Главный эксперт управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор
Chief expert of the Division for Expert Evaluation of Antibacterial Medicinal Immunobiological Products of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products. Doctor of Medical Sciences, professor,
Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051
главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
Chief expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences,
Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051
начальник управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП
Head of the Division for Expert Evaluation of Antibacterial Medicinal Immunobiological Products of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products,
Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051
Статья посвящена актуальной на сегодняшний день проблеме стабильности системы посевных серий, используемой в стране при производстве вакцин БЦЖ с 1947 г. Данная проблема недостаточно изучена и требует дальнейшего исследования. В ранее проведенной авторами работе использование инновационных (молекулярно-генетических) методов позволило подтвердить соответствие посевных серий БЦЖ-1, применявшихся в стране с 1947 г., международному референс-реагенту (BCG Vaccine of Russian BCG-I sub-strain-International Reference Reagent) по показателю «Подлинность». Настоящая статья включает результаты дальнейшего сравнительного испытания посевных серий БЦЖ-1 367 «щ» (1982) и 368 «щ» (2006). В рамках исследовательской задачи авторы уделили особое внимание таким характеристикам качества, как специфическая активность, остаточная вирулентность (приживаемость), специфическая безопасность (отсутствие вирулентных микобактерий туберкулеза), сенсибилизирующее действие (по индукции иммуноопосредованной гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину) и протективные свойства. Полученные результаты оценки этих серий были близки по своим значениям и не отличались от результатов, полученных при аттестации, проведенной непосредственно после изготовления каждого посевного материала. Эти результаты свидетельствуют о высокой стабильности биологических свойств посевных серий. В статье также представлены данные литературы по исследуемой теме.
The article is devoted to a challenging issue of stability of seed lot systems that have been used in Russia since 1947 to produce BCG vaccines. This problem is underexplored and needs further investigation. In an earlier study the authors of the article used innovative (molecular genetic) methods to demonstrate the conformity of BCG-1 seed lots used in Russia to the international reference reagent ( BCG Vaccine of Russian BCG-I sub-strain-International Reference Reagent ) in terms of «Identification». This article lays out the results of new comparative studies of BCG-1 367 «shch» (1982) and 368 «shch» (2006). During the study special emphasis was put on such quality parameters as residual virulence (survival), specific safety (absence of virulent mycobacteria tuberculosis), sensitization effect (by induction of immune-mediated delayed hypersensitivity to tuberculin), and protective effects. The values obtained in the batches evaluation were very close and did not differ from the results obtained during certification performed just after the production of each seed lot. These results testify to the high degree of stability of the seed lots biological properties. The article also cites literary sources that address the issue in question.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.