biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-86Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSАнализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средствAnalysis of the demand for reference standards used in quality evaluation of biologicalsКлимовВ. И.KlimovV. I.

Заместитель директора Центра планирования и координации НИР, канд. мед. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Deputy Director of the Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities. Candidate of Medical Sciences,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruСаканянЕ. И.SakanyanE. I.

Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Director of the Centre of Pharmacopoeia and International Collaboration. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательногоцентра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Test Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Biological Sciences,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Chief technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

Fadeikina@expmed.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Medical Sciences, professor,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruЛебединскаяЕ. В.LebedinskayaE. V.

Ведущий научный сотрудник отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР, канд. биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Leading research associate of the Department for Editorial and Publishing Activities, and Intellectual Property Protection of the Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities. Candidate of Biological Sciences,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruШестаковаА. П.ShestakovaA. P.

Документовед отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Records manager of the Department for Editorial and Publishing Activities, and Intellectual Property Protection of the Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities,

Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2017200220181728794Copyright © Климов В.И., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Лебединская Е.В., Шестакова А.П., 20182018Климов В.И., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Лебединская Е.В., Шестакова А.П.Klimov V.I., Sakanyan E.I., Volkova R.A., Fadeykina O.V., Movsesyants A.A., Lebedinskaya E.V., Shestakova A.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/86

Оценка качества биологических лекарственных средств (БЛС) связана с рядом особенностей и сложностей, обусловленных вариабельностью биологических систем, оказывающих влияние не только на биологические и иммунологические методы испытаний, но и на использование физических и физико-химических методов. Использование стандартных образцов вносит существенный вклад в совершенствование оценки качества БЛС. Отсутствие некоторых отраслевых стандартных образцов (ОСО) не позволяет стандартизировать соответствующую продукцию, а также оценивать сопоставимость результатов испытаний различных производителей однонаправленной (одноименной) продукции. Первым шагом для формирования национальной базы стандартных образцов лекарственных средств (СО ЛС) является изучение потребностей в СО, предназначенных для оценки качества лекарственных средств (ЛС), в том числе биологических. Результаты анализа номенклатуры СО позволили сделать вывод о том, что действующих ОСО недостаточно для оценки качества существующих БЛС. Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводят исследования по разработке новых СО и аттестуют очередные серии существующих ОСО, порядок аттестации которых должен быть закреплен в создающейся нормативно-правовой базе по СО ЛС.

Quality evaluation of biologicals entails some specific considerations and problems associated with inherent variability of biological systems. This has implications not only for biological and immunological test methods, but for physical and physico-chemical methods as well. Usage of reference standards (RSs) has an important role to play in the improvement of evaluation of biologicals’ quality. Absence of some industry RSs, which have the status of national RSs, makes it impossible to standardize corresponding products and to assess comparability of test results obtained by different manufacturers for similar (similarly named) products. The first step in the creation of the national system of RSs for medicines is the analysis of the demand for RSs used in quality evaluation of medicines, including biologicals. The analysis of the range of RSs demonstrated that existing industry RSs are not sufficient for performing quality evaluation of available biologicals. At present new industry RSs are being developed.

стандартные образцынациональный календарь профилактических прививоккалендарь профилактических прививок по эпидемическим показаниямбиологические лекарственные средстваreference standardsnational calendar of preventive vaccinationscalendar of preventive vaccinations for epidemiological indicationsbiologicalslist of essential medicines for medical use for 2017ReferencesEuropean Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM, 2014. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM, 2014. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.United States Pharmacopoeia. 39 ed. United States Pharmacopoeial Convention; 2016.United States Pharmacopoeia. 39 ed. United States Pharmacopoeial Convention; 2016.The International Pharmacopoeia (First and Second Supl.) 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about.The International Pharmacopoeia (First and Second Supl.) 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about.Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharm Chem J. 2016; 50(4): 258–61 (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.Merkulov VA, Sakanyan EI, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA, Barmin AV. Modern approaches to development of reference substances for evaluation of the quality of pharmaceuticals. Pharm Chem J. 2015; 49(11): 54–6 (in Russian).Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.Volkova RA, Fadeikina OV, Klimov VI, Sakanyan EI, Olefir YuV, Merkulov VA, et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(4): 229–36 (in Russian).Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeykina OV. Industry reference standards certification for the control of medical immunobiological preparations. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013; (2): 28–32 (in Russian).Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). Annex 2. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fifth report. WHO Technical Report Series 932. 2004: Geneva, Switzerland. P. 73-131.Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). Annex 2. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fifth report. WHO Technical Report Series 932. 2004: Geneva, Switzerland. P. 73–131.Q6B Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products guidance for industry. ICH; 1999.Q6B Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products guidance for industry. ICH; 1999.Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Volkova RA, Fadeykina OV, Movsesyants AA, Borisevich IV. The experience of L. A. Tarasevich State Scientific Research Institute for Standardization and Control of Medical and Biological Products in the development and certification of certified reference materials of medical immunobiological products. Reference Materials 2011; (4): 17–21 (in Russian).Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. № 884. Об утверждении Положения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.Resolution of the Government of the Russian Federation, November 2, 2009, ¹ 884. On approval of the Position of the State service of reference materials of composition and properties of substances and materials (in Russian).Борисевич ИВ, Супотницкий МВ. Прощай, ГИСК. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2011; (3): 6-14.Borisevich IV, Supotnitskiy MV. Farewell to Tarasevich State Control Institute. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2011; (3): 6–14 (in Russian).Фадейкина ОВ, Волкова РА, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.Fadeykina OV, Volkova RA, Borisevich IV, Movsesyans AA, Bondarev VP. Assessment of the current state of certification and use of branch reference materials of medical immunobiological preparations. Sertified Materials 2013; (3): 58–61 (in Russian).Абрамцева МВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Волкова РА, Мовсесянц АА. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 260-3.Abramtseva MV, Nemirovskaya TI, Ustinnikova OB, Fadeykina OV, Volkova RA, Movsesyants AA. The development and certification of the industrial reference standard for identification of meningococcal polysaccharide vaccine group A. Genotyping problems of microorganisms. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(4): 260–3 (in Russian).Юнасова ТН, Фадейкина ОВ, Сидоренко ЕС, Суханова ЛЛ, Шитикова ОЮ, Саркисян КА и др. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (3): 49-53.Yunasova TN, Fadeykina OV, Sidorenko ES, Sukhanova LL, Shitikova OYu, Sarkisyan ÊÀ, et al. Evaluation of branch reference standard of activity vaccine for rubella. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2015; (3): 49–53 (in Russian).Фадейкина ОВ, Касина ИВ, Алексеева СА, Ковтун ВП, Бурдина ЕН, Ермолаева ТН и др. Применение отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей для определения общей концентрации микробных клеток в суспензиях сибиреязвенного, чумного и бруцеллезного микробов. Успехи современного естествознания 2015; (1-8): 1287-90.Fadeykina OV, Kasina IV, Alekseeva SA, Kovtun VP, Burdina EN, Ermolaeva TN, et al. Application of branch standard sample of bacterial suspension opacity for microbial cells total concentration determination in suspension of anthrax, plague and brucellosis bacteria. Uspekhi sovremennogo estestvoznaniya 2015; (1–8): 1287–90 (in Russian).Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (4): 32-8.Kasina IV, Goryaev ÀÀ, Rashchepkin LI, Fadeykina OV, Nemirovskaya TI, Ustinnikova OB, et al. Certification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine’s specific activity and immunogenicity. Biopreparation. Prevention, Diagnosis, Treatment 2015; (4): 32–8 (in Russian).Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н. Available from: https://goo.gl/A7MfuH.On the approval of the national calendar of preventive vaccinations and the calendar of preventive vaccinations for epidemiological indications: the order of the Ministry of Health of the Russian Federation of March 21, 2014 N 125í. Available from: https://goo.gl/ A7MfuH (in Russian).Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год: Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р.On the approval of the list of essential medicines for medical use for 2017: disposition. Government order of the Russian Federation from December 28, 2016 N 2885-ð (in Russian).Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Волкова РА, Фадейкина ОВ и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; (4): 34-40.Mukhacheva AV, Perekrest VV, Movsesyants AA, Sarkisyan KA, Volkova RA, Fadeykina OV, et al. Results of re-certification of the industry reference standard for determination of potency, specificity and necrotic activity of the smallpox vaccine. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2013; (4): 34–40 (in Russian).Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Бутырский АЮ, Фадейкина ОВ и др. Результаты.переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 15(6): 70-9.Mukhacheva AV, Perekrest VV, Movsesyants AA, Sarkisyan KA, Butyrsky AYu, Fadeykina OV, et al. Re-certification of the industry reference standard and its use in quality evaluation of smallpox vaccines. Epidemiology and vaccinal prevention 2016; 15(6): 70–9 (in Russian).Бархалёва ОА, Синюгина АА, Саркисян КА, Ладыженская ИП, Воробьёва МС, Фадейкина ОВ и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца вакцины желтой лихорадки для контроля специфической активности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; (4): 41-7.Barkhaleva OA, Sinyugina AA, Sarkisyan KA, Ladyzhenskaya IP, Vorobyeva MS, Fadeykina OV, et al. Certification of a new batch of the industry reference standard for determination of specific activity of the yellow fever vaccine. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2013; (4): 41–7 (in Russian).Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологическитх препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.: 2009.Volkova RA. Quality control of medical immunobiological preparations of chemical and immunochemical methods. Dr Biol Sci [thesis]. Moscow; 2009 (in Russian).Корнилова ОГ, Арефьева ИЛ, Коновалова ЕС, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Кудашева ЭЮ, Мовсесянц АА. Особенности аттестации и перспективы применения стандартного образца тест системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17(2): 116-21.Kornilova OG, Arefyeva IL, Konovalova ES, Volkova RA, Fadeykina OV, Kudasheva EY, Movsesyants AA. Certification and potential future use of the reference standard designed for the test system for determination of the fractional (antigenic) composition of human serum products by immunoelectrophoresis. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2017; 17(2): 116–21 (in Russian).Кривых МА, Корнилова ОГ, Бунятян НД, Парамонова ЕВ, Кудашева ЭЮ, Новикова ЕВ и др. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Хим-фарм журн. 2016; 50(12): 61-4.Krivykh MA, Kornilova OG, Bunyatyan ND, Paramonova EV, Kudasheva EYu, Novikova EV, et al. Certification of standard samples of human immunoglobulin for determination of anticomplementary activity. Pharm Chem J. 2016; 50(12): 61–4 (in Russian).Яковлев АК, Гайдерова ЛА, Алпатова НА, Лобанова ТН, Постнова ЕЛ, Юрчикова ЕИ и др. Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Стандартные образцы 2016; (1): 8-20.Yakovlev AK, Gayderova LA, Alpatova NA, Lobanova TN, Postnova EL, Yurchikova EI, et al. Studying of the standardization principles of pharmacological activity of recombinant erythropoietin preparations. Sertified Materials 2016; (1): 8–20 (in Russian).Мотузова ЕВ, Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Рунова ОБ, Волкова РА, Мыца ЕД и др. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(3): 172-9.Motuzova EV, Alpatova NA, Gayderova LA, Runova OB, Volkova RA, Mytsa ED, et al. Development and certification of an industrial reference standard for determination of filgrastim activity. Biopreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(3): 172–8 (in Russian).Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Голощапова ЕО, Корсун ЛВ. Теоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картирования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(3): 161-6.Ustinnikova OB, Runova OB, Goloschapova EO, Korsun LV. Theoretical rationale for the choice of interferon alfa-2b substance to be certified as a reference standard for identification test by peptide mapping. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(3): 161–6 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.