biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2019-19-3-145-153biopreparat-230Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОсобенности применения вакцинных препаратов для иммунопрофилактики бактериальных инфекцийSpecial Considerations on the Use of Vaccines for Immunoprophylaxis of Bacterial Infectionshttps://orcid.org/0000-0003-4624-9189ГавриловаН. А.GavrilovaN. A.

Гаврилова Наталья Андреевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalia A. Gavrilova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Gavrilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6553-5303УстюговаЕ. А.UstyugovaЕ. А.

Устюгова Екатерина Александровна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Ekaterina А. Ustyugova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ustugova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9638-0033НикитюкН. Ф.NikityukN. F.

Никитюк Надежда Федоровна, д-р мед. наук, проф. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 Nadezhda F. Nikityuk, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Nikituk@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7729-9800ОбуховЮ. И.ObukhovYu. I.

Обухов Юрий Иванович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Yuri I. Obukhov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

obuhov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6472-6386БондаревВ. П.BondarevV. P.

Бондарев Владимир Петрович, д-р мед. наук, проф. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vladimir P. Bondarev, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Bondarev@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201922072019193145153Copyright © Гаврилова Н.А., Устюгова Е.А., Никитюк Н.Ф., Обухов Ю.И., Бондарев В.П., 20192019Гаврилова Н.А., Устюгова Е.А., Никитюк Н.Ф., Обухов Ю.И., Бондарев В.П.Gavrilova N.A., Ustyugova Е.А., Nikityuk N.F., Obukhov Y.I., Bondarev V.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/230

Массовая вакцинопрофилактика является неотъемлемой частью иммунопрофилактики инфекционных болезней и признана мировым сообществом одной из главных составляющих сохранения жизни и здоровья детей и взрослых. Цель работы — провести анализ современного состояния проблемы вакцинопрофилактики против бактериальных инфекций детей в возрасте до одного года в условиях перенасыщения Национального календаря профилактических прививок в Российской Федерации, а также имеющихся несоответствий между типами вакцин, находящихся в обращении, и рекомендациями по их применению. Рассмотрены типы противобактериальных вакцин, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, особенности комбинирования различных антигенов и взаимозаменяемости вакцин. Обоснована необходимость обновления рекомендаций по проведению вакцинации против бактериальных инфекций, выработки единых правил применения вакцин, их комбинирования и взаимозаменяемости, установления требований к содержанию инструкций по применению вакцин. Обобщены основные проблемы обеспечения безопасности вакцинопрофилактики с учетом комбинирования антигенов и одновременного введения нескольких вакцин. Обсуждаются вопросы безопасности «многодозовой иммунизации» и стратегия снижения потенциальных рисков вакцинопрофилактики в условиях плотного графика вакцинации. Показана безопасность применяемых схем иммунизации и необходимость обновления нормативных документов, регламентирующих порядок проведения вакцинации. Выявлена необходимость гармонизации рекомендаций по применению вакцин, принятых в разных странах, на основе анализа опыта клинического применения и результатов международных клинических исследований.

Mass vaccination is an essential element of immunoprophylaxis of infectious diseases, and the global community has agreed that it is crucial for preserving the lives and health of children and adults. The objective of this study was to analyse the current state of vaccination of infants under one year old against bacterial infections, given that the National Immunisation Schedule is overladen with various vaccines, and there are apparent inconsistencies between the types of marketed vaccines and recommendations on their use. The article summarises the types of antibacterial vaccines marketed in the Russian Federation, analyses some aspects of combination of different antigens and interchangeability of vaccines. The authors justify the need to amend recommendations on antibacterial vaccination and to develop common rules for the use and combination of vaccines, as well as for their interchangeability. Another important issue is adoption of requirements for the contents of patient information leaflets. The article summarises the main safety concerns regarding the use of polyvalent vaccines and simultaneous vaccination against several pathogens. It discusses safety issues of multiple immunisation and the strategy to reduce potential risks associated with an intensive vaccination schedule. The authors highlight the safety of current immunisations schedules and the need to update vaccination standards. They also demonstrate the need to harmonise national recommendations on the use of vaccines based on clinical data and the results of international clinical trials.

вакциныантигенкомбинированные вакцинысхема вакцинациимногодозовая вакцинациядисфункция иммунной системыvaccinesantigencombination vaccinesvaccination schedulemultiple immunisationimmune dysfunctionРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. АААА-А18-118021590046-9).ReferencesStratton K, Wilson CB, McCormick MC, eds. Immunization safety review: multiple immunizations and immune dysfunction. Washington, DC: National Academies Press; 2002.Stratton K, Wilson CB, McCormick MC, eds. Immunization safety review: multiple immunizations and immune dysfunction. Washington, DC: National Academies Press; 2002.Акимова ЮИ, Проценко МВ. Комбинированные вакцины на основе АКДС: преимущества, сложности, перспективы. Современная организация лекарственного обеспечения. 2013;(4):15–21.Akimova YuI, Protsenko MV. DTP-based vaccines: advantages, difficulties and prospects. Sovremennaya organizatsiya lekarstvennogo obespecheniya = Current Drug Supply Management. 2013;(4):15–21 (In Russ.)Алексеева ИА, Перелыгина ОВ. Сравнительный анализ использования цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин для профилактики коклюшной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):207–15.Alekseeva IA, Perelygina OV. Comparative analysis of whole-cell and accellular pertussis vaccines efficacy in preventing pertussis. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOprepations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):207–15 (In Russ.)Фельдблюм ИВ, Романенко ВВ, Николаева АМ, Субботина КА, Соснина ОЮ, Перминова ОА и др. Результаты многоцентрового клинического исследования новой комбинированной вакцины АКДС-ГепВ+Hib производства НПО «Микроген» при иммунизации детей 6 месяцев. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2018;(2):68–75.Feldblyum IV, Romanenko VV, Nikolaeva AM, Subbotina KA, Sosnina OYu, Perminova OA, et al. Results of a multicenter clinical study of a new combination vaccine DTaP-HepB+Hib production of the CPA «Microgen» for immunization of children 6 months. Zhurnal mikrobiologii, epidemiologii, i immunobiologii = Journal of Microbiology, Epidemiology and Immunobiology. 2018;(2):68–75 (In Russ.)Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, McInnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, McInnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024National Advisory Committee on Immunization (NACI). Interchangeability of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b combination vaccines presently approved for use in Canada for children <7 years of age. Can Commun Dis Rep. 2005;31(ACS-1):1–10.National Advisory Committee on Immunization (NACI). Interchangeability of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b combination vaccines presently approved for use in Canada for children <7 years of age. Can Commun Dis Rep. 2005;31(ACS-1):1–10.Озерецковский НА. Необходимость унификации текста инструкции по медицинскому применению вакцин. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2019;18(1):112–7. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117Ozeretskovskiy NA. The need to unify the text of the instruction on the medical use of vaccines. Epidemiologia i vakcinoprofilaktika = Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2019;18(1):112–7 (In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117Daley MF, Shoup JA, Newcomer SR, Jackson ML, Groom HC, Jacobsen SJ, et al. Assessing potential confounding and misclassification bias when studying the safety of the childhood immunization schedule. Acad Pediatr. 2018;18(7):754–62. https://doi.org/10.1016/j.acap.2018.03.007Daley MF, Shoup JA, Newcomer SR, Jackson ML, Groom HC, Jacobsen SJ, et al. Assessing potential confounding and misclassification bias when studying the safety of the childhood immunization schedule. Acad Pediatr. 2018;18(7):754–62. https://doi.org/10.1016/j.acap.2018.03.007Daley MF, Glanz JM, Newcomer SR, Jackson ML, Groom HC, Lugg MM, et al. Assessing misclassification of vaccination status: Implifications for studies of the safety of the childhood immunization schedule. Vaccine. 2017;35(15):1873–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.02.058Daley MF, Glanz JM, Newcomer SR, Jackson ML, Groom HC, Lugg MM, et al. Assessing misclassification of vaccination status: Implifications for studies of the safety of the childhood immunization schedule. Vaccine. 2017;35(15):1873–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.02.058

The authors declare that there are no conflicts of interest present.