biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98biopreparat-219Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSБиомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты?Biomedical Cell Products or High-Tech Drugs?https://orcid.org/0000-0003-4891-973XМеркуловВ. А.MerkulovV. A.

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Vadim A. Merkulov, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

8/2 Trubetskaya St, Moscow 119991, Russian Federation

merkulov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9585-3545МельниковаЕ. В.MelnikovaE. V.

Мельникова Екатерина Валерьевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Ekaterina V. Melnikova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

cautrin@mail.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, I. M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201906052019192БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение9498Copyright © Меркулов В.А., Мельникова Е.В., 20192019Меркулов В.А., Мельникова Е.В.Merkulov V.A., Melnikova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/219

Необходимым условием применения препаратов в медицинской практике на территории России является их государственная регистрация, процедура которой отработана для традиционных лекарственных препаратов. Для инновационных препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, в настоящее время существует два механизма регистрации: на национальном уровне – биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП) – в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Производство, проведение доклинических и клинических исследований, проведение экспертиз и процедура государственной регистрации регламентируются разными нормативно-правовыми актами и значительно отличаются. Цель работы –сравнительный анализ понятий, терминов, требований к производству, проведению доклинических и клинических исследований, порядка регистрации БМКП в соответствии с национальным законодательством России и нормативно-правовой базой ЕАЭС. Отмечено, что Федеральный закон № 180-ФЗ и законодательная база ЕАЭС на сегодняшний день пока не применяются ввиду отсутствия препаратов (БМКП или ВТЛП на основе соматических клеток). Поэтому в настоящее время выбор механизма выведения на рынок препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, до гармонизации национальной нормативно-правовой базы и ЕАЭС, остается за производителями.

Marketing authorisation is a prerequisite for the use of drugs in medical practice in the Russian Federation. The marketing authorisation procedure is applicable to ordinary medicinal products. As for advanced therapy medicinal products containing viable human cells — there are currently two authorisations pathways: athorisation of biomedical cell products (BCPs) at the national level according to the Federal Law No. 180-FZ «On biomedical cell products», and authorisation of high-technology drugs (HTDs) in the Eurasian Economic Union (EEU). The production, pre-clinical and clinical studies, expert evaluation and marketing authorisation procedures are regulated by different legal acts and differ significantly. The aim of the study was to perform comparative analysis of concepts, terms, production process requirements, designs of pre-clinical and clinical studies, and the marketing authorisation procedures for BCPs as defined in the Russian and EEU legislation. It should be noted that both the Federal Law No. 180-FZ and the EEU legislative framework are not currently used due to the lack of such drugs (somatic cell-based BCPs or HTDs). Therefore, at present, the choice of the procedure of obtaining marketing authorisation for drugs containing viable human cells has to be made by the manufacturer, until the Russian and EEU legal frameworks become harmonised.

биомедицинские клеточные продуктывысокотехнологические лекарственные препаратыминимально манипулированные продуктынормативно-правовая базапорядок регистрации биомедицинских клеточных продуктовbiomedical cell productshigh-tech drugsminimally manipulated productsregulatory frameworkmarketing authorisation of biomedical cell productsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590045-2).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590045-2).ReferencesHanna E, Rémuzat C, Auquier P, Toumi M. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J Mark Access Health Policy. 2016;4(1):31036. https://doi.org/10.3402/jmahp.v4.31036Hanna E, Rémuzat C, Auquier P, Toumi M. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J Mark Access Health Policy. 2016;4(1):31036. https://doi.org/10.3402/jmahp.v4.31036Мельникова ЕВ, Горяев АА, Савкина МВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Рачинская ОА и др. Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):150–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160Melnikova EV, Goryaev AA, Savkina MV, Merkulova OV, Chaplenko AA, Rachinskaya OA, et al. International approaches to regulation of medicinal products containing viable human cells. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(3):150–60 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160Корсаков ИН, Наделяева ИИ, Еремин ИИ, Пулин АА, Котенко КВ, Зорин ВЛ. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины. Гены и клетки. 2017;12(1):72–89. https://doi.org/10.23868/201703010Korsakov IN, Nadelyaeva II, Eremin II, Pulin AА, Kotenko KV, Zorin VL. Analysis of regenerative medicine products market. Geny i kletki = Genes & Cells. 2017;12(1):72–89 (In Russ.) https://doi.org/10.23868/201703010Jarosławski S, Toumi M. Sipuleucel-T (Provenge®) – autopsy of an innovative paradigm change in cancer treatment: why a single-product biotech company failed to capitalize on its breakthrough invention. BioDrugs. 2015;29(5):301–7. https://doi.org/10.1007/s40259-015-0140-7Jarosławski S, Toumi M. Sipuleucel-T (Provenge®) – autopsy of an innovative paradigm change in cancer treatment: why a single-product biotech company failed to capitalize on its breakthrough invention. BioDrugs. 2015;29(5):301–7. https://doi.org/10.1007/s40259-015-0140-7Detela G, Lodge A. EU regulatory pathways for ATMPs: standard, accelerated and adaptive pathways to marketing authorisation. Mol Ther Methods Clin Dev. 2019;13:205–32. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2019.01.010Detela G, Lodge A. EU regulatory pathways for ATMPs: standard, accelerated and adaptive pathways to marketing authorisation. Mol Ther Methods Clin Dev. 2019;13:205–32. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2019.01.010

The authors declare that there are no conflicts of interest present.