Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств
Аннотация
Об авторах
Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного
центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук
О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Список литературы
1. EURACHEM/CITAC Guide, 2000. Quantifying uncertainty in analytical measurement. EURACHEM 2000 second edition.
2. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб.: ВНИИМ им. Д. И. Менделеева; 2002.
3. IUPAC 2002.Harmonized guidelines for single-laboratory validation of analysis methods. Pure Appl Chem. 2000; 74(5): 835-55.
4. Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.: 2009.
5. Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний - к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ 2013; (4): 4-9.
6. Гринэ ММ, Конакова ТМ, Волкова РА, Фролова ГЕ. Валидация количественных аналитических методик. Опыт применения концепции международного стандарта ИСО 4259 в исследовании метрологических возможностей методики определения химических показателей иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. Сборник тезисов науч.-практ. конф. М.: 2006. С. 36-37
7. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. М.: Госстандарт России; 2002.
8. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures. ICH-Q2A. 1994.
9. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: Methodology. ICH-Q2B. 1996.
10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., Т. 1, 2: М. Available from: http://193.232.7.107/feml.
11. ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.
12. РМГ 93-2009 ГСИ. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2009.
13. ГОСТ Р ИСО 21748-2012. Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений. М.: Стандартинформ; 2014.
14. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (2): 31-6.
15. Юнасова ТН, Шитикова ОЮ, Фадейкина ОВ, Ильясова ТН, Устинникова ОБ, Волкова РА, Мовсесянц АА и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (3): 40-5.
16. Саяпина ЛВ, Комратов АВ, Храмов МВ, Торопчин МИ, Фадейкина ОВ, Волкова РА и др. Аттестация отраслевого стандартного образца сыворотки бруцеллезной диагностической поливалентной для реакции агглютинации. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 42-7.
17. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.
18. Волкова РА, Бектимиров ТА. Валидация методов контроля микробиологических препаратов. Фармация 2008; (5): 12-5.
19. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.
20. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2010; (4): 8-10.
21. Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.
22. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.
23. Фадейкина ОВ, Волкова РА, Борисевич ИВ. Проблемы оценки неопределенности аттестованных характеристик стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных препаратов. В кн.: II Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Екатеринбург; 2015. С. 80-2.
24. Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов. В кн.: II Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Екатеринбург; 2015. С. 106-7.
Рецензия
Для цитирования:
Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27-31.
For citation:
Volkova R.A., Fadeikina O.V. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27-31. (In Russ.)
Просмотров: 582
Послать статью по эл. почте 