biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2023-23-1-65-75biopreparat-478Research ArticleСтатьиАнализ подходов к проведению испытания вакцин для профилактики COVID-19 по показателю «Стерильность»Analysis of approaches to sterility testing of COVID-19 prevention vaccineshttps://orcid.org/0000-0001-6621-4384СухановаС. М.SukhanovaS. M.

Суханова Светлана Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Svetlana M. Sukhanova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

suhanovasm@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7281-1249ТихоноваА. С.TikhonovaA. S.

Тихонова Александра Сергеевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Aleksandra S. Tikhonova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

alehina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9865-4250БердниковаЗ. Е.BerdnikovaZ. E.

Бердникова Зинаида Евтропиевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Zinaida E. Berdnikova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

berdnikova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202309022023231Вопросы разработки новых противовирусных вакцин6575Copyright © Суханова С.М., Тихонова А.С., Бердникова З.Е., 20232023Суханова С.М., Тихонова А.С., Бердникова З.Е.Sukhanova S.M., Tikhonova A.S., Berdnikova Z.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/478

В настоящее время в Российской Федерации пристальное внимание уделяется вопросам, связанным с вакцинопрофилактикой инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Повышение доверия населения к проведению вакцинации новыми препаратами в большой степени связано с гарантией отсутствия побочного действия, вызванного контаминацией. Высокий риск загрязнения биологических препаратов, в числе которых вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, обусловленный природой используемого сырья и свойствами препаратов, служит дополнительным фактором необходимости применения эффективных подходов к выявлению контаминирующих агентов.

Цель работы — оценить возможность усовершенствования процедуры проведения испытания на стерильность вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

В статье представлены результаты анализа методик, предложенных разработчиками для проведения испытания по показателю «Стерильность» десяти зарегистрированных в нашей стране отечественных препаратов вакцин для профилактики COVID-19. Изучены специфические особенности препаратов, включая физико-химические свойства, наличие антимикробных компонентов и другие критически значимые факторы, влияющие на правильность постановки испытания. Показана возможность усовершенствования процедуры исследования препаратов по показателю «Стерильность». В качестве основных направлений авторами рассматривается предложение разработки альтернативной методики на основе второго фармакопейного метода (ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность, Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд.), а также применение универсальной питательной среды. Использование данных рекомендаций для усовершенствования утвержденных и разработки новых методик позволит повысить надежность и расширит возможности проведения испытания как в процессе производства, так и при экспертизе с целью регистрации обновленных вариантов вакцин для профилактики коронавирусной инфекции и последующего их ввода в гражданский оборот. Предложенные подходы могут быть применены для оценки качества по показателю «Стерильность» и других лекарственных средств.

Preventive vaccination against SARS-CoV-2 infection is currently receiving close attention in the Russian Federation. Improving public confidence in immunisation with new vaccines largely depends on a guarantee of the absence of side effects caused by contamination. A high risk of contamination is inherent to biological products, including coronavirus prevention vaccines, due to their properties and the nature of raw materials used. This risk adds to the need for using effective contaminant detection approaches.

The aim of the study was to evaluate the possibility to improve sterility testing of preventive vaccines against SARS-CoV-2 infection.

This article presents an analysis of the procedures proposed by pharmaceutical developers for sterility testing of ten Russian vaccines approved in the country for COVID-19 prevention. The authors considered specific characteristics of these vaccines, including their physical and chemical properties, the presence of antimicrobial components, and other critical factors affecting the correctness of the experimental setup. The results suggest that it is possible to improve sterility testing. According to the authors, the main directions for its improvement are the proposal to develop an alternative procedure based on compendial method 2 (OFS.1.2.4.0003.15, Ph. Rus. XIV), as well as the use of a universal culture medium. If used for refining the established procedures and developing new ones, the authors’ recommendations will improve the reliability and applicability of sterility testing during both manufacturing and pre-approval regulatory assessment of updated coronavirus vaccines for subsequent release to the market. The proposed approaches can be applied to testing other medicinal products for sterility.

стерильностьмембранная фильтрацияпрямой посевбезопасность вакциноценка качества вакцин для профилактики COVID-19sterilitymembrane filtrationdirect inoculationsafety of vaccinesquality assessment of COVID-19 prevention vaccinesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4).ReferencesХарченко ЕП. Коронавирус SARS-Cov-2: особенности структурных белков, контагиозность и возможные иммунные коллизии. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;19(2):13–30. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2020-19-2-13-30Kharchenko EР. The coronavirus SARS-Cov-2: the characteristics of structural proteins, contagiousness, and possible immune collisions. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2020;19(2):13–30 (In Russ.). https://doi.org/10.31631/2073-3046-2020-19-2-13-30Zhang J, Zeng H, Gu J, Li H, Zheng L, Zou Q. Progress and prospects on vaccine development against SARS-CoV-2. Vaccines (Basel). 2020;8(2):153. https://doi.org/10.3390/vaccines8020153Zhang J, Zeng H, Gu J, Li H, Zheng L, Zou Q. Progress and prospects on vaccine development against SARS-CoV-2. Vaccines (Basel). 2020;8(2):153. https://doi.org/10.3390/vaccines8020153Петров ВИ, Герасименко АС, Горбатенко ВС, Шаталова ОВ, Пономарева АВ. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики COVID-19. Лекарственный вестник. 2021;15(2):3–9.Petrov VI, Gerasimenko AS, Gorbatenko VS, Shatalova OV, Ponomareva AV. Efficacy and safety of vaccines for the prevention of COVID-19. Lekarstvennyj vestnik. 2021;15(2):3–9 (In Russ.).Пахомов ДВ. Вакцинопрофилактика COVID-19. Практическая пульмонология. 2020;(3):74-9.Pakhomov DV. Vaccine prevention of COVID-19. Practical pulmonology. 2020;(3):74-9 (In Russ.).Суханова СМ, Бердникова ЗЕ. Разработка подходов к проведению испытания гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):103–9.Sukhanova SM, Berdnikova ZE. Development of new approaches to sterility testing of heterologous serum products by membrane filtration method. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):103–9 (In Russ.).Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Меркулов ВА. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):5–15. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15Sukhanova SM, Berdnikova ZE, Zakharov NE, Merkulov VA. Sterility testing of immonobiological medicinal products in Russia. Historical background and current requirements. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):5–15 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

The authors declare that there are no conflicts of interest present.