Демидова Ольга Александровна, канд. фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga A. Demidova, Cand. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Корнилова Ольга Геннадьевна, д-р фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga G. Kornilova, Dr. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Багирова Валерия Леонидовна, д-р фарм. наук, проф.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Valeria L. Bagirova, Dr. Sci. (Pharm.), Prof.
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Медицинское применение лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека (ЛП ИГЧ) обусловлено их высокой эффективностью в терапии аутоиммунных, иммунодефицитных, воспалительных заболеваний и профилактике заболеваний различной этиологии. Гармонизация национальных стандартов качества на ЛП ИГЧ с мировыми стандартами — одно из приоритетных направлений совершенствования принципов лекарственного обеспечения населения Российской Федерации. Действующие стандарты качества на ЛП ИГЧ нуждаются в актуализации из-за существенных различий в оценке показателей качества с ведущими фармакопеями мира.
ЦЕЛЬ. Систематизация и анализ национальных и международных фармакопейных требований к контролю показателей качества ЛП ИГЧ в рамках гармонизации Государственной фармакопеи Российской Федерации с мировыми стандартами качества для разработки проектов фармакопейных статей по иммуноглобулинам человека.
ОБСУЖДЕНИЕ. Проанализированы монографии зарубежных фармакопей на ЛП ИГЧ: 14 монографий в Европейской и Британской фармакопеях, 7 — Индийской фармакопеи, 12 — Китайской фармакопеи. Показана обеспеченность по количеству стандартами качества на ЛП ИГЧ в региональных и ряде национальных фармакопей мира. Установлено, что в Европейской, Британской, Индийской фармакопеях отсутствуют общие монографии на ЛП ИГЧ, тогда как Китайская фармакопея включает 2 общие монографии. Наибольшее количество монографий на специфические ИГЧ представлены в Европейской и Британской фармакопеях. В настоящее время в фармакопее США отсутствуют монографии на ЛП ИГЧ. Учитывая современные тенденции гармонизации национальных фармакопейных требований с региональными, проведен анализ фармакопейных требований к качеству ЛП ИГЧ Государственной фармакопеи Российской Федерации и Европейской фармакопеи, которая признана базовой. В ходе сравнительного анализа российских стандартов качества выявлено различие по наиболее важным показателям качества, таким как активатор прекалликреина, антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В, иммуноглобулин А (для ИГЧ нормального для внутримышечного и подкожного введения), антитела к вирусу гепатита А (для ИГЧ для внутримышечного введения). Показаны различия существующих подходов к оценке качества и, следовательно, необходимость гармонизации российских стандартов качества ЛП ИГЧ с международными требованиями по некоторым показателям качества, а также в части совершенствования подходов к обеспечению их качества и унификации методов контроля. На основе проведенного анализа фармакопейных требований к качеству ЛП ИГЧ подготовлены проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейных статей на ЛП ИГЧ нормальных по способу применения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Результаты сравнительного анализа фармакопейных требований указали на необходимость гармонизации российских стандартов качества ЛП ИГЧ с фармакопеями ведущих стран мира, в первую очередь с Европейской фармакопеей. Разработанные проекты фармакопейных статей были гармонизированы с мировыми аналогами и предусматривают использование современных методов оценки показателей качества. Для дальнейшей стандартизации методик определения отдельных показателей качества ЛП ИГЧ требуется разработка фармакопейных стандартных образцов.
INTRODUCTION. Human immunoglobulin preparations (HIP) used in medicine effectively treat autoimmune diseases, inflammatory diseases, and immune deficiencies and prevent diseases of various aetiologies. Harmonising Russian national quality standards (monograph and general pharmacopoeial monographs) for HIP with world quality standards is one of priorities for improving medical supply in Russia. Current quality standards for HIP need to be revised due to significant differences from the leading world pharmacopoeias in what regards quality assessment.
AIM. This study aimed to systematise and analyse national and international compendial quality control requirements for HIP as part of aligning Russian State Pharmacopoeia with the world quality standards, in order to develop HIP monograph drafts.
DISCUSSION. 33 monographs for HIP have been analysed in several pharmacopoeias: 14 monographs in European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) and British Pharmacopoeia (BP), 7 — in Indian Pharmacopoeia (IP), and 12 — in Chinese Pharmacopoeia (ChP). The study has shown the number of quality standards for HIP in certain regional and national pharmacopoeias. Ph. Eur., BP, and IP were found to have no general chapters for HIP, while ChP included 2 general chapters. Ph. Eur. and BP showed the highest number of monographs on specific HIP. Currently, United States Pharmacopoeia (USP) shows no monographs on HIP. Considering a recent trend towards harmonisation of national and regional compendial requirements, the authors have analysed HIP quality requirements from Russian State Pharmacopoeia and Ph. Eur., recognised as the basic pharmacopoeia. A comparative analysis of Russian quality standards has shown differences in very important quality parameters, e.g. prekallikrein activator, antibodies to hepatitis B surface antigen, immunoglobulin А (normal HIP for intramuscular and subcutaneous administration), and antibodies to hepatitis А virus (HIP for intramuscular administration). The study also showed the difference in the existing quality assessment approach, and the resulting need to align Russian and international quality requirements for HIP, improve quality assurance, and unify control methods. The completed analysis of compendial quality requirements for HIP was used to prepare the drafts of the general chapter monographs on normal HIP as per administration.
CONCLUSIONS. Comparative analysis of compendial requirements shows the need to harmonise Russian quality standards for HIP with the leading world pharmacopoeias, primarily Eur. Pharm. The developed drafts of the monographs have been aligned with their counterparts around the world and include up-to-date methods of quality assessment. Further HIP standardisation requires new compendial references.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.