Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств

Необходимость усиления пострегистрационного регулирования в сфере обращения биологических лекарственных средств связана с возрастанием их роли в терапии серьезных заболеваний человека. До последнего времени оставались открытыми вопросы, касающиеся классификации изменений и вспомогательных данных, необходимых для подтверждения сопоставимости биологического лекарственного средства до и после внесения изменений, а также процедур и сроков одобрения изменений. В октябре 2017 г. Экспертный совет по стандартизации биологических препаратов ВОЗ разработал и опубликовал «Руководство по процедурам и требованиям к данным для внесения изменений в зарегистрированные биотерапевтические препараты», целью которых стало разрешение сложностей и текущих проблем в глобальном управлении жизненным циклом биотерапевтических лекарственных препаратов. В данном документе изложены подходы, обеспечивающие постоянство качества, эффективности, безопасности, гарантию непрерывности обращения и доступности этой группы лекарственных препаратов населению. Цель работы — анализ рекомендаций ВОЗ в области пострегистрационных изменений биотерапевтических лекарственных препаратов для рассмотрения гармонизированных подходов к оценке изменений биологических лекарственных средств после их регистрации в Российской Федерации. Классификация изменений качества, вспомогательные данные, процедуры и сроки, изложенные в работе, могут быть взяты за основу дальнейшего совершенствования национального регулирования и методической базы.

1. Bauman A. Early development of therapeutic biologics — pharmacokinetics. Curr Drug Metab. 2006;7(1):15–21.

2. Lee JF, Litten JB, Grampp G. Comparability and biosimilarity: considerations for the healthcare provider. Curr Med Res Opin. 2012;28(6):1053–8. https://doi.org/10.1185/03007995.2012.686902

3. Шевцов ВА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП, Индикова ИН, Евреинова ЕЭ и др. Внесение изменений в документы регистрационного досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):41–8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48

4. Миронов АН, Горячев ДВ, Проскурина ИА, Меркулов ВА. Экспертные подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биоаналогичных препаратов генно-инженерного человеческого инсулина и его аналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):3–8.

5. Vezér B, Buzás Z, Sebeszta M, Zrubka Z. Authorized manufacturing changes for therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) in European Public Assessment Report (EPAR) documents. Curr Med Res Opin. 2016;32(5):829–34. https://doi.org/10.1185/03007995.2016.1145579

6. Pollet J-F, Bollen A. From gene to clinical product: an overview of GMP requirements associated to the development of new biotherapeutics, in a multiprocess/multiproduct facility. In: Doelle HW, Rokem S, Berovic M, eds. Biotechnology. Volume XII. Medical Biotechnology — Fundamentals and Modern Development — Part II. Oxford: EOLSS Publishers; 2009. P. 137–65.

7. Талибов ОБ. Сравнительные исследования аналогов биотехнологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):93–100. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-93-100

8. Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Подтверждение качества, безопасности и эффективности биологических лекарственных препаратов при изменении технологии их производства. Антибиотики и химиотерапия. 2013;58(9–10):45–55.