biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-97Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОбзор методических подходов к оценке качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерфероновReview of methodological approaches to quality evaluation of recombinant interferon productsУстинниковаО. Б.UstinnikovaO. B.

начальник лаборатории биохимии МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук

Head of the Laboratory of MIBPs Biochemistry of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

Ustinnikova@expmed.ruГайдероваЛ. А.GayderovaL. A.

начальник лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Immunology Laboratory of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruБайковаМ. Л.BaykovaM. L.

эксперт 2 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП

2nd professional category expert of the Immunology Laboratory of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

noemail@neicon.ruЛобановаТ. Н.LobanovaT. N.

ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Leading expert of the Immunology Laboratory of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruЩербаченкоИ. М.ShcherbachenkoI. M.

едущий эксперт лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Leading expert of the Laboratory of MIBPs Biochemistry of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruГолощаповаЕ. О.GoloshchapovaE. O.

эксперт 2 категории лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП

2nd professional category expert of the Laboratory of MIBPs Biochemistry of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

noemail@neicon.ruБондаревВ. П.BondarevV. P.

Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук

Director of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products. Doctor of Medical Sciences

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018173152157Copyright © Устинникова О.Б., Гайдерова Л.А., Байкова М.Л., Лобанова Т.Н., Щербаченко И.М., Голощапова Е.О., Бондарев В.П., 20182018Устинникова О.Б., Гайдерова Л.А., Байкова М.Л., Лобанова Т.Н., Щербаченко И.М., Голощапова Е.О., Бондарев В.П.Ustinnikova O.B., Gayderova L.A., Baykova M.L., Lobanova T.N., Shcherbachenko I.M., Goloshchapova E.O., Bondarev V.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/97

Представлен обзор методов, используемых для определения показателей качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов (ИФН) альфа и бета. Показано, что применяемые на сегодняшний день методические подходы в целом обеспечивают надлежащий контроль качества этой группы препаратов. Однако, для унификации контроля и повышения эффективности и безопасности лекарственных препаратов рекомбинантных ИФН необходимо формирование основных требований к общим фармакопейным статьям (ОФС) на субстанции интерферонов альфа-2, бета-1, основанных на принципах гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи и фармакопей государств-членов ЕАЭС и учитывающих современные тенденции развития российского рынка лекарственных средств.

The article summarises methods used to control the quality of recombinant interferon alpha and beta (IFNs) products. It demonstrates that currently used methodological approaches generally ensure proper quality control of this group of medicines. However, it is necessary to formulate basic requirements for the pharmacopoeial general chapters on interferon alpha-2 and beta-1 products in order to standardize the control procedures and increase the efficacy and safety of recombinant IFNs products. These requirements should be harmonized with requirements of both the European Pharmacopeia and pharmacopoeias of the Eurasian Economic Union member-states, and should take account of the current trends in the Russian pharmaceutical industry.

интерферон рекомбинантныйсубстанцияоценка качестваметод определенияпегилированные формыrecombinant interferonsubstancequality controltest methodspegylated formsReferencesФедеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» № 4-ФЗ от 31.01.2016 г.Federal law «On Ratification of the Agreement on Uniform Principles and Rules for the Treatment of Medical Devices (Medical Devices and Medical Equipment) within the Framework of the Eurasian Economic Union» ¹ 4-FZ of January 31, 2016 (in Russian).ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological /Biological Products. International Conference on Harmonisation. 1999. Available from: https://goo.gl/CYCLvi.ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological / Biological Products. International Conference on Harmonisation. 1999. https://goo.gl/CYCLvi.Волкова РА, Авдеева ЖИ, Эльберт ЕВ, Алпатова НА, Борисевич ИВ. Требования к характеристике экспрессирующей конструкции и очищенного белка при проведении доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2011; (3): 49-52.Volkova RA, Avdeeva ZhI, El’bert EV, Alpatova NA, Borisevich IV. The requirements to characteristics of expressing structure and refined protein for performing preclinical trials of new immunobiological preparations, derived using gene engineering methods. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2011; 3: 49–52 (in Russian).Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (2): 67-77.Olefir YuV, Medunitsyn NV, Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Movsesyants AA, Merkulov VA, Bondarev VP. Modern biological/biotechnological medicinal products. Topical issues and prospects for development. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16 (2): 67–77 (in Russian).Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Мотузова ЕВ, Лысикова СЛ, Солдатов АА, Авдеева ЖИ. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17 (1): 13-26.Alpatova NA, Gayderova LA, Yakovlev AK, Motuzova EV, Lysikova SL, Soldatov AA, Avdeeva ZhI Assessment of biotechnological products specific activity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017. 17 (1): 13–26 (in Russian).Остерман ЛА. Методы исследования белков и нуклеиновых кислот. М.: Наука; 1981.Osterman LA Methods for studying proteins and nucleic acids. Ì.: Nauka; 1981 (in Russian).Interferon alfa-2 concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.Interferon alfa-2 concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.Interferon beta-1a concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.Interferon beta-1a concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.МУК 4.1/4.2.588-96 «Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям».MYK 4.1/4.2.588–96 «Methods of monitoring medical immunobiological drugs administered to people » (in Russian).ОФС. 1.7.1.0007.15. Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. 2016. С. 521-41.OFS. 1.7.1.0007.15. Medicines obtained by recombinant DNA methods. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. 2016. P. 521–41.Betaferon®: 25 Jahre Multiple Sklerose Forschung. Berger T, Linnebank M, Wiendl H, eds. Springer; 2013.Betaferon®, 25 Jahre Multiple Sklerose Forschung. Editors: Thomas Berger, Michael Linnebank, Heinz Wiendl. ISBN: 978-3-7091-1765–1 (Print), 978-3-7091-1766-8 (Online).Murdoch D1, Lyseng-Williamson KA. Spotlight on Subcutaneous Recombinant Interferon-β-1a (Rebif®) in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. BioDrugs. 2005; 19(5): 323-25.Murdoch D1, Lyseng-Williamson KA. Spotlight on Subcutaneous Recombinant Interferon--1a (Rebif®) in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. BioDrugs. 2005, 19, (5): 323–325.Mero A, Clementi C, Veronese FM, Pasut G. Covalent conjugation of poly(ethylene glycol) to proteins and peptides: strategies and methods. Methods Mol Biol. 2011; 751: 95-129.Mero A, Clementi C, Veronese FM, Pasut G. Covalent conjugation of poly(ethylene glycol) to proteins and peptides: strategies and methods. Methods Mol Biol. 2011. 751:95–129.Guidance on the descript ion of composition of pegylated (conjugated) proteins in the SPC (EMEA/CPMP/BWP/3068/03). European Medicines Agency. Available from: https://goo.gl/GUC2Le.Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CÐMP/BWP/3068/03). European Medicines Agency. Available from: https://goo.gl/GUC2Le.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.