biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2019-19-2-99-108biopreparat-217Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSСравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизацииComparative Analysis of Russian and Foreign Pharmacopoeial Requirements for the Quality Control of Water for Injection: Challenges and Ways of Harmonisationhttps://orcid.org/0000-0001-6621-4384СухановаС. М.SukhanovaS. M.

Суханова Светлана Михайловна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Svetlana M. Sukhanova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

pitsred@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1958-7342МинаеваН. М.MinaevaN. M.

Минаева Наталья Михайловна

 

Nataliya M. Minaeva

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

minaeva@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201915052019192БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение99108Copyright © Суханова С.М., Минаева Н.М., 20192019Суханова С.М., Минаева Н.М.Sukhanova S.M., Minaeva N.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/217

Для растворения лекарственных форм для парентерального введения используется вода для инъекций стерильная, к которой предъявляются особые требования. Отсутствие в настоящее время в Российской Федерации фармакопейного стандарта на стерильную воду для инъекций, а также принятая государствами-членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) концепция гармонизации фармакопей, в качестве основной задачи которой выдвигается определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля, обуславливает необходимость и актуальность разработки соответствующего документа. Цель работы – изучение возможности гармонизации отечественных и международных фармакопейных требований к оценке качества растворителя лекарственных средств – стерильной воды для инъекций. В статье приведены результаты сравнительного анализа требований девяти ведущих зарубежных фармакопей и фармакопей стран-участниц ЕАЭС, предъявляемых к оценке качества стерильной воды для инъекций (перечень показателей, нормы, методы). Требования, предъявляемые к оценке качества стерильной воды для инъекций, в России и за рубежом различаются как по перечню показателей, так и по методам их определения. По данным проанализированных монографий качество стерильной воды для инъекций нормируется по 12–18 показателям. Наиболее значимые расхождения требований фармакопей стран-участниц ЕАЭС относятся к девяти показателям качества. Авторами предложены гармонизированные с международными требованиями подходы, предусматривающие использование более точных современных методик, оптимизацию перечня показателей и установление пределов содержания примесей для контейнеров с различным номинальным объемом для подготовки стандарта качества стерильной воды для инъекций к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации и фармакопею стран-участниц ЕАЭС.

Parenteral dosage forms are dissolved using sterile water for injection whose quality is regulated by special requirements. The lack of a monograph on sterile water for injection in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, as well as the concept of harmonisation of pharmacopoeial standards adopted by the member states of the Eurasian Economic Union (EEU), which promotes the development of a unified system of product quality attributes, test methods and means of control, support the need for and importance of the elaboration of a special document. The aim of the work was to study the possibility of harmonisation of Russian and international pharmacopoeial requirements for the quality control of sterile water for injection used as a solvent for medicinal products. The article presents the results of a comparative analysis of requirements of the nine leading world pharmacopoeias and pharmacopoeias of the EEU member states for the quality control of sterile water for injection (lists of test parameters, norms, test methods). The Russian and foreign requirements for the quality control of sterile water for injection differ both in terms of test parameters and test methods used. The analysis of monographs showed that the quality of sterile water for injection is controlled using 12–18 parameters. The most significant differences in the pharmacopoeial requirements of the EEU member states affect nine quality attributes. The authors propose approaches that are harmonised with international requirements and involve the use of more accurate modern test procedures, optimisation of the list of test parameters and establishment of impurity limits for containers with different capacities in order to prepare a monograph on sterile water for injection for inclusion into the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the EEU Pharmacopoeia.

стерильная вода для инъекцийбиологические лекарственные препаратыоценка качествапоказатели качестваsterile water for injectionbiological medicinal productsquality controlquality attributesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. АААА-А18-118021590046-9).ReferencesМовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов – новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.Movsesyants AA, Bondarev VP, Olefir YuV, Merkulov VA, Shimchuk LF. Quality standards for immunobiological medical products – new texts in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):38–41 (In Russ.)Приходько АЕ, Валевко СА. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2002;36(10):31–40.Prikhodko AE, Valevko SA. Methods of water preparation and conditioning for pharmaceutical purposes. Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2002;36(10):31–40 (In Russ.)Leyva A, Bisquet I, De La Cruz T, Del Arco L, Ríos J, Valdés R, et al. Demonstration of the maintaining of the validated state of a system used to generate water for injection by thermocompression distillation. PDA J Pharm Sci Technol. 2017;71(6):454–61. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2017.007773Leyva A, Bisquet I, De La Cruz T, Del Arco L, Ríos J, Valdés R, et al. Demonstration of the maintaining of the validated state of a system used to generate water for injection by thermocompression distillation. PDA J Pharm Sci Technol. 2017;71(6):454–61. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2017.007773Оздербиева ДА, Мальцева ЕМ. Сравнительный анализ фармакопейных требований к воде очищенной и воде для инъекций. Actualscience. 2016;2(12):201–4.Ozderbieva DA, Maltseva EM. The comparative analysis of the pharmacopoeia requirements to the purified water and water for injections. Actualscience. 2016;2(12):201–4 (In Russ.)Пятигорская НВ, Самылина ИА, Сапожникова ЭА, Митькина ЛИ, Лавренчук РА, Багирова ВЛ. Вода для инъекций. Фармация. 2010;(5):3–7.Pyatigorskaya NV, Samylina IA, Sapozhnikova EA, Mitkina LI, Lavrenchuk RA, Bagirova VL. Water for injection. Farmatsiya = Pharmacy. 2010;(5):3–7 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.