ВВЕДЕНИЕ

biopreparat

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment

2221-996X2619-1156

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

10.30895/2221-996X-2025-621

biopreparat-621

Research Article

ТЕМА НОМЕРА: ТРЕНДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ISSUE TOPIC: TRENDS IN QUALITY CONTROL AND STANDARDISATION OF BIOLOGICALS

Лекарственные препараты иммуноглобулина человека против гепатита В: вопросы стандартизации

Human hepatitis B immunoglobulins: Standardisation issues

https://orcid.org/0000-0001-8508-6365

Коновалова

Е. A.

Konovalova

E. A.

Коновалова Екатерина Анатольевна

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Ekaterina A. Konovalova

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

konovalovaea@niigpk.ru

https://orcid.org/0000-0001-9754-5522

Калинина

Е. Н.

Kalinina

E. N.

Калинина Елена Николаевна

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Elena N. Kalinina

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

https://orcid.org/0000-0002-8158-8445

Кормщикова

Е. С.

Kormshchikova

E. S.

Кормщикова Елена Сергеевна, канд. биол. наук

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Elena S. Kormshchikova, Сand. Sci. (Biol.)

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

https://orcid.org/0009-0004-0228-5115

Росина

Е. В.

Rosina

E. V.

Росина Елена Владимировна

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Elena V. Rosina

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

https://orcid.org/0000-0002-0949-3783

Зиганшина

С. E.

Ziganshina

S. E.

Зиганшина Светлана Евгеньевна

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Svetlana E. Ziganshina

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

https://orcid.org/0000-0002-4386-5835

Воробьев

К. А.

Vorobiev

K. A.

Воробьев Константин Анатольевич, д-р биол. наук

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Konstantin A. Vorobiev, Dr. Sci. (Biol.)

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

https://orcid.org/0000-0002-7205-912X

Парамонов

И. В.

Paramonov

I. V.

Парамонов Игорь Владимирович, д-р мед. наук

ул. Красноармейская, д. 72, Киров, 610027

Igor V. Paramonov, Dr. Sci. (Med.)

72 Krasnoarmeyskaya St., Kirov 610027

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства»РоссияKirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological AgencyRussian Federation

2025

25062025

252170181

2025

Коновалова Е.A., Калинина Е.Н., Кормщикова Е.С., Росина Е.В., Зиганшина С.E., Воробьев К.А., Парамонов И.В.

Konovalova E.A., Kalinina E.N., Kormshchikova E.S., Rosina E.V., Ziganshina S.E., Vorobiev K.A., Paramonov I.V.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/621

ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Специфический иммуноглобулин человека получают из плазмы крови иммунизированных доноров и применяют для иммунопрофилактики вирусного гепатита В. Основная проблема при контроле качества таких препаратов и оценке их профилактической эффективности связана с отсутствием стандартных образцов, аттестованных по содержанию антител к поверхностному антигену вируса гепатита В. Систематизация и анализ существующего лабораторного и производственного опыта в данной области нужны для выработки новых подходов к стандартизации препаратов иммуноглобулина человека против гепатита В.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Охарактеризовать лекарственные препараты иммуноглобулина человека против гепатита В и рассмотреть подходы к их стандартизации.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Большая часть препаратов иммуноглобулина человека против гепатита В разработана в Германии (27%), Италии (17%) и США (17%). Из всех препаратов 67% выпускается в лекарственной форме для внутримышечного введения, 30% — для внутривенного введения, 3% — для подкожного введения. Специфическая активность указанных лекарственных средств варьирует от 50 до 500 МЕ/мл. В России зарегистрировано три наименования препарата, содержащего специфический иммуноглобулин человека. Количество вводимых в гражданский оборот лекарственных средств не в полной мере покрывает потребности лечебно-профилактических учреждений. Эффективность иммунопрофилактики напрямую зависит от дозы препарата, которую рассчитывают исходя из специфической активности. Для обеспечения точности определения указанного показателя качества следует использовать стандартный образец содержания антител к поверхностному антигену вируса гепатита В, аттестованный в международных единицах. Существующий международный стандарт специфического иммуноглобулина человека ограниченно доступен для приобретения на территории Российской Федерации, а национальный (фармакопейный) стандартный образец отсутствует.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Анализ данных о выпускаемых препаратах иммуноглобулина человека против гепатита В позволил выявить современные направления развития данной сферы фарминдустрии. Разработка и применение национального (фармакопейного) стандартного образца содержания антител к поверхностному антигену вируса гепатита В будет способствовать повышению качества продукции и эффективности иммунопрофилактики.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Human hepatitis B immunoglobulins (HBIGs) are produced from the plasma of vaccinated donors and are used to prevent hepatitis B virus infection. The main challenge associated with the quality control and efficacy evaluation of HBIGs is the lack of reference standards certified for the content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). Systematisation and analysis of the relevant experience in HBIG testing and manufacturing will contribute to the development of new approaches to HBIG standardisation.

AIM

AIM. This study aimed to characterise HBIGs and consider approaches to their standardisation.

DISCUSSION

DISCUSSION. Most HBIGs are developed in Germany (27%), Italy (17%), and the USA (17%) and are formulated for intramuscular (67%), intravenous (30%), and subcutaneous (3%) administration. The potency of HBIGs varies from 50 to 500 IU/mL. There are 3 HBIGs approved in Russia, but the available HBIGs do not fully cover the needs of prevention and treatment providers. The effectiveness of hepatitis B prevention directly depends on the HBIG dose, which is calculated using the potency of the HBIG. Ensuring the accuracy of HBIG potency determination requires a reference standard for anti-HBsAg antibodies certified in international units. The existing international standard for HBIGs has limited commercial availability in the Russian Federation, and the national (pharmacopoeial) reference standard for HBIGs is lacking.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The analysis of information on the currently manufactured HBIGs has identified recent development trends in this pharmaceutical industry sector. The future development and implementation of the national (pharmacopoeial) reference standard for anti-HBsAg antibodies will contribute to improving the quality of HBIGs and, therefore, the effectiveness of preventive immunisation against hepatitis B.

вирусный гепатит Вантитела к поверхностному антигену вируса гепатита Виммуноглобулин человека против гепатита Вспецифическая активностьстандартный образец

viral hepatitis BHBVantibodies to hepatitis B virus surface antigenHBsAghuman hepatitis B immunoglobulinpotencyreference standard

Работа выполнена в рамках государственного задания ФМБА России на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124032600075-0).

This study was conducted as part of applied research funded under a state assignment of the Federal Medical Biological Agency of Russia (R&D Registry No. 124032600075-0).

References1

Озерецковский НА, Шалунова НВ, Петручук ЕМ, Индикова ИН. Вакцинопрофилактика гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015;14(2):87–95. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2015-14-2-87-95

Ozeretskovsky NA, Shalunova NV, Petruchuk EM, Indikova IN. Vaccinal prevention of hepatitis B. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2015;14(2):87–95 (In Russ.). https://doi.org/10.31631/2073-3046-2015-14-2-87-95

Wei KP, Zhu FC, Liu JX, Yan L, Lu Y, Zhai XJ, et al. The efficacy of two different dosages of hepatitis B immunoglobulin combined with hepatitis B vaccine in preventing mother-to-child transmission of hepatitis B virus: A prospective cohort study. Vaccine. 2018;36(2):256–63. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.11.037

Zhou M, Li L, Han L, Sun F, Yi N. Breast-feeding is not a risk factor of mother-to-child transmission of hepatitis B virus. Int J Gen Med. 2021;14:1819–27. https://doi.org/10.2147/IJGM.S289804

Рулева АА, Харит СМ. Вакцинация детей, рожденных раньше срока. Журнал инфектологии. 2023;15(4):25–34. https://doi.org/10.22625/2072-6732-2023-15-4-25-34

Ruleva AA, Kharit SM. Vaccination of premature newborns. Journal Infectology. 2023;15(4):25–34 (In Russ.). https://doi.org/10.22625/2072-6732-2023-15-4-25-34

Шабунин АВ, Сметанина СВ, Дроздов ПА. Результаты применения мультидисциплинарного подхода в лечении больных циррозом печени в исходе хронических вирусных гепатитов. Эффективная фармакотерапия. 2022;18(22):20–24. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2022-18-22-20-24

Shabunin AV, Smetanina SV, Drozdov PA. Results of using a multidisciplinary approach in the treatment of patients with liver cirrhosis as a result of chronic viral hepatitis. Effective Pharmacotherapy. 2022;18(22):20–24 (In Russ.). https://doi.org/10.33978/2307-3586-2022-18-22-20-24

Zuckerman JN. Review: Hepatitis B immune globulin for prevention of hepatitis B infection. J Med Virol. 2007;79(7):919–21. https://doi.org/10.1002/jmv.20816

Franco E, Bagnato B, Marino MG, Meleleo C, Serino L, Zaratti L. Hepatitis B: Epidemiology and prevention in developing countries. World J Hepatol. 2012;4(3):74–80. https://doi.org/10.4254/wjh.v4.i3.74

Moradi A, Zhand S, Ghaemi A, Javid N, Tabarraei A. Mutations in the S gene region of hepatitis B virus genotype D in Golestan Province–Iran. Virus Genes. 2012;44(3):382–7. https://doi.org/10.1007/s11262-012-0715-z

Gao Y, Zhang TY, Yuan Q, Xia NS. Antibody-mediated immunotherapy against chronic hepatitis B virus infection. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(8):1768–73. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1319021

Schilling R, Ijaz S, Davidoff M, Lee JY, Locarnini S, Williams R, Naoumov NV. Endocytosis of hepatitis B immune globulin into hepatocytes inhibits the secretion of hepatitis B virus surface antigen and virions. J Virol. 2003;77(16):8882–92. https://doi.org/10.1128/jvi.77.16.8882-8892.2003

Das S, Ramakrishnan K, Behera SK. Hepatitis B vaccine and immunoglobulin: Key concepts. Clin Transl Hepatol. 2019; 7(2):165–71. https://doi.org/10.14218/JCTH.2018.00037

World Health Organisation. Hepatitis B vaccines: WHO position paper, July 2017 — Recommendations. Vaccine. 2019; 37(2):223–5. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.07.046

Akarsu M, Onem S, Turan I, Adali G, Akdogan M, Akyildiz M, et al. Recommendations for hepatitis B immunoglobulin and antiviral prophylaxis against hepatitis B recurrence after liver transplantation. Turk J Gastroenterol. 2021;32(9):712–9. https://doi.org/10.5152/tjg.2021.21608

Lee WC, Chou HS, Wu TH, Cheng CH, Lee CF, Wang YC, et al. Low-dose anti-hepatitis B immunoglobulin regimen as prophylaxis for hepatitis B recurrence after liver transplantation. Transpl Infect Dis. 2019;21(6):e13190. https://doi.org/10.1111/tid.13190

Каптильный ВА, Рейштат ДЮ, Беришвили МВ, Жолобова МН. Гепатиты В и С при беременности. Архив акушерства и гинекологии им. В.Ф. Снегирева. 2021;8(3):121–31. https://doi.org/10.17816/2313-8726-2021-8-3-121-131

Kaptilnyy VA, Reyshtat DYu, Berishvili MV, Zholobova MN. Hepatitis B and C during pregnancy. V.F. Snegirev Archives of Obstetrics and Gynecology. 2021;8(3):121–31 (In Russ.). https://doi.org/10.17816/2313-8726-2021-8-3-121-131

Habib S, Shaikh OS. Hepatitis B immune globulin. Drugs Today (Barc). 2007;43(6):379–94. https://doi.org/10.1358/dot.2007.43.6.1050792

Петров ВФ, Николаева АМ, Казьянин АВ, Пархоменко ТГ, Борисова ВН, Мельникова ВА, Буданов МВ. Противовирусный препарат и способ получения иммуноглобулина для профилактики и лечения вирусных заболеваний. Патент Российской Федерации № 2144379; 2000. EDN: PYWECF

Petrov VF, Nikolaeva AM, Kaz’janin AV, Parkhomenko TG, Borisova VN, Mel’nikov VA, Budanov MV. Antiviral preparation and method of preparing immunoglobulin for prophylaxis and treatment of patient with viral diseases. Patent of the Russian Federation No. 2144379; 2000 (In Russ.). EDN: PYWECF

Кудашева ЭЮ, Борисевич ИВ, Бондарев ВП, Миронов АН. Технологические аспекты обеспечения вирусной безопасности препаратов иммуноглобулинов человека. Медицинская иммунология. 2015;17:270–1. EDN: UQDDVV

Kudasheva EYu, Borisevich IV, Bondarev VP, Mironov AN. Technological aspects of ensuring viral safety of human immunoglobulin preparations. Medical Immunology. 2015;17:270–1 (In Russ.). EDN: UQDDVV

Furuta RA, Yasui T, Minamitani T, Akiba H, Toyoda C, Tobita R, et al. Development of a recombinant hepatitis B immunoglobulin derived from B cells collected from healthy individuals administered with hepatitis B virus vaccines: A feasibility study. Transfusion. 2023;63(6):1204–14. https://doi.org/10.1111/trf.17382

Krüger M. European hepatitis B immunoglobulin trials: Prevention of recurrent hepatitis B after liver transplantation. Clin Transplant. 2000;14(2):14–9. PMID: 10965959

Shouval D, Samuel D. Hepatitis B immuneglobulin to prevent hepatitis B virus graft reinfection following liver transplantation: A concise review. Hepatology. 2000;32(6):1189–95. https://doi.org/10.1053/jhep.2000.19789

Yan ML, Yan LN, Li B, Zeng Y, Wen TF, Wang WT, et al. Intramuscular hepatitis B immune globulin combined with lamivudine in prevention of hepatitis B recurrence after liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2006;5(3):360–3. PMID: 16911931

Angus PW, Patterson SJ. Liver transplantation for hepatitis B: What is the best hepatitis B immune globulin/antiviral regimen? Liver Transpl. 2008;14(2):S15–22. https://doi.org/10.1002/lt.21614

Filipponi F, Franchello A, Carrai P, Romagnoli R, De Simone P, Woodward MK, et al. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intramuscular hepatitis B immune globulin, Igantibe, for the prophylaxis of viral B hepatitis after liver transplantation. Dig Liver Dis. 2010;42(7):509–14. https://doi.org/10.1016/j.dld.2009.09.005

Selcuk H, Karakayali H, Haberal M. Liver transplant and chronic hepatitis B virus infection. Exp Clin Transplant. 2011;9(2):94–7. PMID: 21453226

De Simone P, Romagnoli R, Tandoi F, Carrai P, Ercolani G, Peri E, et al. Early introduction of subcutaneous hepatitis B immunoglobulin following liver transplantation for hepatitis B virus infection: A prospective, multicenter study. Transplantation. 2016;100(7):1507–12. https://doi.org/10.1097/TP.0000000000001171

Park JS, Gayam V, Pan CQ. Review article: Preventing hepatitis B graft infection in hepatitis B patients after liver transplantation: immunoglobulin vs anti-virals. Aliment Pharmacol Ther. 2020;52(6):944–54. https://doi.org/10.1111/apt.15999

Mast EE, Margolis HS, Fiore АE, Brink EW, Goldstein ST, Wang SA, et al. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Part I: Immunization of infants, children, and adolescents. MMWR Recomm Rep. 2005;54(RR-16):1–31. PMID: 16371945

Mast EE, Weinbaum CM, Fiore AE, Alter MJ, Bell BP, Finelli L, et al. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Part II: Immunization of adults. MMWR Recomm Rep. 2006;55(RR-16):1–33. PMID: 17159833

Schillie S, Vellozzi C, Reingold A, Harris A, Haber P, Ward JW, Nelson NP. Prevention of hepatitis B Virus infection in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep. 2018;67(1):1–31. https://doi.org/10.15585/mmwr.rr6701a1

Garofoli GK. Updated vaccination and screening recommendations for hepatitis B: Implications for pharmacists. J Am Pharm Assoc. 2024;64(5):102150. https://doi.org/10.1016/j.japh.2024.102150

Veronese P, Dodi I, Esposito S, Indolfi G. Prevention of vertical transmission of hepatitis B virus infection. World J Gastroenterol. 2021;27(26):4182–93. https://doi.org/10.3748/wjg.v27.i26.4182

Wang H, Fang JW, Gu ZW, Song DJ, Chen Y, Chen GD, et al. Application of hepatitis B immunoglobulin in prevention of mother-to-child transmission of chronic hepatitis B in HBsAg- and HBeAg-positive mother. J Obstet Gynaecol. 2022;42(5): 877–82. https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1946495

Zubkova I, Zhao Y, Cui Q, Kachko A, Gimie Y, Chabot S, et al. Assessing the impact of hepatitis B immune globulin (HBIG) on responses to hepatitis B vaccine during co-administration. Vaccine. 2023;41(4):955–64. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.12.055

You H, Wang F, Li T, Xu X, Sun Y, Nan Y, et al. Guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B (version 2022). J Clin Transl Hepatol. 2023;11(6):1425–42. https://doi.org/10.14218/JCTH.2023.00320

Казьянин АВ, Ведерникова НВ, Вязникова ТВ, Пленкина СВ. Изучение фармакодинамики анти-HBs при разных схемах введения препарата АНТИГЕП и вакцины против гепатита B в эксперименте. В кн.: Материалы Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в ХХI веке». Пермь; 2003. С. 86–9.

Kazyanin AV, Vedernikova NV, Vyaznikova TV, Plenkina SV. Studying the pharmacodynamics of anti-HBs in different regimens of administration of the drug ANTIHEP and hepatitis B vaccine in an experiment. In: Materials of the All-Russian Scientiffc Conference “Topical issues of vaccine and serum work in the XXI century”. Perm; 2003. P. 86–9 (In Russ.).

Казьянин АВ, Пленкина СВ, Николаева АМ, Борисова ВН, Ведерникова НВ, Вашин АЛ. Оценка реактогенности отечественного специфического иммуноглобулина человека против гепатита В АНТИГЕП и комбинированной вакцины БУБО-М при иммунизации контактных лиц в очагах. В кн.: Материалы Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в ХХI веке». Пермь; 2003. С. 122–5.

Kazyanin AV, Plenkina SV, Nikolaeva AM, Borisova VN, Vedernikova NV, Vashin AL. Evaluation of the reactogenicity of the domestic specific human immunoglobulin against hepatitis B ANTI-GEP and the combined BUBO-M vaccine during immunization of contact persons in foci. In: Materials of the All-Russian Scientiffc Conference “Topical issues of vaccine and serum work in the XXI century”. Perm; 2003. P. 122–5 (In Russ.).

Казьянин АВ, Пленкина СВ, Фельдблюм ИВ, Борисова ВН. Сравнительная оценка различных схем иммунизации против гепатита В детей в закрытых организованных коллективах. Пермский медицинский журнал. 2004;(2):103–7.

Kazyanin AV, Plenkina SV, Feldblum IV, Borisova VN. Comparative assessment of various immunization schemes against hepatitis B in children in closed organized groups. Perm Medical Journal. 2004;(2):103–7 (In Russ.).

Воробьева НН, Казьянин АВ, Борисова ВН, Мышкина ОК, Рысинская ТК, Николаева АМ, Дедова ОВ. Эффективность специфического иммуноглобулина (Антигеп) при остром вирусном гепатите В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2004;(2):13–6.

Vorobyova NN, Kazyanin AV, Borisova VN, Myshkina OK, Rysinskaya TK, Nikolaeva AM, Dedova OV. The effectiveness of specific immunoglobulin (Antihep) in acute viral hepatitis B. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2004;2(15):13–16 (In Russ.).

Борисова ГН, Николавева АМ, Воробьева НН, Казьянин АВ, Рысинская ТН, Мышкина ОК, Дедова ОВ. Способ лечения острого вирусного гепатита В. Патент Российской Федерации № 2240824; 2003. EDN: BQDTLP

Borisova GN, Nikolaeva AM, Vorobyova NN, Kazyanin AV, Rysinskaya TN, Myshkina OK, Dedova OV. Method for the treatment of acute viral hepatitis B. Patent of the Russian Federation No. 2240824; 2003 (In Russ.). EDN: BQDTLP

Леонтьев ДА. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):50–5. EDN: VSBDNX

Leontiev DA. The system of secondary reference standards in drug quality control laboratories. Bulletin of the Scientiffc Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(1):50–5 (In Russ.). EDN: VSBDNX

Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(4):40–3. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-4-40-43

Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharm Chem J. 2016;50(4):258–61. https://doi.org/10.1007/s11094-016-1433-y

Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Перелыгина ОВ, Миронов АН, Меркулов ВА, Бондарев ВП и др. Состояние проблемы стандартизации специфических иммуноглобулинов и антитоксических сывороток. Медицинская иммунология. 2015;17(S):379. EDN: UQDDMF

Borisevich IV, Kudasheva EYu, Perelygina OV, Mironov AN, Merkulov VA, Bondarev VP, et al. The state of the problem of standardization of specific immunoglobulins and antitoxic serums. Medical Immunology. 2015;17(S):379 (In Russ.). EDN: UQDDMF

Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОБ, Саркисян КА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Косенко ВВ. Требования к материалам раздела по стандартным образцам, представляемым в досье на биологические лекарственные средства. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(1):7–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-1-7-20

Volkova RA, Fadeikina OV, Ustinnikova OB, Sarkisyan KA, Movsesyants AA, Merkulov VA, Kosenko VV. Requirements for the information on reference standards submitted in the dossier for biologicals. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2024;24(1):7–20 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-1-7-20

Ferguson M, Yu MW, Heath A. Calibration of the second International Standard for hepatitis B immunoglobulin in an international collaborative study. Vox Sang. 2010;99(1):77–84. https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.2010.01314.x

Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепарты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229–36. EDN: XEHMCB

Volkova RA, Fadeikina OV, Klimov VI, Sakanyan EI, Olefir YuV, Merkulov VA., et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229–36 (In Russ.). EDN: XEHMCB

Коновалова ЕА, Кормщикова ЕС. Стандартизация лекарственных препаратов иммуноглобулина человека против гепатита В по показателю качества «Специфическая активность» (обзор литературы). В кн.: Материалы XIV Всероссийской научной конференции «Молодая фармация — потенциал будущего». СПб.: СПХФУ; 2024. С. 624–7.

Konovalova EA, Kormschikova ES. Standardization of human immunoglobulin drugs against hepatitis B according to the quality indicator “Specific activity” (literature review). In: Materials of the XIV All-Russian Scientiffc Conference “Young pharmacy — potential of the future”. St. Petersburg: SPHFU; 2024. Р. 624–7 (In Russ.).

Коновалова ЕА, Калинина ЕН, Росина ЕВ, Зиганшина СЕ, Кормщикова ЕС. Поиск потенциальных доноров иммуноспецифической плазмы, содержащей антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В. В кн.: Материалы XIV Всероссийской научной конференции «Молодая фармация — потенциал будущего». СПб.: СПХФУ; 2024. С. 47–8.

Konovalova EA, Kalinina EN, Rosina EV, Ziganshina CE, Kormschikova ES. Search for potential donors of immuno-specific plasma containing antibodies to the surface antigen of the hepatitis B virus. In: Materials of the XIV All-Russian Scientiffc Conference “Young pharmacy — potential of the future”. St. Petersburg: SPHFU; 2024. Р. 47–8 (In Russ.).

Коновалова ЕА, Росина ЕВ, Калинина ЕН, Зиганшина СЕ, Пивошенко ЯД, Кормщикова ЕС. Получение кандидатов в стандартный образец иммуноглобулина человека против гепатита В. В кн.: Материалы научно-практической конференции молодых ученых и специалистов «Актуальные вопросы трансфузиологии и онкогематологии». Киров; 2024. С. 43–52. EDN: LNORWG

Konovalova EA, Rosina EV, Kalinina EN, Ziganshina SE, Pivoshenko YaD, Kormschikova ES. Obtaining candidates reference standard of human immunoglobulin against hepatitis B. In: Materials of the Scientiffc and Practical Conference of young scientists and specialists “Current issues of transfusiology and oncohematology”. Kirov; 2024. P. 43–52 (In Russ.). EDN: LNORWG

The authors declare that there are no conflicts of interest present.