biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-70Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESИсследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемыThe study of cross-reactivity of therapeutic drugs based on monoclonal antibodies on human tissues: basic approaches and methodological techniquesОстроуховаТ. Ю.OstroukhovaT. Y.

Заведующая лабораторией иммунологических методов отдела доклинических испытаний лекарственных средств, канд. биол. наук

Head of the laboratory of immunological methods of the Preclinical Studies Department. Candidate of Biological Sciences

ostrouhova@biocad.ruИвановВ. А.IvanovV. A.

Научный сотрудник отдела доклинических испытаний лекарственных средств

Research associate of the Preclinical Studies Department

noemail@neicon.ruМорозоваЕ. Л.MorozovaE. L.

Руководитель отдела доклинических испытаний лекарственных средств

Head of the Department of preclinical trials of drug products

noemail@neicon.ruИвановР. А.IvanovR. A.

Вице-президент по разработкам и исследованиям, канд. мед. наук

noemail@neicon.ruЗАО «БИОКАД»РоссияCJSC «BIOCAD»Russian Federation201620022018164237244Copyright © Остроухова Т.Ю., Иванов В.А., Морозова Е.Л., Иванов Р.А., 20182018Остроухова Т.Ю., Иванов В.А., Морозова Е.Л., Иванов Р.А.Ostroukhova T.Y., Ivanov V.A., Morozova E.L., Ivanov R.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/70

Исследование тканевой перекрестной реактивности (кросс-реактивности, TCR, Tissue cross-reactivity) представляет собой скрининговое иммуногистохимическое исследование, которое обычно проводят на замороженных тканях человека и животных. Данное исследование обязательно для получения разрешения на клинические исследования в Российской Федерации любого инновационного терапевтического препарата на основе моноклональных антител или антителоподобных молекул, содержащих участок, определяющий комплементарность (complementarity-determining region, CDR). В данной статье представлены подходы для изучения и методические приемы для успешного проведения исследования тканевой перекрестной реактивности с примерами из собственного опыта авторов.

Tissue cross-reactivity (TCR) studies are screening immunohistochemical (IHC) assays, usually conducted on frozen human and animal tissues. This study is obligatory for getting the permission for clinical trials in Russia for all innovative therapeutic products based on monoclonal antibodies or antibody-like molecules that contain complementarity-determining region (CDR). In this article are represented approaches and methodical features for successful conduction of tissue cross-reactivity studies with examples from own authors’ experience.

исследование тканевой перекрестной реактивности (кросс-реактивности) препарата (TCR)моноклональное антителоиммуногистохимический (ИГХ) анализtissue cross-reactivity (TCR) studymonoclonal antibodyimmunohistochemical (IHC) assayReferencesМедицинские иммунобиологические препараты. Организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. Приложение № 2; МР 3.3.2.2359-08.Medical immunobiological preparations. The organization of production and quality control of monoclonal antibodies. Guidelines. Appendix № 2; MR 3.3.2.2359–08 (in Russian).Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. 2015.Rules for studies of biological drugs of the Eurasian Economic Union. 2015 (in Russian).Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. Annex I. EMEA; 2009.Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. Annex I. EMEA; 2009.Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. Appendix I. FDA; 1997.Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. Appendix I. FDA; 1997.Мейл Д, Бростофф Дж, Рот ДБ, Ройтт А. Иммунология. М.: Логосфера; 2007.Male D, Brostoff J, Roth DB, Roitt I. Immunology. Moscow: Logosfera; 2007 (in Russian).Leach MW, Halpern WG, Johnson CW, Rojko JL, MacLachlan TK, Chan CM, Galbreath EJ, Ndifor AM, Blanset DL, Polack E, Cavagnaro JA. Use of Tissue Cross-reactivity Studies in the Development of Antibody-based Biopharmaceuticals: History, Experience, Methodology, and Future Directions. Journal of Toxicologic Pathology 2010; 38: 1138-66.Leach MW, Halpern WG, Johnson CW, Rojko JL, MacLachlan TK, Chan CM, Galbreath EJ, Ndifor AM, Blanset DL, Polack E, Cavagnaro JA. Use of Tissue Cross-reactivity Studies in the Development of Antibody-based Biopharmaceuticals: History, Experience, Methodology, and Future Directions. Journal of Toxicologic Pathology 2010; 38: 1138–66.Петровский БВ, ред. Большая Медицинская Энциклопедия. 3-е изд. Т. 2. М.: Советская энциклопедия; 1975.Petrovsky BV, ed. Big Medical Encyclopedia. 3rd ed. V. 2. Moscow: Sovetskaya entsiklopedia; 1975 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.