biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-31Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESАттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живойCertification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine's specific activity and immunogenicityКасинаИ. В.KasinaI. V.noemail@neicon.ruГоряевА. А.GoryaevA. A.noemail@neicon.ruРащепкинЛ. И.RashchepkinL. I.noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.Fadeikina@expmed.ruНемировскаяТ. И.NemirovskayaT. I.noemail@neicon.ruУстинниковаО. Б.UstinnikovaO. B.noemail@neicon.ruЛобовиковаО. А.LobovikovaO. A.noemail@neicon.ruАлексееваС. А.AlekseevaS. A.noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federationбактериологическая лаборатория по диагностике туберкулеза филиал «Туберкулезная больница»Россияbacteriological laboratory for the diagnosis of tuberculosis of the branch «Tuberculosis Hospital»Russian FederationФедеральное казенное учреждение здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» РоспотребнадзораРоссияRussian Research Anti-Plague Institute «Microbe» of the Federal Service for Surveillance in the Sphere of Consumers Rights Protection and Human WelfareRussian Federation201520022018043238Copyright © Касина И.В., Горяев А.А., Ращепкин Л.И., Фадейкина О.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Лобовикова О.А., Алексеева С.А., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., 20182018Касина И.В., Горяев А.А., Ращепкин Л.И., Фадейкина О.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Лобовикова О.А., Алексеева С.А., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А.Kasina I.V., Goryaev A.A., Rashchepkin L.I., Fadeykina O.V., Nemirovskaya T.I., Ustinnikova O.B., Lobovikova O.A., Alekseeva S.A., Volkova R.A., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/31

В статье представлены результаты по изучению новой серии кандидата в отраслевой стандартный образец вакцины туляремийной живой (ОСО вакцины). В качестве кандидата в ОСО вакцины, использовали коммерческую серию препарата, удовлетворяющую требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) по всем показателям качества, предъявляемым к вакцине туляремийной живой. Кандидат в ОСО вакцины аттестован по показателю специфическая активность, включающей в себя комплекс показателей: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, степень диссоциации (процент SR (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших), а также иммуногенность. На основании анализа результатов применения и оценки показателей качества данной серии ОСО вакцины продлен срок годности ОСО на 6 мес.

The article presents the results obtained in the study of a new batch of a candidate branch reference standard for live tularemic vaccine (vaccine BRS). The candidate vaccine BRS was represented by a commercial batch of a product that met all applicable requirements of the manufacturer’s monograph (MM) for live tularemic vaccine’s quality attributes. The candidate vaccine BRS was certified for specific activity including a range of parameters, such as: microbial cells concentration, percentage of living microbial cells, dissociation degree (percent of SR (white) immunogenic colonies from the total number of colonies grown), as well as immunogenicity. Results of analysis that addressed the use of this batch of vaccine BRS and its quality attributes made it possible to extend the shelf-life of the product for 6 months.

отраслевой стандартный образец (ОСО)вакцина туляремийная живаяфармакопейная статья предприятия (ФСП)специфическая активностьконцентрация микробных клетокпроцент живых микробных клетокстепень диссоциации (процент SR (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших)иммуногенностьDosis certe letalis (Dcl)термостабильностьbranch reference standard (BRS)live tularemic vaccinemanufacturer’s monograph (MM)specific activitymicrobial cells concentrationpercentage of living microbial cellsdissociation degreeimmunogenicityDosis certe letalis (Dcl)thermal stabilityReferencesГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества ле карственных средств.ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества ле карственных средств.Положение о службе стандартизации в системе Министерства Здравоохранения СССР. Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1010 от 29 июля 1985 г.Положение о службе стандартизации в системе Министерства Здравоохранения СССР. Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1010 от 29 июля 1985 г.О мерах по выполнению постановления Совета Министров СССР «О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР». Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1420 от 14 декабря 1983 г.О мерах по выполнению постановления Совета Министров СССР «О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР». Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1420 от 14 декабря 1983 г.Шмелева Н.К., Медведевских С.В., Агишева С.Т., Осинцева Е.В. Отраслевые службы стандартных образцов государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Стандартные образцы 2011; (3): 11-8.Шмелева Н.К., Медведевских С.В., Агишева С.Т., Осинцева Е.В. Отраслевые службы стандартных образцов государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Стандартные образцы 2011; (3): 11-8.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты 2010; (4): 8-10.Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты 2010; (4): 8-10.Мещерякова И.С. Таксономия., идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис. д-ра мед. наук. М.; 1990.Мещерякова И.С. Таксономия., идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис. д-ра мед. наук. М.; 1990.Косилко С.А., Балахонов С.В., Бренёва Н.В., Чеснокова М.в., Андаев Е.И., Носков А.К., Мазепа А.В., Дугаржапова З.Ф., Михайлов Л.М., Шаракшанов М.Б. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным., природноочаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.Косилко С.А., Балахонов С.В., Бренёва Н.В., Чеснокова М.в., Андаев Е.И., Носков А.К., Мазепа А.В., Дугаржапова З.Ф., Михайлов Л.М., Шаракшанов М.Б. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным., природноочаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году. Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotreb-nadzor.ru/bitrix/redirect.php ?event1=file&event2=download&event3= gd_2013_dlya-sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta. pdf.О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году. Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotreb-nadzor.ru/bitrix/redirect.php ?event1=file&event2=download&event3= gd_2013_dlya-sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta. pdf.РN002348/01-010212 (изм. № 1). Вакцина туляремийная живая., лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.РN002348/01-010212 (изм. № 1). Вакцина туляремийная живая., лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб.: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева; 2002.Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб.: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева; 2002.ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.ISO Guide 35:2006 Reference Material - General and statistical principles for certification. Available from: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:guide:35:ed-3:v1:en.ISO Guide 35:2006 Reference Material - General and statistical principles for certification. Available from: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:guide:35:ed-3:v1:en.World Health Organization Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation., characterization and establishment of international and other biological reference standards. World Health Organization Technical Report Series 932. Аnnex 2. 2004. P. 73-131.World Health Organization Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation., characterization and establishment of international and other biological reference standards. World Health Organization Technical Report Series 932. Аnnex 2. 2004. P. 73-131.Волкова Р.А. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис. д-ра биол. наук. М.; 2009.Волкова Р.А. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис. д-ра биол. наук. М.; 2009.Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Борисевич И.В. Проблемы оценки неопределенности аттестованных характеристик стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных препаратов. В кн.: Сборник трудов II Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург; 2015. С. 80-2.Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Борисевич И.В. Проблемы оценки неопределенности аттестованных характеристик стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных препаратов. В кн.: Сборник трудов II Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург; 2015. С. 80-2.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.