Главный эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
Chief expert of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences
Ведущий микробиолог лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Senior microbiologist of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality
Инженер-лаборант лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центрэкспертизы качества МИБП
Engineering technician of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality
Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук
Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Test Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Biological Sciences
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Chief technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences
Начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
Head of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор
Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Medical Sciences, Professor
Представлены материалы по аттестации новой серии «Стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза» ОСО 42-28-77 в соответствии с современными требованиями. В качестве кандидата в стандартный образец использованы серия нормальной сыворотки крови человека для диагностических целей (более 500 доноров) и серия сыворотки для иммуноэлектрофореза против сывороточных белков крови человека (антисыворотка к сывороточным белкам крови человека). В соответствии с Программой аттестации определен фракционный (антигенный) состав кандидата в стандартный образец методом иммуноэлектрофореза с использованием буфера «КлиниТест-ЭФ» и 0,05 М боратного буферного раствора в режимах, регламентированных ОФС. 1.8.2.0002.15 «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Компонент стандартного образца «антисыворотка к сывороточным белкам крови человека» в реакции с компонентом стандартного образца «нормальная сыворотка крови человека» выявляет не менее 15 линий преципитации. Показана перспективность применения красителя бромфеноловый синий для оценки миграции альбумина с использованием буфера «КлиниТест-ЭФ», а также красителя пиронин В для оценки миграции иммуноглобулина с использованием буферов «КлиниТест-ЭФ» и 0,05 М боратного. Подтверждены критерии возможности использования аттестованного стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза, а также установлены критерии его использования для подтверждения их подлинности (видоспецифичности) не только методом иммуноэлектрофореза, но и методом иммунодиффузии в агаре.
The article gives an account of certification performed for a new batch of a Reference standard to be used with the test system for determination of the fractional (antigenic) composition of human serum products by immunoelectrophoresis -industry reference standard (IRS) 42-28-77 - in accordance with existing requirements. A candidate reference standard was represented by a batch of normal human serum intended for diagnostic purposes (more than 500 donors) and a batch of immunoelectrophoresis serum against human serum proteins (antiserum against human serum proteins). In accordance with the certification programme, the fractional (antigenic) composition of the reference standard was determined by immunoelectrophoresis using «KliniTest-EF» buffer and 0.05 M borate buffer solution and the modes stipulated in the general monograph 1.8.2.0002.15 Agar gel immunoelectrophoresis. The reaction between the antiserum against human serum proteins and the normal human serum components of the reference standard produced at least 15 precipitation lines. The study demonstrated that the bromphenol blue dye could be used together with «KliniTest-EF» buffer to assess albumin migration, and the pyronin B dye could be used together with «KliniTest-EF» buffer and 0.05 M borate buffer solution to assess immunoglobulin migration. The study confirmed the applicability of the certified reference standard designed for the test system for determination of the fractional (antigenic) composition of human serum products by immunoelectrophoresis, and set the criteria for its use in the context of human serum products identification (species specificity) testing not only by immunoelectrophoresis, but also by agar-gel immunodiffusion.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.