Уважаемые коллеги!

Современная фармацевтическая отрасль переживает период интенсивного развития технологических платформ для терапии и профилактики заболеваний. Вакцины на основе мРНК, обладающие уникальной технологической гибкостью и таргетной специфичностью, открывают принципиально новые горизонты в борьбе с высокопатогенными инфекциями и для лечения социально значимых заболеваний. Создание мРНК-препаратов требует совершенствования методологических подходов к оценке их безопасности и эффективности. В данном контексте особую актуальность приобретает гармонизация регуляторных требований Российской Федерации и ЕАЭС с международными стандартами, что важно для ускорения вывода инновационных препаратов на фармацевтический рынок.

Главной проблемой в настоящее время остается адаптация существующей нормативной базы и методологии доклинической оценки к специфике инновационных мРНК-препаратов. Внедрение концепции платформенных технологий и гибкого дизайна доклинических исследований рассматривается как стратегический инструмент оптимизации сроков перехода к фазе клинических исследований.

В рамках главной темы данного выпуска журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение», посвященного мРНК-технологиям в биомедицине, объединены актуальные обзорные и оригинальные исследования. Научно обоснованы принципы применения платформенного подхода для мРНК-вакцин и генотерапевтических лекарственных препаратов, представлен анализ мирового регуляторного ландшафта в области доклинической оценки терапевтических олигонуклеотидов. Особый интерес представляет систематизация опыта клинических исследований мРНК-вакцин против респираторно-синцитиальной и цитомегаловирусной инфекций, гриппа, лихорадки Зика и бешенства. Экспериментальный блок статей содержит результаты доклинического изучения новых терапевтических конструкций на основе мРНК. Читатели смогут ознакомиться с результатами оценки иммуногенности мРНК-вакцин против высокопатогенного гриппа птиц (H5Nx) и сезонного гриппа, инкапсулированных в липидные наночастицы и доставляемых методом струйной инжекции, а также данными по конструированию двухкомпонентной мРНК-вакцины против SARS-CoV-2.

Публикуемые в выпуске материалы представляют несомненный практический интерес как для разработчиков инновационных лекарственных средств, так и для специалистов в области доклинической и клинической фармакологии.

С уважением,главный редакторМЕРКУЛОВ Вадим Анатольевич