня антикомплементарной активности этих стандартов осуществляли построение контрольных карт Шухарта, используя аттестованные значения в качестве контрольных границ. Результаты: анализ построенных карт Шухарта позволил оценить тренды, влияние различных серий комплемента морских свинок, эритроцитов барана на стабильность аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Выводы: использование ОСО 42-28-430-2018 в методике контроля качества препарата иммуноглобулина человека по показателю «Антикомплементарная активность» в сочетании с контрольными картами Шухарта позволяет контролировать процесс анализа, оценивать его изменения, связанные со сменой серии реагентов. В то же время стандартный образец Европейской фармакопеи, имея широкий диапазон допустимых значений, может быть использован лишь для подтверждения приемлемости результатов. Дополнительные исследования по установлению среднего значения уровня антикомплементарной активности контролей, а также стандартного отклонения могут расширить возможности использования этого стандарта для оценки стабильности аналитической работы методики.

Об авторах

О. Г. Корнилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Корнилова Ольга Геннадьевна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Е. А. Хуснатдинова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Хуснатдинова Екатерина Александровна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Е. С. Коновалова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Коновалова Екатерина Сергеевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Волкова Рауза Асхатовна, доктор биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Buchacher A, Schluga P, Müllner J, Schreiner M, Kannicht C, Weinberger J. Anticomplementary activity of IVIG concentrates – important assay parameters and impact of IgG polymers. Vox Sang. 2010;98(3 Pt 1):209–18. https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.2009.01271.x

2. Аверченков ВМ, Палагин ИС. Внутривенные иммуноглобулины: механизмы действия и возможности клинического применения. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2004;6(3):273–81.

3. Кривых МА, Корнилова ОГ, Бунятян НД, Кудашева ЭЮ. Разработка фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(5):47–9. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-5-47-49

4. Кривых МА, Корнилова ОГ, Кудашева ЭЮ. Способ получения положительного контроля стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека, и стандартный образец иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Патент Российской Федерации № 2577703; 2016.


Для цитирования:


Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Волкова Р.А. Оценка стабильности аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(2):118-123. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123

For citation:


Kornilova O.G., Khusnatdinova E.A., Konovalova E.S., Volkova R.A. Evaluation of the Stability of Performance of the Analytical Test Method Used for Determination of Anticomplementary Activity of Human Immunoglobulin Preparations. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(2):118-123. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123

Просмотров: 116


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)