Немировская Татьяна Ивановна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, 127051, Москва
Tatiana I. Nemirovskaya, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Касина Ирина Владимировна, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, 127051, Москва
Irina V. Kasina, Cand. Sci. (Biol.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Александрова Наталья Владимировна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, 127051, Москва
Natalia V. Aleksandrova, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Алексеева Светлана Александровна, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, 127051, Москва
Svetlana A. Alekseeva, Cand. Sci. (Biol.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Живые бактериальные вакцины (ЖБВ) разработаны для профилактики туберкулеза и особо опасных инфекций: чумы, туляремии, сибирской язвы и бруцеллеза. Высокая эффективность ЖБВ связана с имитацией естественной инфекции и обеспечивает надежную и длительную защиту организма. Несмотря на значительные отличия состава и назначения живых вакцин, а также видовой принадлежности производственных штаммов, подходы к экспертизе качества этой группы лекарственных препаратов объединены рядом общих принципов. В то же время существуют значительные различия в методических подходах к оценке ряда показателей качества, некоторая часть из которых нуждается в улучшении и оптимизации.
ЦЕЛЬ. Анализ современных регуляторных требований к качеству живых бактериальных вакцин разного состава и назначения, выявление показателей качества и методов их оценки, нуждающихся в усовершенствовании, и определение перспектив разработок в данном направлении.
ОБСУЖДЕНИЕ. Нормативная документация на все ЖБВ включает общие показатели качества. Одним из основных показателей качества вакцинного препарата является его подлинность. В связи с разработкой новых отечественных диагностических тест-систем апробированы возможности их использования для подтверждения подлинности бактериальных вакцин. Для контроля качества вакцины туляремийной успешно применили иммунохроматографический и серологический методы, для бруцеллезной — серологический, для чумной и сибиреязвенной рекомендован иммунохроматографический метод. Для вакцины БЦЖ был апробирован метод мультиплексной ПЦР с использованием реактивов от отечественных производителей. Перспективным методом совершенствования экспертизы качества вакцин туберкулезной и чумной по показателю «Определение количества живых микробных клеток» и вакцины чумной по показателю «Иммуногенность» является метод проточной цитометрии.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Представленный анализ регуляторных требований свидетельствует о существовании проблемных вопросов, связанных с нормируемыми показателями качества ЖБВ и методами их оценки. Результаты анализа литературы и собственных исследований позволяют определить перспективные направления в методологии экспертизы качества ЖБВ, в частности использование для оценки показателя «Подлинность» коммерческих тест-систем отечественного производства.
INTRODUCTION. Currently, there are live bacterial vaccines (LBVs) for the prevention of tuberculosis and particularly dangerous infections, such as plague, tularaemia, anthrax, and brucellosis. LBVs provide reliable and long-lasting protection. The high effectiveness of LBVs is due to their ability to mimic natural infections. Despite significant differences in LBV compositions, indications, and production species, the applicable quality control approaches share some common principles. At the same time, there are significant differences in methodological approaches to the assessment of a number of quality attributes, and some of these approaches require improvement and/or optimisation.
AIM. This study aimed to analyse current regulatory requirements for the quality of LBVs having different compositions and indications, to identify the quality attributes of LBVs with the associated quality control methods in need of improvement, and to explore promising pathways for further development in this area.
DISCUSSION. The review of regulatory standards and manufacturer specifications identified several quality attributes common to all LBVs. Vaccine identity was considered a key quality attribute. Motivated by the development of novel national diagnostic test systems, the authors analysed the performance of these test systems in practice to determine their potential for the identification of bacterial vaccines. In particular, immunochromatographic and serological techniques were successfully applied to the quality control of the tularaemia vaccine, a serological method was deemed suitable for brucellosis vaccines, and immunochromatography was recommended for plague and anthrax vaccines. A multiplex PCR method passed practical testing to be used for the quality control of BCG vaccines with reagents from Russian manufacturers. Flow cytometry was considered a promising technique for improving the quality control of LBVs in terms of viable units (tuberculosis and plague vaccines) and immunogenicity (plague vaccines).
CONCLUSIONS. This analysis of regulatory requirements highlighted problematic issues related to the standardised quality attributes of LBVs and methods for their assessment. The literature review results and the authors’ own data indicate promising directions for improving the methodology of LBV quality assessment. One of these promising directions is the use of Russian-made commercial test systems for LBV identification.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.