Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты?

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98

Полный текст:

Аннотация

Необходимым условием применения препаратов в медицинской практике на территории России является их государственная регистрация, процедура которой отработана для традиционных лекарственных препаратов. Для инновационных препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, в настоящее время существует два механизма регистрации: на национальном уровне – биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП) – в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Производство, проведение доклинических и клинических исследований, проведение экспертиз и процедура государственной регистрации регламентируются разными нормативно-правовыми актами и значительно отличаются. Цель работы –сравнительный анализ понятий, терминов, требований к производству, проведению доклинических и клинических исследований, порядка регистрации БМКП в соответствии с национальным законодательством России и нормативно-правовой базой ЕАЭС. Отмечено, что Федеральный закон № 180-ФЗ и законодательная база ЕАЭС на сегодняшний день пока не применяются ввиду отсутствия препаратов (БМКП или ВТЛП на основе соматических клеток). Поэтому в настоящее время выбор механизма выведения на рынок препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, до гармонизации национальной нормативно-правовой базы и ЕАЭС, остается за производителями.

Об авторах

В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация



Е. В. Мельникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Мельникова Екатерина Валерьевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Hanna E, Rémuzat C, Auquier P, Toumi M. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J Mark Access Health Policy. 2016;4(1):31036. https://doi.org/10.3402/jmahp.v4.31036

2. Мельникова ЕВ, Горяев АА, Савкина МВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Рачинская ОА и др. Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):150–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160

3. Корсаков ИН, Наделяева ИИ, Еремин ИИ, Пулин АА, Котенко КВ, Зорин ВЛ. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины. Гены и клетки. 2017;12(1):72–89. https://doi.org/10.23868/201703010

4. Jarosławski S, Toumi M. Sipuleucel-T (Provenge®) – autopsy of an innovative paradigm change in cancer treatment: why a single-product biotech company failed to capitalize on its breakthrough invention. BioDrugs. 2015;29(5):301–7. https://doi.org/10.1007/s40259-015-0140-7

5. Detela G, Lodge A. EU regulatory pathways for ATMPs: standard, accelerated and adaptive pathways to marketing authorisation. Mol Ther Methods Clin Dev. 2019;13:205–32. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2019.01.010


Для цитирования:


Меркулов В.А., Мельникова Е.В. Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(2):94-98. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98

For citation:


Merkulov V.A., Melnikova E.V. Biomedical Cell Products or High-Tech Drugs? BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(2):94-98. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98

Просмотров: 133


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)