Мировая практика хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целях

В настоящее время в Российской Федерации практически отсутствует контролируемый государством рынок банков клеток (БК), содержащих на хранении клеточный материал, потенциально применимый для клинических целей. Криоконсервация клеток в БК является важным этапом производства ряда биомедицинских клеточных продуктов и позволяет преодолеть трудности, с которыми сталкиваются производители при наработке и хранении больших объемов клеточного материала. На сегодняшний день существует большое число клеточных линий человеческого происхождения, которые хранятся в БК коммерческих и государственных организаций разных стран. Кроме того, происходит ежегодное депонирование новых линий клеток. Все это затрудняет поиск клеточного материала с необходимыми для производства свойствами и материала, потенциально применимого в качестве донорского в клинике. Настоящая работа посвящена исследованию мировой практики хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целях. В результате исследования проведена систематизация существующих в мире БК, а также осуществлен анализ нормативной документации разных стран, регулирующей деятельность этих банков. Обнаружена тенденция к образованию БК, часто специализирующихся на определенных типах клеток, а также созданию реестров, дающих полную информацию о линиях клеток с данными научно-прикладного характера о них. С развитием и все большим внедрением в клиническую практику препаратов для клеточной терапии в мире и в Российской Федерации ожидается увеличение числа БК и реестровых систем, а также объемов хранящихся в них материалов, в том числе клеточных линий, предназначенных для применения в клинических целях.

1. Abbasalizadeh S, Pakzad M, Cabral JMS, Baharvand H. Allogenic cell therapy manufacturing: process development technologies and facility design options. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(10):1201–19. http://doi.org/10.1080/14712598.2017.1354982

2. Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):133–44. [Melnikova EV, Merkulova OV, Chaplenko AA, Merkulov VA. Design of preclinical studies of biomedical cell products: characteristics, key principles and requirements. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(3):133–44 (In Russ.)]

3. Harris DT. Stem cell banking for regenerative and personalized medicine. Biomedicines. 2014;2(1):50–79. http://doi.org/10.3390/biomedicines2010050

4. Isasi RM, Knoppers BM. Governing stem cell banks and registries: emerging issues. Stem Cell Res. 2009;3(2–3):96–105. http://doi.org/10.1016/j.scr.2009.05.003

5. Armitage JO. Bone marrow transplantation. N. Engl J Med. 1994;330(12):827–38. http://doi.org/10.1056/NEJM199403243301206

6. Thomas ED, Lochte HL Jr, Lu WC, Ferrebee JW. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N Engl J Med. 1957;257(11):491–6. http://doi.org/10.1056/NEJM195709122571102

7. Сopelan EA. Hematopoietic stem-cell transplantation. N Engl J Med. 2006;354(17):1813–26. http://doi.org/10.1056/NEJMra052638

8. Broxmeyer HE, Douglas GW, Hangoc G, Cooper S, Bard J, English D, et al. Human umbilical cord blood as a potential source of transplantable hematopoietic stem/progenitor cells. Proc Natl Acad Sci USA. 1989;86(10):3828–32.

9. Кобзева ИВ, Астрелина ТА, Яковлева МВ, Подколзина ЭА, Карпова ЕЭ, Лебедева ЛЛ и др. Системный подход к обеспечению качества гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови для клинического применения. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2011;6(1):55–8. [Kobzeva IV, Astrelina TA, Yakovleva MV, Podkolzina EA, Karpova EE, Lebedeva LL, et al. A systemic approach to quality assurance of umbilical cord blood hematopoietic stem cells designed for clinical use. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2011;6(1):55–8 (In Russ.)]

10. Berz D, McCormack EM, Winer ES, Colvin GA, Quesenberry PJ. Cryopreservation of hematopoietic stem cells. Am J Hematol. 2007;82(6):463–72. http://doi.org/10.1002/ajh.20707

11. Solves P, Mirabet V, Perales A, Carbonell-Uberos F, Roig R. Banking strategies for improving the hematopoietic stem cell content of umbilical cord blood units for transplantation. Cerr Stem Cell Res Ther. 2008;3(2):79–84. http://doi.org/10.2174/157488808784223096

12. Исаев АА, Квашнина НВ, Приходько АВ. Банки пуповинной крови — деятельность, ее регулирование, перспективы. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006;3(1):88–98. [Isaev AA, Kvashnina NV, Prikhod’ko AV. Cord blood banks: activity, its regulation, prospects. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2006;3(1):88–98 (In Russ.)]

13. Rocha V, Broxmeyer HE. New approaches for improving engraftment after cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010;16(1):126–32. http://doi.org/10.1016/j.bbmt.2009.11.001

14. Broxmeyer HE. Umbilical cord transplantation: epilogue. Semin Hematol. 2010;47(1):97–103. http://doi.org/10.1053/j.seminhematol.2009.10.002

15. Thirumala S, Scott Goebel WS, Woods EJ. Clinical grade adult stem cell banking. Organogenesis. 2009;5(3):143–54. http://doi.org/10.4161/org.5.3.9811

16. Stacey GN, Connon CJ, Coopman K, Dickson AJ, Fuller B, Hunt CJ, et al. Preservation and stability of cell therapy products: recommendations from an expert workshop. Regen Med. 2017;12(5):553–64. http://doi.org/10.2217/rme-2017-0073

17. Акопян АС, Белоусов ДЮ, Рысулы МР, Куликов АВ. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток. Качественная клиническая практика. 2010;(1):22–8. [Akopyan AS, Belousov DYu, Rysuly MR, Kulikov AV. Nekotorye aktual’nye problemy klinicheskikh issledovaniy stvolovykh kletok. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2010;(1):22–8 (In Russ.)]

18. Feigal EG, Tsokas K, Viswanathan S, Zhang J, Priest C, Pearce J, Mount N. Proceedings: international regulatory considerations on development pathways for cell therapies. Stem Cells Transl Med. 2014;3(8):879–87. http://doi.org/10.5966/sctm.2014-0122

19. Исаев АА, Мелихова ВС. Коммерческие аспекты выделения, хранения и применения стволовых клеток пуповинной крови: мировой опыт. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2008;3(4):66–70. [Isaev AA, Melikhova VS. Commercial aspects of isolation, storage and use of cord blood stem cells: the world experience. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2008;3(4):66–70 (In Russ.)]

20. Woods EJ, Pollok KE, Byers MA, Perry BC, Purtteman J, Heimfeld S, et al. Cord blood stem cell cryopreservation. Transfus Med Hemother. 2007;34:276–85. http://doi.org/10.1159/000104183

21. Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007;100(9):1249–60. http://doi.org/10.1161/01.RES.0000265074.83288.09

22. Unger C, Skottman H, Blomberg P, Dilber MS, Hovatta O. Good manufacturing practice and clinical-grade human embryonic stem cell lines. Hum Mol Genet. 2008;17(R1):48–53. http://doi.org/10.1093/hmg/ddn079

23. Reuther T, Kettmann C, Scheer M, Kochel M, Iida S, Kubler AC. Cryopreservation of osteoblast-like cells: viability and differentiation with replacement of fetal bovine serum in vitro. Cells Tissues Organs. 2006;183(1):32–40. http://doi.org/10.1159/000094904

24. Макаров АВ, Арутюнян ИВ, Аполихина ИА, Тетерина ТА, Саидова АС, Адамян ЛВ. Тканеинженерные конструкции для лечения стрессового недержания мочи. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 109–10. [Makarov AV, Arutyunyan IV, Apolikhina IA, Teterina TA, Saidova AS, Adamyan LV. Tissue engineering designs for the treatment of stress urinary incontinence. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 109–10 (In Russ.)]

25. Блинова МИ, Никольский НН, Михайлова НА. 25-летний опыт применения дермального эквивалента: итоги и перспективы. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 33–4. [Blinova MI, Nikol’skiy NN, Mikhailova NA. 25 years experience in the use of dermal equivalent: results and prospects. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 33–4 (In Russ.)]