biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-72Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификацииLive tularemia vaccine quality assessment according to test results under the mandatory certificationКасинаИ. В.KasinaI. V.

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Leading expert of Laboratory of bacterial vaccines of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

Kasina@expmed.ruРащепкинЛ. И.RaschepkinL. I.

Начальник бактериологической лаборатории по диагностике туберкулеза филиала «Туберкулезная больница»

Head of the bacteriological laboratory for the diagnosis of tuberculosis of the branch «Tuberculosis Hospital»

noemail@neicon.ruГоряевА. А.GoryaevA. A.

Заместитель начальника управления экспертизы противобактериальных МИБП, канд. биол. наук

Deputy head of Office for expertise of antibacterial medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruАлексееваС. А.AlekseevaS. A.

Эксперт 1-й категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

1st professional category expert of Laboratory of bacterial vaccines of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruНемировскаяТ. И.NemirovskayaT. I.

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of Laboratory of bacterial vaccines of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор

Head of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Doctor of Medical Sciences, professor

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationМедико-санитарная часть № 64 Федеральной службы исполнения наказанийРоссияFederal Government Healthcare Institution Medical Unit № 64 of the Federal Penitentiary ServiceRussian Federation201620022018164253259Copyright © Касина И.В., Ращепкин Л.И., Горяев А.А., Алексеева С.А., Немировская Т.И., Мовсесянц А.А., 20182018Касина И.В., Ращепкин Л.И., Горяев А.А., Алексеева С.А., Немировская Т.И., Мовсесянц А.А.Kasina I.V., Raschepkin L.I., Goryaev A.A., Alekseeva S.A., Nemirovskaya T.I., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/72

В статье представлен анализ результатов испытаний, проведенных в ходе экспертизы качества вакцины туляремийной живой в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2011-2015 гг. Из 34 серий вакцины, выпущенных в 2011 г., 14 серий не соответствовали требованиям нормативной документации (НД) по показателям: «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», «Количество накожных доз» и «Термостабильность». Результаты экспериментальных исследований подтвердили нестандартность образцов серий вакцины туляремийной живой по показателям «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», что, соответственно, приводит к различию тестируемых образцов вакцины по количеству накожных и внутрикожных доз. Подтверждено, что FT-агар является питательной средой, обеспечивающей все необходимые условия для культивирования вакцинного штамма Francisella tularensis. Анализируются возможные причины нестандартности качества серий, выпущенных в 2011 г. Результаты испытаний 93 серий туляремийной вакцины, произведенных в 2012-2015 гг., показали их полное соответствие требованиям НД. Стабильное обеспечение качества туляремийной вакцины послужило основанием для возможности выбора, аттестации и утверждения новых серий препарата в качестве отраслевых стандартных образцов.

The results of the tests for the quality assessment of live tularemia vaccine under the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation in 2011-2015 were analyzed in the present article. There were 14 batches (of 34) which did not comply with the requirements of regulatory documents (RD) in terms of «Specific activity (percentage of live microbial cells)», «Number of cutaneous doses» and «Thermal stability». The experimental results had confirmed the irregularity of tularemia vaccine batch samples in terms of «Specific activity (percentage of live microbial cells)» which, respectively, led to differences in vaccine samples in terms of the number of cutaneous and intradermal doses. It was confirmed that FT-agar is a nutrient providing all the necessary conditions for cultivating Francisella tularensis strain. Possible causes of irregular quality of the batches released in 2011 was considered in the present article. Test results for 93 batches of tularemia vaccine manufactured in 2012-2015 shown their full compliance with the requirements of RD. Consistent quality assurance of tularemia vaccine became the basis for the possibility of choice, certification and approval of new drug batches as industrial reference standards.

Francisella tularensisвакцина туляремийная живаянормативная документацияспецифическая активностьпроцент живых микробных клетокконцентрация микробных клетокколичество накожных дозтермостабильностьколониеобразующая единицаотраслевой стандартный образецFrancisella tularensislive tularemia vaccineregulatory documentsspecific activitypercentage of live microbial cellsconcentration of microbial cellsnumber of cutaneous dosesthermal stabilitycolony forming unitgrowth media for cultivation and isolation of tularemia microbe (FT-agar)industry reference standardReferencesОлсуфьев НГ, Дунаева ТН. Природная очаговость. Эпидемиология и профилактика туляремии. М.; 1970.Olsufiev NG, Dunaeva TN. Natural foci. Epidemiology and prevention of tularemia. Moscow; 1970 (in Russian).Олсуфьев НГ. Таксономия, микробиология и лабораторная диагностика возбудителя туляремии. М.; 1975.Olsufiev NG. Taxonomy, microbiology and laboratory diagnosis of tularemia pathogen. Moscow; 1975 (in Russian).Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.Mescheryakova IS. Taxonomy, identification and immunological diagnosis of tularemia. Dr. Med. Sci [thesis]. Moscow; 1990 (in Russian).Harik NS. Tularemia: epidemiology, diagnosis, and treatment. Pediatric Annals 2013; 42(7): 288-92.Harik NS. Tularemia: epidemiology, diagnosis, and treatment. Pediatric Annals 2013; 42(7): 288–92.Sjöstedt A. Tularemia: history, epidemiology, pathogen physiology, and clinical manifestations. Annals NY Acad Sci. 2007; 1105: 1-29.Sjöstedt A. Tularemia: history, epidemiology, pathogen physiology, and clinical manifestations. Annals NY Acad Sci. 2007; 1105: 1–29.WHO Guidelines on Tularaemia. WHO/CDS/EPR/2007.7 [Internet]. 2007 [cited 2013 Feb 12]. Available from: http://www.who.int/ csr/resources/publications/WHO_CDS_EPR_2007_7.pdf.WHO Guidelines on Tularaemia. WHO/CDS/EPR/2007.7 [Internet]. 2007 [cited 2013 Feb 12]. Available from: http://www.who.int/ csr/resources/publications/WHO_CDS_EPR_2007_7.pdf.Tularemia - United States, 2001-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013; 62(47): 963-6.Tularemia — United States, 2001–2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013; 62(47): 963–6.Косилко СА, Балахонов СВ, Бренёва НВ, Чеснокова МВ, Андаев ЕИ, Носков АК и др. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным, природно-очаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.Kosilko SA, Balakhonov SV, Breneva NV, Chesnokova MV, Andaev EI, Noskov AK, et al. Epidemiological situation on zoonotic and natural-focal infectious diseases in Siberia and Far East in 2013; prognosis for 2014. Problemy osobo opasnyh infektsiy 2014; (2): 53–7 (in Russian).О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotrebnadzor.ru/bitrix/redirect.php?event1=file&event2=download&event3=gd_2013_dlya- sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta.pdf.On the status of sanitary and epidemiological welfare of the population in the Russian Federation in 2013: State Report. Moscow: Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare; 2014. Available from: http://rospotrebnadzor.ru/bitrix/redirect.php?event1=file&event2=download&event3= gd_2013_dlya-sayta.pdf&goto=/ upload/iblock/3b8/gd_2013_dlyasayta.pdf (in Russian).Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004.Pozdeev OK. Medical Microbiology. Moscow; 2004 (in Russian).Методические указания «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней». МУК 4.2.2939-11. М.; 2011.Guidelines «Procedure for organizing and conducting tularemia laboratory diagnostics laboratory territorial, regional and federal levels». MUK 4.2.2939–11. Moscow; 2011 (in Russian).Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. Биопрепараты 2015; (4): 32-8.Kasina IV, Goryaev ÀÀ, Rashchepkin LI, Fadeykina OV, Nemirovskaya TI, Ustinnikova OB, et al. Certification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine’s specific activity and immunogenicity. Biopreparation 2015; (4): 32–8 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.