Регистрация неоригинальных биотерапевтических (биоподобных) препаратов в США

Подготовка научных принципов разработки неоригинальных биотерапевтических (биоподобных, биоаналоговых) препаратов была начата в Европе в начале 2000-х гг., в 2009 г. они были утверждены на международной конференции ВОЗ в Сеуле с участием стран с развитой фарминдустрией. В США закон о биоподобных препаратах принят в 2012 г., за основу были взяты документы и рекомендации, подготовленные ЕМА и одобренные ВОЗ. В 2015 г. FDA опубликовало очередную редакцию основных документов, касающихся биоподобных препаратов. В основе нормативных требований США по разработке и регистрации биоподобных препаратов лежит пошаговая сравнительная оценка биоподобного и оригинального препаратов по атрибутам качества, эффективности и безопасности в соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЕМА. При этом по таким вопросам, как дизайн сравнительных исследований качества (физико-химических и биологических свойств), присвоение Международного непатентованного наименования и взаимозаменяемость биоподобных препаратов, нормативные требования США отличаются от национальных рекомендаций других стран, в том числе ЕМА (ВОЗ).

1. Dudzinski DM, Kesselheim AS. Scientific and legal viability of follow-on protein drugs. N Engl J Med. 2008;358(8):843– 9. https://doi.org/10.1056/NEJMhle0706973

2. Carver KH, Elikan J, Lietzan E. An unofficial legislative history of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. Food Drug Law J. 2010;65(4):671–818.

3. Scott BJ, Klein AV, Wang J. Biosimilar monoclonal antibodies: A Canadian regulatory perspective on the assessment of clinically relevant differences and indication extrapolation. J Clin Pharmacol. 2015;55(S3):S123–32. https://doi.org/10.1002/jcph.339

4. Fonseca JE, Gonçalves J, Araújo F, Cordeiro I, Teixeira F, Canhão H, et al. The Portuguese Society of Rheumatology position paper on the use of biosimilars. Acta Reumatol. Port. 2014;39(1):60–71.

5. Fiorino G, Girolomoni G, Lapadula G, Orlando A, Danese S, Olivieri I. The use of biosimilars in immune-mediated disease: A joint Italian Society of Rheumatology (SIR), Italian Society of Dermatology (SIDeMaST), and Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) position paper. Autoimmun Rev. 2014;13(7):751–5. https://doi.org/10.1016/j.autrev.2014.02.004

6. Argüelles-Arias F, Barreiro-de-Acosta M, Carballo F, Hinojosa J, Tejerina T. Joint position statement by «Sociedad Española de Patología Digestiva» (Spanish Society of Gastroenterology) and «Sociedad Española de Farmacología» (Spanish Society of Pharmacology) on biosimilar therapy for inflammatory bowel disease. Rev Esp Enferm Dig. 2013;105(1):37–43.

7. Grampp G, Bonafede M, Felix T, Li E, Malecki M, Sprafka JM. Active and passive surveillance of enoxaparin generics: A case study relevant to biosimilars. Expert Opin Drug Saf. 2015;14(3):349–60. https://doi.org/10.1517/14740338.2015.1001364

8. Camacho LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3(4):889–99. https://doi.org/10.1002/cam4.258