Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены обобщенные материалы анализа нормативно-методических документов, опыта валидации аналитических методик и аттестации стандартных образцов (СО) биологических лекарственных средств, на основе которых предложен принцип оценки неопределенности методик испытания и неопределенности аттестованного значения СО для определения показателей качества биологических лекарственных средств по стандартному отклонению результатов испытаний в условиях промежуточной прецизионности/воспроизводимости. Расширенную неопределенность методики оценивали как 2 стандартных отклонения результатов испытаний образцов в условиях промежуточной прецизионности/воспроизводимости в установленном диапазоне значений определяемых величин, а неопределенность СО - как 2 стандартных отклонения результатов испытаний СО в условиях промежуточной прецизионности/воспроизводимости. Поскольку в настоящее время для большинства биологических лекарственных средств СО используется в той же методике, с помощью которой он был аттестован, средством передачи единицы измерения является аналитическая система: стандартный образец и используемая методика.

Об авторах

Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного
центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


Список литературы

1. EURACHEM/CITAC Guide, 2000. Quantifying uncertainty in analytical measurement. EURACHEM 2000 second edition.

2. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб.: ВНИИМ им. Д. И. Менделеева; 2002.

3. IUPAC 2002.Harmonized guidelines for single-laboratory validation of analysis methods. Pure Appl Chem. 2000; 74(5): 835-55.

4. Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.: 2009.

5. Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний - к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ 2013; (4): 4-9.

6. Гринэ ММ, Конакова ТМ, Волкова РА, Фролова ГЕ. Валидация количественных аналитических методик. Опыт применения концепции международного стандарта ИСО 4259 в исследовании метрологических возможностей методики определения химических показателей иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. Сборник тезисов науч.-практ. конф. М.: 2006. С. 36-37

7. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. М.: Госстандарт России; 2002.

8. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures. ICH-Q2A. 1994.

9. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: Methodology. ICH-Q2B. 1996.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., Т. 1, 2: М. Available from: http://193.232.7.107/feml.

11. ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.

12. РМГ 93-2009 ГСИ. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2009.

13. ГОСТ Р ИСО 21748-2012. Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений. М.: Стандартинформ; 2014.

14. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (2): 31-6.

15. Юнасова ТН, Шитикова ОЮ, Фадейкина ОВ, Ильясова ТН, Устинникова ОБ, Волкова РА, Мовсесянц АА и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (3): 40-5.

16. Саяпина ЛВ, Комратов АВ, Храмов МВ, Торопчин МИ, Фадейкина ОВ, Волкова РА и др. Аттестация отраслевого стандартного образца сыворотки бруцеллезной диагностической поливалентной для реакции агглютинации. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 42-7.

17. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

18. Волкова РА, Бектимиров ТА. Валидация методов контроля микробиологических препаратов. Фармация 2008; (5): 12-5.

19. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.

20. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2010; (4): 8-10.

21. Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.

22. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.

23. Фадейкина ОВ, Волкова РА, Борисевич ИВ. Проблемы оценки неопределенности аттестованных характеристик стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных препаратов. В кн.: II Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Екатеринбург; 2015. С. 80-2.

24. Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов. В кн.: II Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Екатеринбург; 2015. С. 106-7.


Для цитирования:


Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27-31. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31

For citation:


Volkova R.A., Fadeikina O.V. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27-31. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31

Просмотров: 40


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)