biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-79Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSСравнительный анализ требований к качеству гетерологичных сывороточных препаратов в фармакопеях ведущих стран - производителей лекарственных средствComparative analysis of leading pharmacopoeias requirements for the quality of heterologous serum productsПерелыгинаО. В.PerelyginaO. V.

Начальник лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Laboratory of Toxoids and Antitoxic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruКомаровскаяЕ. И.KomarovskayaE. I.

эксперт 1-й категории лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП

1st professional category expert of the Laboratory of Toxoids and Antitoxic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2017200220181713240Copyright © Перелыгина О.В., Комаровская Е.И., 20182018Перелыгина О.В., Комаровская Е.И.Perelygina O.V., Komarovskaya E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/79

Проведен сравнительный анализ требований к гетерологичным сывороточным препаратам ведущих фармакопей мира: США, Великобритании, Европейской, Японской и Российской. Установлено, что номенклатура противобактериальных и противовирусных гетерологичных сывороточных препаратов, выпускаемых в США, Европейском регионе и Японии, отличается от российской. В зарубежных странах для профилактики и лечения некоторых инфекционных заболеваний в основном используют иммуноглобулины человека, для профилактики других инфекций, например, сибирской язвы, применяется только вакцинопрофилактика. Тем не менее, гетерологичные антитоксические сывороточные препараты до сих пор применяются в клинической практике во всем мире. Номенклатура данных лекарственных средств аналогична во всех странах. Некоторые из данных лекарственных средств внесены ВОЗ в Перечень основных лекарственных средств. На основании проведенного анализа установлено, что отечественные антитоксические сывороточные препараты по безопасности и эффективности не уступают зарубежным аналогам. Более полная характеристика качества отечественных препаратов будет полезна для гармонизации требований, предъявляемых к таким препаратам отечественной и зарубежными фармакопеями, а также даст возможность вывести препараты на зарубежный рынок.

The article is devoted to a comparative analysis of requirements to the heterologous serum products stipulated in the world leading Pharmacopoeias: the US Pharmacopoeia, the European Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the Japanese Pharmacopoeia and the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. It was revealed that the range of antibacterial and antiviral heterologous serum products manufactured in the USA, Europe and Japan differs from that manufactured in Russia. Prevention and treatment of some infectious diseases abroad is mainly achieved with the help of human immunoglobulins, while the prevention of other infections, such as anthrax, is only achieved by vaccination. Nevertheless, heterologous serum products are still used in clinical practice all over the world. The range of such products is the same in all countries. Some of these products are included into the WHO Essential Medicines List. The results of the analysis demonstrate that Russian antitoxic serum products are not inferior to foreign analogues in terms of safety and efficacy. A more detailed characterization of Russian products could help harmonize requirements of Russian and foreign pharmacopoeias to these products and help Russian products enter the foreign market.

гипериммунные сывороткигетерологичные иммуноглобулиныантитоксические сывороткиантивеномфармакопеягармонизацияспецифическая активностьhyperimmune serumheterologous immunoglobulinsantitoxic serumantiseraantivenompharmacopoeiaharmonizationspecific activityReferencesВасильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум 2013; (9): 49-54.Vasil’ev AN, Gavrishina EV, Nijazov RR, Snegireva AA, Adonin VK. Introduction to European Law. Remedium 2013; September: 49–54 (in Russian).European Pharmacopoeia 9.0; 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.European Pharmacopoeia 9.0; 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.Евразийская экономическая комиссия [официальный сайт] Available from: https://goo.gl/XRVXN5.The Eurasian Economic Commission [official site]. Available from: https://goo.gl/XRVXN5.Государственная фармакопея РФ. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition. V. 1, 2, 3. Moscow; 2015. Available from: http://www.femb.ru/ feml (in Russian).Супотницкий МВ, Елапов АА, Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Климов ВИ, Лебединская ЕВ и др. Препараты крови человека и животных в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (3): 33-48.Supotnitsky MV, Elapov AA, Borisevich IV, Kudasheva EYu, Klimov VI, Lebedinskaya EV, et al. Blood preparations of humans and animals in terms of their quality, efficacy and safety. Biopreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2015; (3): 33–48 (in Russian).Clinical Trials. A service of the U. S. National Institutes of Health [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/UHcqNz.Clinical Trials. A service of the U. S. National Institutes of Health [îôèöèàëüíûé ñàéò]. Available from: https://goo.gl/UHcqNz.Dart RC, Seifert SA, Boyer LV, Clark RF, Hall E, McKinney P, et al. A randomized multicenter trial of crotalinae polyvalent immune Fab (ovine) antivenom for the treatment for crotaline snakebite in the United States. Arch Intern Med. 2001; 161(16): 2030-6.Dart RC, Seifert SA, Boyer LV, Clark RF, Hall E, McKinney P, et al. A randomized multicenter trial of crotalinae polyvalent immune Fab (ovine) antivenom for the treatment for crotaline snakebite in the United States. Arch Intern Med. 2001; 161(16): 2030–6.WHO Model Lists of Essential Medicines. Geneva: WHO. [cited 2016 Oct 25] Available from: https://goo.gl/JyoKi4.Model Lists of Essential Medicines. WHO. Available from: https://goo.gl/JyoKi4.Essential medicines. WHO. Available from: https://goo.gl/lMj0jq.Essential medicines. WHO. Available from: https://goo.gl/lMj0jq.Both L, White J, Mandal S, Efstratiou A. Access to diphtheria antitoxin for therapy and diagnostics. Euro Surveill. 2014; 19(24) pii: 20830. Available from: https://goo.gl/ZsDVuY.Both L, White J, Mandal S, Efstratiou A. Access to diphtheria antitoxin for therapy and diagnostics. Euro Surveill. 2014; 19(24) pii: 20830. Available from: https://goo.gl/ZsDVuY.Государственный реестр лекарственных средств. Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru.State Register of Medicines. Russian Federation Ministry of Health [official site]. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru (in Russian).Комиссаров АВ, Комоско ГВ, Лещенко АА, Луб МЮ, Пименов ЕВ, Дармов ИВ и др. Изучение процесса стерилизующей фильтрации жидкого противосибиреязвенного лошадиного глобулина. Биотехнология 2002; (2): 66-74.Komissarov AV, Komosko GV, Leshchenko AA, Lub MYu, Pimenov EV, Darmov IV, et al. The sterilizing filtration of horse anti-anthrax liquid globulin preparation. Biotechnologiya 2002; (2): 66–74 (in Russian).Шевцов АН, Борисевич ИВ, Дармов ИВ, Кожухов ВВ, Луб МЮ, Козлова ТН и др. Сывороточный иммунобиологический препарат для профилактики и лечения сибирской язвы. Биотехнология 2011; (1): 42.Shevtsov AN, Borisevich IV, Darmov IV, Kozhukhov VV, Lub MYu, Kozlova TN, et al. Serum immunobiological preparation for prophylaxis and therapy of anthrax. Biotechnologiya 2011; (1): 42–6 (in Russian).Хмелев АЛ, Борисевич ИВ, Пантюхов ВБ, Пирожков АП, Сыромятникова СИ, Шатохина ИВ и др. Использование морских свинок для оценки эффективности гетерологичного иммуноглобулина против боливийской геморрагической лихорадки. Вопросы вирусологии 2009; 54(4): 42-4.Khmelev AL, Borisevich IV, Pantyukhov VB, Pirozhkov AP, Syromyatnikova SI, Shatokhina IV, et al. Use of guinea pigs to evaluate the efficacy of a heterological immunoglobulin against Bolivian hemorrhagic fever. Voprosy virusologii 2009; 54(4): 42–4 (in Russian).Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА, Евсеев АА, Краснянский ВП, Максимов ВА. Получение иммуноглобулина к вирусу Марбург на основе сыворотки крови лошадей. Вопросы вирусологии 2008; 53(1): 39-41.Borisevich IV, Potryvayeva NV, Melnikov SA, Yevseyev AA, Krasnyansky VP, Maksimov VA. Design of equine serum-based Marburg virus immunoglobulin. Voprosy virusologii 2008; 53(1): 39–41 (in Russian).Михайлов ВВ, Борисевич ИВ, Тиманькова ГД, Краснянский ВП, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК. Препарат, содержащий иммуноглобулин против лихорадки Эбола, из сыворотки крови лошадей, жидкий (иммуноглобулин Эбола). Патент Российской Федерации № 2130318 C1; 1996.Mikhaylov VV, Borisevich IV, Timankova GD, Krasnyansky VP, Potryvaeva NV, Lebedinskaya EV, Chernikova NK. The preparation containing immunoglobulin against Ebola fever from horse blood serum liquid (immunoglobulin Ebola). Patent RUS 2130318 C1; 1996 (in Russian).Борисевич ИВ, Михайлов ВВ, Хамитов РА, Краснянский ВП, Черникова НК, Евсеев АА, Миронов АН. Использование обезьян для доклинической оценки специфических средств профилактики и лечения геморрагических лихорадок Эбола и Ласса. В кн.: Организм и окружающая среда: жизнеобеспечение и защита человека в экстремальных условиях. Мат. российской конференции. 2000. С. 210.Borisevich IV, Mikhaylov VV, Khamitov RA, Krasnyansky VP, Chernikova NK, Evseev AA, Mironov AN. Use of monkeys for the preclinical evaluation of specific means of prevention and treatment of hemorrhagic fevers Ebola and Lassa. In: Organisms and environment: Human livelihoods protection in extreme conditions. Mater. Ross. Konf. 2000. P. 210 (in Russian).Краснянский ВП, Градобоев ВН, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК, Тиманькова ГД. Разработка и изучение свойств иммуноглобулина против лихорадки Ласса. Вопросы вирусологии 1997; 42(4): 168-71.Krasnyansky VP, Gradoboev VN, Borisevich IV, Potryvaeva NV, Lebedinskaya EV, Chernikova NK, Timankova GD. Development and study of the properties of immunoglobulin against Lassa fever. Voprosy virusologii 1997; 42(4): 168–71 (in Russian).Хмелев АЛ, Борисевич ИВ, Черникова НК, Махлай АА, Михайлов ВВ, Яковлев АК и др. Оценка безопасности профилактического использования иммуноглобулинов против вирусных геморрагических лихорадок из сывороток крови лошадей. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии 2012; (6): 103-6.Khmelev AL, Borisevich IV, Chernikova NK, Makhlay AA, Mikhaylov VV, Yakovlev AK, at al. Evaluation of safety of prophylactic use of immunoglobulins against viral hemorrhagic fevers from horse blood sera. Zhurnal mikrobiologii, epidemiologii, immunobiologii 2012; (6): 103–6 (in Russian).Краснянский ВП, Михайлов ВВ, Лукин ЕП, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА и др. Препарат, содержащий иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей из сыворотки крови лошадей жидкий (иммуноглобулин лошадиный ВЭЛ). Патент Российской Федерации № 2261113 C1; 2003.Krasnyansky VP, Mikhaylov VV, Lukin EP, Borisevich IV, Potryvaeva NV, Melnikov SA, et al. The preparation containing immunoglobulin against VEE from horse blood serum liquid (immunoglobulin against VEE from horse blood serum). Patent RUS 2261113 C1 2003 (in Russian).British Pharmacopoeia 2009. Medicines and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) [GB] [официальный сайт]. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/.British Pharmacopoeia 2009. Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA) [GB] [official site]. Available from: https://www.pharmacopoeia.com.The Japanese Pharmacopoeia, 15th ed. Available from: http://gmpua.com/Pharmacopeia/index.html.The Japanese Pharmacopoeia, 15th ed. Available from: http://gmpua.com/Pharmacopeia/index.html.U. S. Pharmacopeial Convention [официальный сайт]. Available from: http://www.usp.org.U. S. Pharmacopeial Convention [official site]. Available from: http://www.usp.org.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/OSQjAP.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ OSQjAP.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/6Fd7S4.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ 6Fd7S4.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/ePGHji.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ ePGHji.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/oiR4Hk.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ oiR4Hk.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/RtCfS2.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ RtCfS2.U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/NbKl6m.U. S. Food &Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [official site]. Available from: https://goo.gl/ NbKl6m.The Bioclon Institute S. A. de C. V., Maxico [официальный сайт]. Available from: http://www.bioclon.com.mx.The Bioclon Institute S. A. de C. V., Maxico [îôèöèàëüíûé ñàéò]. Available from: http://www.bioclon.com.mx.Paniagua-Solis JF, Mancilla R, Gonzalez C, Alagon A. From Serotherapy to Fabotherapy. J Venom Anim Toxins 2001; 7(2). Available from: http://dx.doi.org/10.1590/S0104 - 79302001000200036.Paniagua-Solis JF, Mancilla R, Gonzalez C, Alagón A. From serotherapy to fabotherapy. J Venom Anim Toxins. 2001; 7(2) Available from: http://dx.doi.org/10.1590/S0104-79302001000200036.Sotelo N. Review of treatment and complications in 79 children with rattlesnake bite. Clin Pediatr (Phila) 2008; 47(5): 483-9.Sotelo N. Review of treatment and complications in 79 children with rattlesnake bite. Clin Pediatr (Phila). 2008; 47(5): 483–9.Darracq MA, Cantrell FL, Klauk B, Thornton SL. A chance to cut is not always a chance to cure- fasciotomy in the treatment of rattlesnake envenomation: A retrospective poison center study. Toxicon. 2015; 101: 23-6.Darracq MA, Cantrell FL, Klauk B, Thornton SL. A chance to cut is not always a chance to cure-fasciotomy in the treatment of rattlesnake envenomation: A retrospective poison center study. Toxicon. 2015; 101: 23–6.Vazquez H, Chavez-Haro A, García-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solís J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab’)2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005; 46(7): 797-805.Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcýa-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solýs J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab)2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon 2005; 46: 797–805.Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Перелыгина ОВ, Миронов АН, Меркулов ВА, Бондарев ВП и др. Состояние проблемы стандартизации специфических иммуноглобулинов и антитоксических сывороток. Медицинская иммунология 2015; 17(5): 379.Borisevich IV, Kudasheva EYu, Perelygina OV, Mironov AN, Merkulov VA, Bondarev VP et al. State of the problem of standardization of specific immunoglobulins and antitoxic sera. Meditsinskaya immunologiya 2015; 17(5): 379 (in Russian).Бондарев ВП, Каргина ТМ, Саканян ЕИ. К вопросу оценки качества консервантов, используемых в современной практике производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; (1): 53-8.Bondarev VP, Kargina TM, Sakanjan EI. On assessment of the quality of preservatives used in modern practice production of immunobiological drugs. Vedomosti Scientific Centre of Expertise of Medical application. 2015; (1): 53–8 (in Russian).Алексеева ИА, Чупрынина РП, Перелыгина ОВ, Миронов АН. Гармонизация требований к АКДС-вакцине в проекте ФС Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; 13(1): 36-9.Alekseeva IA, Chuprynina RP, Perelygina OV, Mironov AN. Harmonisation of requirements for the DPT vaccine in the project FA Vaccine Pertussis-DiphtheriaTetanus Toxoids Adsorbed. Biopreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2013; (1): 36–9 (in Russian).Колбин АС. К вопросу о нежелательных реакциях при применении биологических лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013; (3): 29-32.Kolbin AS. On the quastion of adverse reactions to administrating biological medicines. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertisy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; (3): 29–32 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.