Эффективность и безопасность вакцин для профилактики холеры

Холера — острое диарейное заболевание, вызываемое токсигенными штаммами Vibrio cholerae О1 и О139 серогрупп, по-прежнему остается одной из основных проблем мирового  здравоохранения. Несмотря на существующие методы лечения и улучшение качества  питьевой воды, санитарии и гигиены, ежегодно от холеры, по оценкам ВОЗ, умирают около  100000 человек. В последние годы одним из эффективных способов предупреждения и  ликвидации эпидемий холеры является применение оральных холерных вакцин. Согласно  Глобальной дорожной карте ВОЗ, массовая вакцинация должна помочь к 2030 г. добиться  снижения смертности от холеры на 90 % в мире и элиминирования заболевания в 20  странах. В обзоре изложены основные исторические этапы создания холерных вакцин:  парентеральных, химических, инактивированных и живых оральных вакцин. Представлено  сравнительное описание состава действующих и вспомогательных веществ вакцин  Dukoral®, mORC-VAX®, Shanchol®, Euvichol®, Vaxchora®, Oravacs® и вакцины холерной  бивалентной химической. Проанализированы результаты международных многоцентровых клинических исследований оральных инактивированных, живой и химической холерных  вакцин. Рассмотрены вопросы, касающиеся изучения эффективности и безопасности вакцин, используемых для профилактики холеры.

1. Ali M, Nelson AR, Lopez AL, Sack DA. Updated Global Burden of Cholera in Endemic Countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 9(6): e0003832.

2. World Health Organization. Cholera, 2015. Weekly Epidemiological Record 2016; 91: 433–40.

3. Harris JB, LaRocque RC, Qadri F, Ryan ET, Calderwood SB. Cholera. Lancet 2012; 379(9835): 2466–76.

4. Clemens JD, Nair GB, Ahmed T, Qadri F, Holmgren J. Cholera. Lancet 2017; 390(10101): 1539–49.

5. Смирнова НИ, Горяев АА, Кутырев ВВ. Эволюция генома возбудителя холеры в современный период. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология 2010; 4: 11–9.

6. Lopez AL, Gonzales ML, Aldaba JG, Nair GB. Killed Oral Cholera Vaccines: History, Development and Implementation Challenges. Ther Adv Vaccines 2014; 2(5): 123–36.

7. Artenstein AW, ed. Vaccines: A Biography. New York: Springer-Verlag New York; 2010.

8. Бургасов ПН. Холера Эль-Тор. 2-е изд. М.: Медицина; 1976.

9. Bornside GH. Waldemar Haffkine’s Cholera Vaccines and the Ferran-Haffkine Priority Dispute. J Hist Med Allied Sci. 1982; 37(4): 399–422.

10. Barua D, Greenough WB, ed. Cholera. New York: Plenum Medical Book Company, 1992.

11. World Health Organization. Cholera Vaccines: WHO Position Paper — August 2017. Weekly Epidemiological Record 2017; 92: 477–500.

12. Leung DT, Chowdhury F, Calderwood SB, Qadri F, Ryan ET. Immune Responses to Cholera in Children. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012; 10(4): 435–44.

13. Charles RC, Ryan ET. Cholera in the 21st Century. Curr Opin Infect Dis. 2011; 24(5): 472–7.

14. Dukoral. Cholera Vaccine (Inactivated, Oral). EPAR Summary for the Public. (EMA/643644/2014). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000476/WC500037569.pdf

15. Clemens JD, Sack DA, Harris JR, Van Loon F, Chakraborty J, Ahmed F, et al. Field Trial of Oral Cholera Vaccines in Bangladesh: Results from Three-Year Follow-Up. Lancet 1990; 335(8684): 270–3.

16. Sanchez JL, Vasquez B, Begue RE, Meza R, Castellares G, Cabezas C, et al. Protective Efficacy of Oral Whole-Cell/Recombinant-B-Subunit Cholera Vaccine in Peruvian Military Recruits. Lancet 1994; 344(8932): 1273–6.

17. Begue RE, Castellares G, Ruiz R, Hayashi KE, Sanchez JL, Gotuzzo E, et al. Community- Based Assessment of Safety and Immunogenicity of the Whole Cell Plus Recombinant B Subunit (WC/rBS) Oral Cholera Vaccine in Peru. Vaccine 1995; 13(7): 691–4.

18. Ali M, Emch M, von Seidlein L, Yunus M, Sack DA, Rao M, et al. Herd Immunity Conferred by Killed Oral Cholera Vaccines in Bangladesh: a Reanalysis. Lancet 2005; 366(9479): 44–9.

19. Sinclair D, Abba K, Zaman K, Qadri F, Graves PM. Oral Vaccines for Preventing Cholera. Cochrane Database Syst Rev. 2011; (3): CD008603.

20. Lucas ME, Deen JL, von Seidlein L, Wang XY, Ampuero J, Puri M, et al. Effectiveness of Mass Oral Cholera Vaccination in Beira, Mozambique. N Engl J Med. 2005; 352(8): 757–67.

21. Trach DD, Clemens JD, Ke NT, Thuy HT, Son ND, Canh DG, et al. Field Trial of a Locally Produced, Killed, Oral Cholera Vaccine in Vietnam. Lancet 1997; 349(9047): 231–5.

22. Thiem VD, Deen JL, von Seidlein L, Canh DG, Anh DD, Park JK, et al. Long-term Effectiveness against Cholera of Oral Killed Whole-Cell Vaccine Produced in Vietnam. Vaccine 2006; 24(20): 4297–303.

23. Sur D, Kanungo S, Sah B, Manna B, Ali M, Paisley AM, et al. Efficacy of a Low-Cost, Inactivated Whole-Cell Oral Cholera Vaccine: Results from 3 Years of Follow-Up of a Randomized, Controlled Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2011; 5(10): e1289.

24. Bhattacharya SK, Sur D, Ali M, Kanungo S, You YA, Manna B, et al. 5 Year Efficacy of a Bivalent Killed Whole- Cell Oral Cholera Vaccine in Kolkata, India: a Cluster- Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Lancet Infect Dis. 2013; 13(12): 1050–6.

25. Saha A, Chowdhury MI, Khanam F, Bhuiyan MS, Chowdhury F, Khan AI, et al. Safety and Immunogenicity Study of a Killed Bivalent (O1 and O139) Whole-Cell Oral Cholera Vaccine Shanchol, in Bangladeshi Adults and Children as Young as 1 Year of Age. Vaccine 2011; 29(46): 8285–92.

26. Baik YO, Choi SK, Olveda RM, Espos RA, Ligsay AD, Montellano MB, et al. A Randomized, Non-Inferiority Trial Comparing Two Bivalent Killed, Whole Cell, Oral Cholera Vaccines (Euvichol vs Shanchol) in the Philippines. Vaccine 2015; 33(46): 6360–5.

27. Levine MM, Kaper JB, Herrington D, Ketley J, Losonsky G, Tacket CO, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of Recombinant Live Oral Cholera Vaccines, CVD 103 and CVD 103-HgR. Lancet 1988; 2(8609): 467–70.

28. Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, et al. Single-Dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects against Human Experimental Infection with Vibrio Cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016; 62(11): 1329–35.

29. VAXCHORA [Summary Basis for Regulatory Action]. 2016 Available from: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm505866.htm

30. OraVacs Complete Insert. Available from: http://english.unitedbiotech.com.cn/sucb/en/insert/en-ocv.pdf

31. Вакцина холерная бивалентная химическая. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1a0ff5a3-f10c-499d-8562-0bb242c7ccfa&t=00ca1ca0-120d-4231-aea9-910967eb5098

32. Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н. Available from: http://ivo.garant.ru/#/document/70647158/paragraph/1:1

33. Сумароков АА, Иванов НР, Джапаридзе МН, Резников ЮБ, Рысцова ЕА, Никитина ГП и др. Определение оптимальной прививочной дозы оральной холерной химической бивалентной вакцины в контролируемом опыте. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии 2010; (12): 55–62.

34. Преквалификация лекарственных средств ВОЗ. Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень № 278. 2013. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs278/ru

35. Reyburn R, Deen JL, Grais RF, Bhattacharya SK, Sur D, Lopez AL, et al. The Case for Reactive Mass Oral Cholera Vaccinations. PLoS Negl Trop Dis. 2011; 5(1): e952.

36. Hsiao A, Desai SN, Mogasale V, Excler JL, Digilio L. Lessons Learnt from 12 Oral Cholera Vaccine Campaigns in Resource- Poor Settings. Bull World Health Organ. 2017; 95(4): 303– 12.

37. Ending Cholera. A Global Roadmap to 2030. World Health Organization. Available from: http://www.who.int/cholera/publications/global-roadmap.pdf