biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117biopreparat-220Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSФормирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средствDevelopment of an Approach to the Assessment of Changes to Approved Biological Productshttps://orcid.org/0000-0002-7400-8289ПетраневаЕ. В.PetranevaE. V.

Петранева Елена Вилорьевна, кандидат медицинских наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Elena V. Petraneva, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

petranevaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0934-5067ПроскуринаИ. А.ProskurinaI. A.

Проскурина Ирина Анатольевна, кандидат медицинских наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Irina A. Proskurina, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Proskurina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8583-2372ГорячевД. В.GoryachevD. V.

Горячев Дмитрий Владимирович, доктор медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Dmitry V. Goryachev, Dr. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Gorachev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева Елена Леонардовна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Elena L. Kovaleva, Dr. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Kovaleva@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201920052019192БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение109117Copyright © Петранева Е.В., Проскурина И.А., Горячев Д.В., Ковалева Е.Л., 20192019Петранева Е.В., Проскурина И.А., Горячев Д.В., Ковалева Е.Л.Petraneva E.V., Proskurina I.A., Goryachev D.V., Kovaleva E.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/220

Необходимость усиления пострегистрационного регулирования в сфере обращения биологических лекарственных средств связана с возрастанием их роли в терапии серьезных заболеваний человека. До последнего времени оставались открытыми вопросы, касающиеся классификации изменений и вспомогательных данных, необходимых для подтверждения сопоставимости биологического лекарственного средства до и после внесения изменений, а также процедур и сроков одобрения изменений. В октябре 2017 г. Экспертный совет по стандартизации биологических препаратов ВОЗ разработал и опубликовал «Руководство по процедурам и требованиям к данным для внесения изменений в зарегистрированные биотерапевтические препараты», целью которых стало разрешение сложностей и текущих проблем в глобальном управлении жизненным циклом биотерапевтических лекарственных препаратов. В данном документе изложены подходы, обеспечивающие постоянство качества, эффективности, безопасности, гарантию непрерывности обращения и доступности этой группы лекарственных препаратов населению. Цель работы — анализ рекомендаций ВОЗ в области пострегистрационных изменений биотерапевтических лекарственных препаратов для рассмотрения гармонизированных подходов к оценке изменений биологических лекарственных средств после их регистрации в Российской Федерации. Классификация изменений качества, вспомогательные данные, процедуры и сроки, изложенные в работе, могут быть взяты за основу дальнейшего совершенствования национального регулирования и методической базы.

The need to strengthen the post-approval regulation of biological products stems from their increasing role in the treatment of serious human diseases. Until recently, there were open questions on the classification of changes and supporting data necessary to confirm the comparability of a biological medicinal product before and after any changes, as well as on the procedures and deadlines for the submission and approval of variations. In October 2017 the WHO Expert Committee on Biological Standardisation developed and published the «Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products». The WHO recommendations are primarily aimed at resolving the complexities and current problems in the global life cycle management of biotherapeutic products. Guidelines suggest approaches that ensure continued quality, efficacy, and safety of this group of products, as well as continuity in supply and access. The purpose of this paper was to analyse the WHO recommendations on post-approval changes to biotherapeutic products in order to develop harmonised approaches to the assessment of post-approval changes to biological medicinal products in the Russian Federation. The categories of quality changes, supporting data, conditions to be fulfilled, procedures and deadlines set forth in this paper can serve as a basis for further improvement of the national regulatory and methodological framework.

биологические лекарственные средствабиотерапевтические лекарственные препаратыпострегистрационные измененияисследования сопоставимостиизменения качествакатегории уведомленияпроцедуры и сроки рассмотрения измененийнормативно-правовая базаbiological productsbiotherapeutic productspost-approval changescomparability studiesquality changesreporting categoriesprocedures and review timelinesregulatory frameworkРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № AAAA-A18-118021590049-0).The study reported in this publication was carried out as a part of publicity funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesBauman A. Early development of therapeutic biologics — pharmacokinetics. Curr Drug Metab. 2006;7(1):15–21.Bauman A. Early development of therapeutic biologics — pharmacokinetics. Curr Drug Metab. 2006;7(1):15–21.Lee JF, Litten JB, Grampp G. Comparability and biosimilarity: considerations for the healthcare provider. Curr Med Res Opin. 2012;28(6):1053–8. https://doi.org/10.1185/03007995.2012.686902Lee JF, Litten JB, Grampp G. Comparability and biosimilarity: considerations for the healthcare provider. Curr Med Res Opin. 2012;28(6):1053–8. https://doi.org/10.1185/03007995.2012.686902Шевцов ВА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП, Индикова ИН, Евреинова ЕЭ и др. Внесение изменений в документы регистрационного досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):41–8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48Shevtsov VA, Olefir YuV, Merkulov VA, Bondarev VP, Indikova IN, Evreinova EE, et al. Post-approval variations to dossiers for vaccines: analysis of regulatory and methodological approaches used in the Russian Federation and abroad. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(1):41–8 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48Миронов АН, Горячев ДВ, Проскурина ИА, Меркулов ВА. Экспертные подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биоаналогичных препаратов генно-инженерного человеческого инсулина и его аналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):3–8.Mironov AN, Goryachev DV, Proskurina IA, Merkulov VA. Expert approaches to assessing benefit-risk ratio of biosimular genetically engineered human insulin preparations and its analogues. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2014;(3):3–8 (In Russ.)Vezér B, Buzás Z, Sebeszta M, Zrubka Z. Authorized manufacturing changes for therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) in European Public Assessment Report (EPAR) documents. Curr Med Res Opin. 2016;32(5):829–34. https://doi.org/10.1185/03007995.2016.1145579Vezér B, Buzás Z, Sebeszta M, Zrubka Z. Authorized manufacturing changes for therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) in European Public Assessment Report (EPAR) documents. Curr Med Res Opin. 2016;32(5):829–34. https://doi.org/10.1185/03007995.2016.1145579Pollet J-F, Bollen A. From gene to clinical product: an overview of GMP requirements associated to the development of new biotherapeutics, in a multiprocess/multiproduct facility. In: Doelle HW, Rokem S, Berovic M, eds. Biotechnology. Volume XII. Medical Biotechnology — Fundamentals and Modern Development — Part II. Oxford: EOLSS Publishers; 2009. P. 137–65.Pollet J-F, Bollen A. From gene to clinical product: an overview of GMP requirements associated to the development of new biotherapeutics, in a multiprocess/multiproduct facility. In: Doelle HW, Rokem S, Berovic M, eds. Biotechnology. Volume XII. Medical Biotechnology — Fundamentals and Modern Development — Part II. Oxford: EOLSS Publishers; 2009. P. 137–65.Талибов ОБ. Сравнительные исследования аналогов биотехнологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):93–100. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-93-100Talibov OB. Comparative studies of biosimular medicinal products. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(2):93–100 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-93-100Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Подтверждение качества, безопасности и эффективности биологических лекарственных препаратов при изменении технологии их производства. Антибиотики и химиотерапия. 2013;58(9–10):45–55.Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR, Snegireva AA, Adonin VK. Demonstration of quality, safety and efficacy of biological products subject to changes in their manufacturing process. Antibiotiki i khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2013;58(9–10):45–55 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.