Водякова Марина Андреевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Marina A. Vodyakova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Сайфутдинова Алия Равилевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Aliya R. Sayfutdinova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Мельникова Екатерина Валерьевна, канд. биол. наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Ekaterina V. Melnikova, Cand. Sci. (Biol.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Олефир Юрий Витальевич, д-р мед. наук, ст. науч. сотр.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Yuri V. Olefir, Dr. Sci. (Med.), Senior Research Associate.
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Клеточная линия является одним из обязательных компонентов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), в составе которого могут быть исключительно жизнеспособные клетки человека. Также клеточные линии (в том числе клетки животных, насекомых, бактерий) могут являться субстратом получения некоторых биологических лекарственных препаратов. Перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств в России регламентирован Государственной фармакопеей, содержащей лишь несколько общих фармакопейных статей для препаратов крови или требования к клеточным линиям как к субстратам получения биологических лекарственных препаратов (т. е. предназначена для клеток всех видов). В Российской Федерации в настоящее время отсутствует нормативный документ (аналог Государственной фармакопеи), определяющий требования и методики определения качества БМКП. Таким образом, одной из проблем оценки качества БМКП как при разработке, так и в ходе проведения экспертизы качества при государственной регистрации является отсутствие нормативного документа, определяющего требования к показателям и методикам оценки качества БМКП. Однако для оценки качества (как клеточных линий, так и неклеточных компонентов) могут быть использованы некоторые общие фармакопейные статьи фармакопеи России и других стран. Цель работы — изучение и сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий, входящих в состав препаратов на основе клеток и тканей человека (аналогов БМКП), которые могут быть использованы в ходе экспертизы качества БМКП. В статье рассмотрены общие фармакопейные статьи (ОФС) фармакопей США, Европейского союза (ЕС), Японии и Республики Беларусь, включая ОФС для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов, поскольку их общие требования распространяются и на клеточные линии человека, входящие в состав аналогов БМКП. Рассмотренные подходы и методы оценки качества препаратов на основе клеток и тканей, содержащиеся в ОФС фармакопей США и ЕС, могут служить основой для разработки ОФС в России, например для определения подлинности, активности, вирусной безопасности и микоплазм в клеточных линиях БМКП методами, основанными на амплификации нуклеиновых кислот.
The cell line is one of the necessary components of a biomedical cell product (BMCP) which can include only viable human cells. In addition, human, animal, insect, or bacterial cell lines can be used as a substrate for the production of some biological drugs. The list of quality parameters and test methods for medicinal products quality control are specified in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, but it contains only a few general monographs on blood products and a few requirements for cell lines as substrates for the production of biological drugs (which cover all types of cells). Currently, there is no regulatory document comparable to the State Pharmacopoeia of the Russian Federation that would contain requirements and test methods for BMCP quality control in the Russian Federation. Thus, one of the issues that arises both during quality control and approval of BMCPs is the lack of a regulatory document defining requirements for BMCP quality parameters and test methods. However, some general monographs of the Russian Pharmacopoeia and other pharmacopoeias can be used for quality control of both cell lines and non-cellular components. The aim of the study was to analyse and compare different pharmacopoeial requirements for the quality of cell lines used as components in human cell- and tissue-based products (comparable to BMCPs), which could be used in BMCP quality control. The paper analyses general monographs of the United States Pharmacopoeia (USP), European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Japanese Pharmacopoeia, Pharmacopoeia of the Republic of Belarus, including general monographs on biological/biotechnological products, because their requirements apply to human cell lines included as components in products similar to BMCPs. The analysed approaches and methods of quality control of cell- and tissue-based products described in the USP and Ph. Eur. could form the basis for elaboration of general monographs for the Russian Pharmacopoeia, including identification, potency, viral safety, and mycoplasma tests that are based on the nucleic acid amplification technology and other tests for cell lines as components of BMCPs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.