biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-73Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESРазработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахариднойThe development and certification of the industrial reference standard for identification of meningococcal polysaccharide vaccine group AАбрамцеваМ. В.AbramtsevaM. V.

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП

Leading expert of Laboratory of bacterial vaccines of Test Centre for Quality Expertise of medical immunobiological preparations

Abramtceva@expmed.ruНемировскаяТ. И.NemirovskayaT. I.

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of Laboratory of bacterial vaccines of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruУстинниковаО. Б.UstinnikovaO. B.

Начальник лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Head of Laboratory of Biochemistry of medical immunobiological preparations of Test Centre for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Chief technologist of Test Centre for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук

Head of the Laboratory of molecular biology and genetic testing methods of Test Centre for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Doctor of Biological Sciences

noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор

Head of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Doctor of Medical Sciences, professor

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201620022018164260263Copyright © Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., 20182018Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А.Abramtseva M.V., Nemirovskaya T.I., Ustinnikova O.B., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/73

Представлены материалы по разработке и аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины менингококковой группы А полисахаридной для оценки качества серий вакцины по показателю «Подлинность». Разработана программа и методика аттестации ОСО. Образцы вакцины - кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Время растворения», «Прозрачность восстановленного раствора», «Цветность восстановленного раствора», «Механические включения», «Потеря в массе при высушивании», «Точность розлива», «Фосфор», «Стерильность», «Пирогенность», «Аномальная токсичность», что подтвердило их соответствие требованиям действующей Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-00392-180512. Определена аттестуемая характеристика: ОСО должен тормозить реакцию пассивной гемагглютинации (РТПГА) в гомологичной «А» системе в диапазоне концентрации полисахарида от 0,19 до 0,39 мкг в 1 мл при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе в концентрации полисахарида 50 мкг в 1 мл. Срок годности ОСО подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной установлен по сроку годности вакцины и составляет 2 года. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-428-2014 подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной (паспорт, маркировка макет этикетки первичной упаковки и инструкция по применению).

The article highlights the materials on the development and certification of the industrial reference standard (IRS) for identification of meningococcal polysaccharide vaccine group A. The scheme and methodology for IRS certification have been developed. Samples of the vaccine IRS candidate have been tested in terms of: «Description», «Dissolution time», «Transparency of reconstituted solution «, «Colourity of reconstituted solution», «Particulate matter «, «Loss on drying», «Accuracy of filling» «Phosphorus», «Sterility», «Pyrogenicity», «Abnormal toxicity», confirming their compliance with the current Pharmacopoeia monograph MP-00392-180512. The certified characteristic has been determined: IRS should slow down passive hemagglutination (PHIA) in «A» homologous system with polysaccharide concentration in the range from 0.19 to 0.39 μg per 1 ml in the absence of the inhibitory effect in «C» heterologous system with polysaccharide concentration of 50 μg per 1 ml. The shelf life of the IRS meningococcal group A polysaccharide vaccine for identification has been set against the vaccine shelf life and has been equal to 2 years. The set of regulatory documents on the scientific and technical product IRS 42-28-428-2014 IRS meningococcal group A polysaccharide vaccine for identification (certificate, draft label of primary package and patient information leaflet) has been approved.

стандартный образец (СО)отраслевой стандартный образец (ОСО)вакцина менингококковая группы А полисахариднаяподлинностьreference standard (RS)industrial reference standard (IRS)meningococcal polysaccharide vaccine group AidentityReferencesНемировская ТИ, Абрамцева МВ, Тарасов АП, Мовсесянц АА. Разработка метода оценки показателя «Подлинность» вакцины менингококковой группы А полисахаридной с помощью ИФА. Биопрепараты 2013; (2): 39-43.Nemirovskaya TI, Abramtseva MV, Tarasov AP, Movsesyants AA. Development of identification assessment method for meningococcal group A polysaccharide vaccine by ELISA. Biopreparaty 2013; (2): 39–43 (in Russian).WHO technical reports series № 658. Geneva; 1981.WHO technical reports series ¹ 658. Geneva; 1981.European Pharmacopoeia 7.0.European Pharmacopoeia 7.0.Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».Instructions for use of the preparation for medical use «Vaccine meningococcal of group A polysaccharide» (in Russian).Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции».Sanitary epidemiological rules SP 3.1.2.2512–09 «Prevention of meningococcal infection» (in Russian).ФСП ЛС-00392-180512 «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».FSP LS-00392-180512 «Vaccine Meningococcal group A polysaccharide» (in Russian).Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.Gaiderova LA, Nikitina TN, Fadeikina OV, Baikova ML, Ustinnikova OB, Klimov VI, Shvedov DV. Evaluation of branch reference standard of leucocyte interferon alpha activity. Biopreparaty 2014; (2): 31–6 (in Russian).Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Мовсесянц АА, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОВ и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология-2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней Тезисы всероссийской научно-практической конференции. С. 27-8.Borisevich IV, Petukhov VG, Movsesyants AA, Volkova RA Fadeikina OV, Ustinnikova OV, et al. Reference materials for quality control of medical immunobiological preparations. In: Vaccinology-2010. Improving immunobiological means of prevention, diagnosis and treatment of infectious diseases Abstracts of All-Russian scientific-practical conference. P. 27–8 (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.Merkulov VA, Sakanyan EI, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA, Barmin AV. Modern approaches to development of reference substances for evaluation of the quality of pharmaceuticals. Pharmaceuticals Chemistry J. 2015; 49(11): 54–6.Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова Р. А., Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharmaceuticals Chemistry J. 2016; 50(4): 258–61.ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.GOST 8.315–97 State system for ensuring the uniformity of measurements. Standard samples of structure and properties of substances and materials. The main provisions. Moscow: Izdatelstvo standartov; 2004 (in Russian).ГОСТ 8.894-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD). Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.GOST 8.894–2010 (ISO Guide 35:2006, MOD). State system for ensuring the uniformity of measurements. Standard samples of materials (substances). General and statistical principles for determining the metrological characteristics of reference materials. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).ISO Guide 35 Reference Materials. General and statistical principles for certifications. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39269.ISO Guide 35 Reference Materials. General and statistical principles for certifications. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39269.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.