biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2023-431biopreparat-412Research ArticleСтатьиОсобенности государственной регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов бактериофагов в Российской ФедерацииCharacteristic aspects of marketing authorisation and quality assurance of bacteriophage medicinal products in the Russian Federationhttps://orcid.org/0000-0002-1768-1362ДавыдовД. С.DavydovD. S.

Давыдов Дмитрий Сергеевич, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dmitry S. Davydov, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Davydov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8190-9299ПарфенюкР. Л.ParfenyukR. L.

Парфенюк Римма Леонтьевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Rimma L. Parfenyuk, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Parfenuk@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2845-1359ДурмановаЗ. В.DurmanovaZ. V.

Дурманова Зоя Владимировна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Zoya V. Durmanova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Durmanova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4891-973XМеркуловВ. А.MerkulovV. A.

Меркулов Вадим Анатольевич, д-р мед. наук, проф.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051;

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Vadim A. Merkulov, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051;

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

merkulov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2132-0962МовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Мовсесянц Арташес Авакович, д-р мед. наук, проф.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Artashes A. Movsesyants, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Movsesyants@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian Federation202324012023232От традиционных биологических к высокотехнологичным лекарственным препаратам: вопросы разработки и применения181193Copyright © Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л., Дурманова З.В., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., 20232023Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л., Дурманова З.В., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А.Davydov D.S., Parfenyuk R.L., Durmanova Z.V., Merkulov V.A., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/412

Разработка и внедрение новых лекарственных препаратов для медицинского применения на основе бактериофагов являются важным направлением сдерживания повсеместного распространения инфекционных заболеваний, вызываемых патогенными микроорганизмами с множественной устойчивостью к лекарственным препаратам. В современной мировой практике существуют два подхода к производству препаратов бактериофагов: системный с регулирующим участием государственных органов контроля и персонализированный.

Цель работы — проанализировать особенности нормативно-правового регулирования и различия методических подходов к производству и изготовлению лекарственных препаратов бактериофагов для медицинского применения в Российской Федерации и определить основные этапы комплексного подхода к разработке препаратов бактериофагов с учетом совершенствования государственных механизмов управления и контроля для обеспечения их качества, эффективности и безопасности. В статье рассмотрен опыт применения лечебных препаратов бактериофагов в странах Европы, США и в России, отмечены основные причины, приведшие к прекращению коммерческого производства бактериофагов за рубежом и одновременно успешному развитию фаготерапии и фагопрофилактики в Советском Союзе. В настоящее время Российская Федерация является единственным государством в мире, на территории которого официально внедрены фармакопейные стандарты качества препаратов бактериофагов.

В статье представлены преимущества и недостатки системного и персонализированного подходов к производству препаратов бактериофагов, проанализированы нормативные правовые документы, регулирующие производство, изготовление лекарственных препаратов в Российской Федерации. Отмечено, что, несмотря на актуальность применения персонализированного подхода к лечению и профилактике инфекционных заболеваний человека, правовые основания для персонализированного применения бактериофагов практически отсутствуют как в России, так и в других странах мира. Для осуществления государственного контроля и надзора за качеством изготовленных лечебно-профилактических препаратов бактериофагов в случае их применения в рамках персонализированного подхода были определены основные этапы порядка изготовления препаратов бактериофагов и контроля их качества.

The development and introduction of new bacteriophage-based medicinal products for human use is an important mission aimed at curbing the spread of infectious diseases caused by multi-resistant pathogens. The current global practice offers two approaches to the production of bacteriophage preparations: a systemic one, with regulatory participation of state control bodies, and a personalised one.

The aim of the study was to analyse the legal and regulatory framework and differences of the mentioned methodological approaches to commercial and personalised production of bacteriophage medicinal products for human use in the Russian Federation and to identify the main stages for a comprehensive approach to the development of such medicinal products with the view of improving the state regulation and control intended to ensure the quality, efficacy, and safety.

The article considers the experience of therapeutic bacteriophage use in Europe, the USA, and Russia, highlighting the main reasons for the termination of commercial bacteriophage production abroad and the success of phage therapy and prophylaxis development in the Soviet Union. Currently, the Russian Federation is the only state in the world that officially implements compendial quality standards for bacteriophage preparations. The article presents the advantages and disadvantages of the systemic and the personalised approaches to the production of bacteriophage preparations and analyses legal and regulatory documents governing it in the Russian Federation. The authors note that despite the relevance of personalised approaches to treatment and prevention of human infectious diseases, the legal grounds for the personalised use of bacteriophages are practically absent both in the Russian Federation and in other countries. To support the state control and supervision over the therapeutic and prophylactic bacteriophage preparations produced for the use in the framework of the personalised approach, the authors determined the main production and quality control stages for bacteriophage medicinal products.

биологические лекарственные препаратыбактериофагиантибиотикорезистентностьнациональная система биологической безопасности Российской Федерациибиологические угрозыинфекциисвязанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП)антибиотикоустойчивые бактериилицензированиефармакопейная статьяbiologicalsbacteriophagesantimicrobial resistanceNational System of Biological Safety of the Russian Federationbiological threatshealthcare-associated infection (HAI)antibiotic-resistant bacteriamarketing authorisationpharmacopoeial monographРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting 121022000147-4).ReferencesДавыдов ДС. Национальная стратегия Российской Федерации по предупреждению распространения устойчивости патогенных микроорганизмов к антимикробным препаратам: трудности и перспективы сдерживания одной из глобальных биологических угроз XXI века. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):50–6. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-50-56Davydov DS. National Strategy of the Russian Federation for Preventing the Spread of Antimicrobial Resistance: challenges and prospects of controlling one of the global biological threats of the 21st century. BIOpreperations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):50–6 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-50-56Summers WC. Félix d'Herelle and the Origins of Molecular Biology. New Haven, Conn: Yale University Press; 1999.Summers WC. Félix d'Herelle and the Origins of Molecular Biology. New Haven, Conn: Yale University Press; 1999.Eaton MD, Bayne-Jones S. Bacteriophage therapy: review of the principles and results of the use of bacteriophage in the treatment of infections. JAMA. 1934;23:1769–939.Eaton MD, Bayne-Jones S. Bacteriophage therapy: review of the principles and results of the use of bacteriophage in the treatment of infections. JAMA. 1934;23:1769–939.Krueger AP, Scribner EJ. Bacteriophage therapy. II. The bacteriophage: its nature and its therapeutic use. JAMA. 1941;19:2160–277.Krueger AP, Scribner EJ. Bacteriophage therapy. II. The bacteriophage: its nature and its therapeutic use. JAMA. 1941;19:2160–277.Carlton RM. Phage therapy: past history and future prospects. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 1999;47(5):267–74.Carlton RM. Phage therapy: past history and future prospects. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 1999;47(5):267–74.Górski A, Borysowski J, Miedzybrodzki R, Weber-Dabrowska B. Bacteriophages in medicine. In: McGrath S, van Sinderen D, eds. Bacteriophage: Genetics and Molecular Biology. Norfolk, UK: Caister Academic Press; 2007. P. 125–58.Górski A, Borysowski J, Miedzybrodzki R, Weber-Dabrowska B. Bacteriophages in medicine. In: McGrath S, van Sinderen D, eds. Bacteriophage: Genetics and Molecular Biology. Norfolk, UK: Caister Academic Press; 2007. P. 125–58.Власов ВВ, Тикунова НВ, Морозова ВВ. Бактериофаги как терапевтические препараты: что сдерживает их применение в медицине. Биохимия. 2020;85(11):1587–600. https://doi.org/10.1134/S0006297920110061Vlasov VV, Tikunova NV, Morozova VV. Bacteriophages as therapeutic preparations: what restricts their application in medicine. Biochemistry (Moscow). 2020;85(11):1350–61 (In Russ.). https://doi.org/10.1134/S0006297920110061Алешкин АВ, Алешкин ВА, Афанасьев СС, Галимзянов ХМ, Рубальский ОВ, Теплый ДЛ и др. Бактериофаги в инфекционной патологии. Часть II: Современная история исследований фагопрофилактики и фаготерапии кишечных инфекций. Астраханский медицинский журнал. 2016;11(3):8–17.Aleshkin AV, Aleshkin VA, Afanasiev SS, Galimzyanov KhM, Rubalsky OV, Teplyi DL, et al. Bacteriophages in infectious pathology. Part II: The modern history of studies of phagoprevention and phagotherapy of intestinal infections. Astrakhan Medical Journal. 2016;11(3):8–17 (In Russ.).Красильников ИВ, Лыско КА, Отрашевская ЕВ, Лобастова АК. Препараты бактериофагов: краткий обзор современного состояния и перспектив развития. Сибирский медицинский журнал (г. Томск). 2011;26(2-2):33–7.Krasilnikov IV, Lysko KA, Otrashevskaya EV, Lobastova AK. Bacteriophage based preparations: a brief survey of current state and future development. The Siberian Medical Journal. 2011;26(2):33–7 (In Russ.).Субботин АВ, Функнер ЕВ, Урман МГ. Применение Секстафага в комплексной антибактериальной терапии инфицированного панкреонекроза. В кн.: Материалы Международной научно-практической конференции «Здоровье и образование». Пермь; 2006. С. 191–7.Subbotin AV, Funkner EV, Urman MG. The use of Sextaphage in complex antibiotic therapy of infected pancreatic necrosis. In: Materials of the International Scientific and Practical Conference “Health and Education”. Perm; 2006. P. 191–7 (In Russ.).Акимкин ВГ, Дарбеева ОС, Колков ВФ. Бактериофаги: исторические и современные аспекты их применения: опыт и перспективы. Клиническая практика. 2010;(4):48–54.Akimkin VG, Darbeeva OS, Kolkov VF. Historical and modern aspects of bacteriophages application: experience and prospects. Journal of Clinical Practice. 2010;(4):48–54 (In Russ.).Сигарева ЛП., Бунтовская АС. Перспективы применения бактериофагов для профилактики дисбактериоза. В кн.: II Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Инновации в здоровье нации». СПб; 2018. С. 331–4.Sigareva LP, Buntovskaya AS. Prospects for the use of bacteriophages for the prevention of dysbiosis. In: II All-Russian scientific-practical conference with international participation “National healthcare innovations”. Saint Petersburg; 2018. P. 331–4 (In Russ.).Балянова ЕГ, Бойков СА, Картавцева АВ, Шатохина НС. Комплексное лечение бронхообструктивных заболеваний у детей младшего возраста с использованием бактериофагов. В кн.: Науки о человеке. Сборник статей по материалам четвертого конгресса молодых ученых и специалистов, Огородова ЛМ, Капилевич ЛВ, ред. Томск: СГМУ; 2003. С. 61.Balyanova EG, Boikov SA, Kartavtseva AV, Shatokhina AV. Comprehensive treatment of airflow obstruction diseases in young children using bacteriophages. In: Human Sciences. Collection of articles by young scientists and specialists, Ogorodova LM, Kapilevich LV, eds. Tomsk: SGMU; 2003. P. 61 (In Russ.).Асланов БИ, Любимова АВ, Зуева ЛП, Малашенко АА, Шаляпина НА, Рубин ГВ. Бактериофаги для купирования вспышки, вызванной Staphylococcus aureus, в отделении реанимации новорожденных. Медицинский альманах. 2015;(5):115–8.Aslanov BI, Lyubimova AV, Zueva LP, Malashenko AA, Shalyapina NA, Rubin GV. Bacteriophages for stopping the breakout of infection caused by Staphylococcus aureus in resuscitation ward for the newborn. Medical Almanac. 2015;(5):115–8 (In Russ.).Хавкин АИ, Алешкин АВ, Зейгарник МВ. Перспективы фаготерапии при болезнях органов пищеварения у детей. Вопросы практической педиатрии. 2018;13(4):82–90. https://doi.org/10.20953/1817-7646-2018-4-82-90Khavkin AI, Aleshkin AV, Zeigarnik MV. Potential of phage therapy in digestive diseases in children. Voprosy prakticheskoi pediatrii. 2018;13(4):82–90 (In Russ.). https://doi.org/10.20953/1817-7646-2018-4-82-90Брюсов ПГ, Зубрицкий ВФ, Исламов РН, Низовой АВ, Фоминых ЕМ. Фагопрофилактика и фаготерапия хирургических инфекций. Военно-медицинский журнал. 2011;332(4):34–9.Bryusov PG, Zubritsky VF, Islamov RN, Nizovoy AV, Fominykh EM. Phagoprophylaxis and bacteriophage treatment of surgical infections. Military Medical Journal. 2011;332(4):34–9 (In Russ.).Габриэлян НИ, Горская ЕМ, Цирульникова ОМ. Возможности использования бактериофагов в хирургии и трансплантологии. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2012;14(1);106–13.Gabrielyan NI, Gorskaya EM, Tsirulnikova OM. Possibilites of bacteriophages application in surgery and transplantation. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2012;14(1);106–13 (In Russ.).Самохин АГ, Фёдоров ЕА, Козлова ЮН, Тикунова НВ, Павлов ВВ, Морозова ВВ, Кретьен СО. Применение литических бактериофагов при хирургическом лечении парапротезной инфекции эндопротеза тазобедренного сустава (пилотное исследование). Современные проблемы науки и образования. 2016;(6):209. https://doi.org/10.17513/spno.25851Samokhin AG, Fedorov EA, Kozlova YN, Tikunova NV, Pavlov VV, Morozova VV, Kreten SO. Application of the lytic bacteriophages during surgical treatment of the periprosthetic infection of the hip joint endoprosthesis (pilot study). Modern Problems of Science and Education. Surgery. 2016;(6):209 (In Russ.). https://doi.org/10.17513/spno.25851Кожарская ГВ. Применение синегнойного бактериофага при лечении гнойного осложнения после абдоминопластики. Инфекция и иммунитет. 2017;S:781.Kozharskaya GV. The use of pseudomonas bacteriophage in the treatment of purulent complications after abdominoplasty. Russian Journal of Infection and Immunity. 2017;S:781 (In Russ.).Бесчастнов ВВ, Леонтьев АЕ, Рябков МГ, Юданова ТН, Кичин ВВ, Павленко ИВ и др. Использование бактериофагов для профилактики инфекций области хирургического вмешательства при свободной кожной пластике. МедиАль. 2019;(1):19–21.Beschastnov VV, Leontiev AE, Ryabkov MG, Yudanova TN, Kichin VV, Pavlenko IV, et al. The use of bacteriophages for prevention of infections in the surgical area at free skin grafting. MediAl. 2019;(1):19–21 (In Russ.).Леонтьев АЕ, Павленко ИВ, Ковалишена ОВ, Саперкин НВ, Тулупов АА, Бесчастнов ВВ. Применение фаготерапии в лечении ожоговых больных. Современные технологии в медицине. 2020;12(3):95–104. https://doi.org/10.17691/stm2020.12.3.12Leontyev АE, Pavlenko IV, Kovalishena ОV, Saperkin NV, Tulupov АА, Beschastnov VV. Application of phagotherapy in the treatment of burn patients (review). Modern Technologies in Medicine. 2020;12(3):95–104 (In Russ.). https://doi.org/10.17691/stm2020.12.3.12Бесчастнов ВВ, Юданова ТН, Бегун СМ, Лузан АС, Широкова ИЮ, Белянина НА и др. Использование гидрогелевых раневых покрытий в комбинации с бактериофагами. Вестник экспериментальной и клинической хирургии. 2020;13(3):279–84. https://doi.org/10.18499/2070-478X-2020-13-3-279-284Beschastnov BB, Yudanova TN, Begun SM, Luzan AS, Shirokova IYu, Belyanina NA, et al. Application of hydrogel wound dressings combined with bacteriophages. Journal of Experimental and Clinical Surgery. 2020;13(3):279–84 (In Russ.). https://doi.org/10.18499/2070-478X-2020-13-3-279-284Ворошилова НН, Алферова ЭВ, Дарбеева ОС, Майская ЛМ, Перепанова ТС, Лазарева ЕБ и др. Изучение клинической эффективности препарата бактериофага энтеробактер поливалентного очищенного. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010;(2):31–3.Voroshilova NN, Alferova EV, Darbeeva OS, Mayskaya LM, Perepanova TS, Lazareva EB, et al. Study of the clinical efficacy of the purified polyvalent Enterobacter bacteriophage preparation. BIOpreperations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2010;(2):31–3 (In Russ.).Степанова НР, Геворкян МА. Бактериофаги: аспекты применения в акушерстве и гинекологии. Медицинский совет. 2015;(9):10–4.Stepanova NR, Gevorkyan MA. Bacteriophages: application in obstetrics and gynecology. Medical Council. 2015;(9):10–4 (In Russ.).Перепанова ТС, Малова ЮА, Толордава ЭР, Круглов АН. Профилактика и терапия препаратами бактериофагов инфекций мочевых путей. В кн.: Материалы Четвертой научно-практической конференции с международным участием «БАКТЕРИОФАГИ: теоретические и практические аспекты применения в медицине, ветеринарии и пищевой промышленности» к 70-летию профессора В.А. Алешкина. М.; 2018. С. 57.Perepanova TS, Malova YuA, Tolordava ER, Kruglov AN. Bacteriophage prevention and therapy of urinary tract infections. In: Fourth International Scientific Conference “BACTERIOPHAGES: Theoretical and Practical Aspects of Their Application in Medicine, Veterinary and Food” to the 70th Anniversary of professor V.A. Aleshkin. Moscow; 2018. P. 57 (In Russ.).Васильев АО, Зайцев АВ, Калинина НА, Ширяев АА, Ким ЮА, Пушкарь ДЮ. Бактериофаги в лечении инфекций нижних мочевыводящих путей. Consilium medicum. 2019;21(7):38–41. https://doi.org/10.26442/20751753.2019.7.190511Vasilyev AO, Zaitsev AV, Kalinina NA, Shiriaev AA, Kim YuA, Pushkar DYu. Bacteriophages in treatment of low urinary tract infections. Consilium medicum. 2019;21(7):38–41 (In Russ.). https://doi.org/10.26442/20751753.2019.7.190511Зефирова ТП, Алёшкин АВ. Вирусная польза. Бактериофаги и профилактическая медицина. StatusPraesens. Гинекология, акушерство, бесплодный брак. 2019;(4):125–30.Zefirova TP, Aleshkin AV. Viral benefits. Bacteriophages and preventive medicine. StatusPrezens. Ginekologiya, akusherstvo, besplodnyi brak. 2019;(4):125–30 (In Russ.).Хараева ЗФ, Блиева ЛЗ, Шорова ДХ, Эльмурзаева ДА, Накова ЛВ. Антибиотикочувствительность штаммов Staphylococcus aureus, выделенных у бактерионосителей и результаты применения препаратов бактериофагов для санации носоглотки. Успехи современной науки и образования. 2016;8(12):104–6.Kharaeva ZF, Blieva LZ, Shorova DKh, Elmurzaeva JA, Nakova LV. Antibiotic susceptibility of Staphylococcus aureus strains isolated from baсteria carriers and the results of the use of bacteriophage for rehabilitation of the nasopharynx. Success of Modern Science and Education. 2016;8(12):104–6 (In Russ.).Дмитриева НА, Мишина АВ. Перспектива применения бактериофагов у пациентов клиники стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Стоматология. 2018;97(6-2):33.Dmitrieva NA, Mishina AV. Prospects for the use of bacteriophages in patients of the dental and maxillofacial surgery clinic. Dentistry. 2018;97(6–2):33 (In Russ.).Рязанцев СВ, Шахов АВ, Абдулкеримов ХТ. Роль и место бактериофагов в современной оториноларингологии. Медицинский совет. 2019;(8):72–5. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2019-8-72-75Ryazantsev SV, Shakhov AV, Abdulkerimov KhT. The role and place of bacteriophages in modern otorhinolaryngology. Medical Council. 2019;(8):72–5 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/2079-701X-2019-8-72-75Ганненко АС, Мирошниченко ВВ, Масимов А. Применение бактериофагов для лечения воспалительных заболеваний пародонта. Проблемы стоматологии. 2020;16(1):64–9. https://doi.org/10.18481/2077-7566-20-16-1-64-69Gannenko AS, Miroshnichenko BB, Masimov A. Application of bacteriophages in inflammatory periodontal disease treatment. Actual Problems in Dentistry. 2020;16(1):64–9 (In Russ.). https://doi.org/10.18481/2077-7566-20-16-1-64-69Талыбова ДХ, Новрузова МС, Байрамова РС, Алиева ХМ. Использование стафилококкового бактериофага при лечении хронического отита. Медицинские новости. 2020;(5):61–3.Talibova JKh, Novruzova MS, Bayramova RS, Aliyeva KhM. Use of staphylococcal bacteriophage in the treatment of chronic otitis. Meditsinskie novosti. 2020;(5):61–3 (In Russ.).Сережин ИН, Даутова ЗА, Никова ГА, Фаттахов ВТ. Первые результаты применения пиобактериофага поливалентного в профилактике раневой инфекции глаза. В кн.: Материалы научно-практической конференции «Актуальные проблемы офтальмологии». Уфа; 1996. С. 24.Seryezhin IN, Dautova ZA, Nikova GA, Fattakhov VT. The first results of the use of polyvalent pyobacteriophage in the prevention of eye wound infection. In: Proceedings of the scientific and practical conference “Vital Problems of Ophthalmology”. Ufa; 1996. P. 24 (In Russ.).Асланов БИ, Любимова АВ, Зуева ЛП. Бактериофаги как эффективные противоэпидемические средства для купирования вспышек внутрибольничных инфекций. Журнал инфектологии. 2019;11(1):65–70. https://doi.org/10.22625/2072-6732-2019-11-1-65-70Aslanov BI, Lubimova AV, Zueva LP. Bacteriophages as effective antiepidemic agents for control of hospital-acquired infection outbreaks. Journal Infectology. 2019;11(1):65–70 (In Russ.). https://doi.org/10.22625/2072-6732-2019-11-1-65-70Куракин ЭС. Применение бактериофага в профилактике и лечении госпитального шигеллеза. Инфекция и иммунитет. 2017;(S):724.Kurakin ES. The use of the Shigella bacteriophage in the prevention and treatment of hospital-acquired shigellosis. Russian Journal of Infection and Immunity. 2017;(5):724 (In Russ.).Pirnay JP, De Vos D, Verbeken G, Merabishvili M, Chanishvili N, Vaneechoutte M., et al. The phage therapy paradigm: prêt-à-porter or sur-mesure? Pharm Res. 2011;28(4):934–37. https://doi.org/10.1007/s11095-010-0313-5Pirnay JP, De Vos D, Verbeken G, Merabishvili M, Chanishvili N, Vaneechoutte M., et al. The phage therapy paradigm: prêt-à-porter or sur-mesure? Pharm Res. 2011;28(4):934–37. https://doi.org/10.1007/s11095-010-0313-5Алешкин АВ, Селькова ЕП, Ершова ОН, Савин ИА, Шкода АС, Бочкарева СС и др. Концепция персонализированной фаготерапии пациентов отделения реанимации и интенсивной терапии, страдающих инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи. Фундаментальная и клиническая медицина. 2018;3(2):66–74. https://doi.org/10.23946/2500-0764-2018-3-2-66-74Aleshkin AV, Sel'kova EP, Ershova ON, Savin IA, Shkoda AS, Bochkareva SS, et al. Concept of personalized phage therapy for intensive care unit patients with healthcare-associated infections. Fundamental and Clinical Medicine. 2018;3(2):66–74 (In Russ.). https://doi.org/10.23946/2500-0764-2018-3-2-66-74Киселева ИА, Алешкин АВ, Ершова ОН, Воложанцев НВ, Светоч ЭА, Новикова ЛИ, Бочкарева СС. Бактериофаги в профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: пути повышения эффективности. Инфекция и иммунитет. 2016;6(3):44.Kiseleva IA, Aleshkin AV, Ershova ON. Volozhantsev NV, Svetoch EA, Novikova LI, Bochkareva SS. Bacteriophages in the prevention of healthcare-associated infections: ways to increase the effectiveness. Russian Journal of Infection and Immunity. 2016;6(3):44 (In Russ.).McCallin S, Sacher JC, Zheng J, Chan BK. Current state of compassionate phage therapy. Viruses. 2019;11(4):343. https://doi.org/10.3390/v11040343McCallin S, Sacher JC, Zheng J, Chan BK. Current state of compassionate phage therapy. Viruses. 2019;11(4):343. https://doi.org/10.3390/v11040343Slater JE, Menzies SL, Bridgewater J, Mosquera A, Zinderman CE, Ou AC, et al. The US Food and Drug Administration review of the safety and effectiveness of nonstandardized allergen extracts. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(4):1014–9. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2012.01.066Slater JE, Menzies SL, Bridgewater J, Mosquera A, Zinderman CE, Ou AC, et al. The US Food and Drug Administration review of the safety and effectiveness of nonstandardized allergen extracts. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(4):1014–9. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2012.01.066Cisek AA, Dąbrowska I, Gregorczyk KP, Wyżewski Z. Phage therapy in bacterial infections treatment: one hundred years after the discovery of bacteriophages. Curr Microbiol. 2017;74(2):277–83. https://doi.org/10.1007/s00284-016-1166-xCisek AA, Dąbrowska I, Gregorczyk KP, Wyżewski Z. Phage therapy in bacterial infections treatment: one hundred years after the discovery of bacteriophages. Curr Microbiol. 2017;74(2):277–83. https://doi.org/10.1007/s00284-016-1166-xЛандышев НН, Воронько ЯГ, Тимошина ОЮ, Суслина СН, Акимкин ВГ, Мирошников КА. Обзор законодательства в области обращения персонализированных препаратов бактериофагов. Вопросы вирусологии. 2020;65(5):259–66. https://doi.org/10.36233/0507-4088-2020-65-5-2Landyshev NN, Voronko YG, Timoshina OYu, Suslina SN, Akimkin VG, Miroshnikov KA. A review of the regulatory framework for personalized bacteriophages registration. Problems of Virology. 2020;65(5):259–66 (In Russ.). https://doi.org/10.36233/0507-4088-2020-65-5-2

The authors declare that there are no conflicts of interest present.