biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2018-18-4-216-224biopreparat-193Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSМировая практика хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целяхInternational Practice of Storing Human Cell Lines Intended for Clinical Usehttps://orcid.org/0000-0001-8377-9205РачинскаяО. А.RachinskayaO. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Biological Sciences, 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

Rachinskaya@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1176-4658ЧапленкоА. А.ChaplenkoA. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

2nd Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0002-9585-3545МельниковаЕ. В.MelnikovaE. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Biological Sciences, Chief Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0001-9026-0508СеменоваИ. С.SemenovaI. S.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Biological Sciences, 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0001-7652-4642ОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р мед. наук, генеральный директор

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Doctor of Medical Sciences, Director General of Medicinal Products` Evaluation

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201819122018184216224Copyright © Рачинская О.А., Чапленко А.А., Мельникова Е.В., Семенова И.С., Олефир Ю.В., 20182018Рачинская О.А., Чапленко А.А., Мельникова Е.В., Семенова И.С., Олефир Ю.В.Rachinskaya O.A., Chaplenko A.A., Melnikova E.V., Semenova I.S., Olefir Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/193

В настоящее время в Российской Федерации практически отсутствует контролируемый государством рынок банков клеток (БК), содержащих на хранении клеточный материал, потенциально применимый для клинических целей. Криоконсервация клеток в БК является важным этапом производства ряда биомедицинских клеточных продуктов и позволяет преодолеть трудности, с которыми сталкиваются производители при наработке и хранении больших объемов клеточного материала. На сегодняшний день существует большое число клеточных линий человеческого происхождения, которые хранятся в БК коммерческих и государственных организаций разных стран. Кроме того, происходит ежегодное депонирование новых линий клеток. Все это затрудняет поиск клеточного материала с необходимыми для производства свойствами и материала, потенциально применимого в качестве донорского в клинике. Настоящая работа посвящена исследованию мировой практики хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целях. В результате исследования проведена систематизация существующих в мире БК, а также осуществлен анализ нормативной документации разных стран, регулирующей деятельность этих банков. Обнаружена тенденция к образованию БК, часто специализирующихся на определенных типах клеток, а также созданию реестров, дающих полную информацию о линиях клеток с данными научно-прикладного характера о них. С развитием и все большим внедрением в клиническую практику препаратов для клеточной терапии в мире и в Российской Федерации ожидается увеличение числа БК и реестровых систем, а также объемов хранящихся в них материалов, в том числе клеточных линий, предназначенных для применения в клинических целях.

Currently, the Russian Federation does not have a well-established state-controlled market for cell banks (CB) containing cell material that is potentially applicable for clinical purposes. Cryopreservation of cells in cell bank (CB) is an important step in the production of a number of biomedical cell products and makes it possible to overcome difficulties faced by manufacturers during production and storage of large amounts of cell material. At present there are a large number of human cell lines in the world, which are stored in CB owned by commercial and public organisations in different countries. In addition, new cell lines are being banked every year. All this makes it difficult to find cell material suitable for production purposes or that could potentially be used as donor material in clinics. This study analysed the international practice of storing human cell lines for clinical use. The authors of the study systematised the existing CB worldwide and analysed regulatory documents governing the activities of these banks in different countries. The analysis revealed a trend towards formation of CB, often specialising in certain types of cells, as well as a trend towards creation of registries giving full information about cell lines including data on their scientific application. The increasing development and clinical use of cell therapy products in the Russian Federation and abroad will most likely lead to the increase in the number of CB and registry systems, as well as amounts of materials stored in them, including cell lines intended for clinical use.

линии клетокбанки клетокреестры клеточных линийбиомедицинские клеточные продуктырегенеративная медицинаcell linescell bankscell line registriesbiomedical cell productsregenerative medicineРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590045-2)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00023-18-02 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590045-2).ReferencesAbbasalizadeh S, Pakzad M, Cabral JMS, Baharvand H. Allogenic cell therapy manufacturing: process development technologies and facility design options. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(10):1201–19. http://doi.org/10.1080/14712598.2017.1354982Abbasalizadeh S, Pakzad M, Cabral JMS, Baharvand H. Allogenic cell therapy manufacturing: process development technologies and facility design options. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(10):1201–19. http://doi.org/10.1080/14712598.2017.1354982Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):133–44. [Melnikova EV, Merkulova OV, Chaplenko AA, Merkulov VA. Design of preclinical studies of biomedical cell products: characteristics, key principles and requirements. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(3):133–44 (In Russ.)]Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):133–44. [Melnikova EV, Merkulova OV, Chaplenko AA, Merkulov VA. Design of preclinical studies of biomedical cell products: characteristics, key principles and requirements. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(3):133–44 (In Russ.)]Harris DT. Stem cell banking for regenerative and personalized medicine. Biomedicines. 2014;2(1):50–79. http://doi.org/10.3390/biomedicines2010050Harris DT. Stem cell banking for regenerative and personalized medicine. Biomedicines. 2014;2(1):50–79. http://doi.org/10.3390/biomedicines2010050Isasi RM, Knoppers BM. Governing stem cell banks and registries: emerging issues. Stem Cell Res. 2009;3(2–3):96–105. http://doi.org/10.1016/j.scr.2009.05.003Isasi RM, Knoppers BM. Governing stem cell banks and registries: emerging issues. Stem Cell Res. 2009;3(2–3):96–105. http://doi.org/10.1016/j.scr.2009.05.003Armitage JO. Bone marrow transplantation. N. Engl J Med. 1994;330(12):827–38. http://doi.org/10.1056/NEJM199403243301206Armitage JO. Bone marrow transplantation. N. Engl J Med. 1994;330(12):827–38. http://doi.org/10.1056/NEJM199403243301206Thomas ED, Lochte HL Jr, Lu WC, Ferrebee JW. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N Engl J Med. 1957;257(11):491–6. http://doi.org/10.1056/NEJM195709122571102Thomas ED, Lochte HL Jr, Lu WC, Ferrebee JW. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N Engl J Med. 1957;257(11):491–6. http://doi.org/10.1056/NEJM195709122571102Сopelan EA. Hematopoietic stem-cell transplantation. N Engl J Med. 2006;354(17):1813–26. http://doi.org/10.1056/NEJMra052638Сopelan EA. Hematopoietic stem-cell transplantation. N Engl J Med. 2006;354(17):1813–26. http://doi.org/10.1056/NEJMra052638Broxmeyer HE, Douglas GW, Hangoc G, Cooper S, Bard J, English D, et al. Human umbilical cord blood as a potential source of transplantable hematopoietic stem/progenitor cells. Proc Natl Acad Sci USA. 1989;86(10):3828–32.Broxmeyer HE, Douglas GW, Hangoc G, Cooper S, Bard J, English D, et al. Human umbilical cord blood as a potential source of transplantable hematopoietic stem/progenitor cells. Proc Natl Acad Sci USA. 1989;86(10):3828–32.Кобзева ИВ, Астрелина ТА, Яковлева МВ, Подколзина ЭА, Карпова ЕЭ, Лебедева ЛЛ и др. Системный подход к обеспечению качества гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови для клинического применения. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2011;6(1):55–8. [Kobzeva IV, Astrelina TA, Yakovleva MV, Podkolzina EA, Karpova EE, Lebedeva LL, et al. A systemic approach to quality assurance of umbilical cord blood hematopoietic stem cells designed for clinical use. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2011;6(1):55–8 (In Russ.)]Кобзева ИВ, Астрелина ТА, Яковлева МВ, Подколзина ЭА, Карпова ЕЭ, Лебедева ЛЛ и др. Системный подход к обеспечению качества гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови для клинического применения. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2011;6(1):55–8. [Kobzeva IV, Astrelina TA, Yakovleva MV, Podkolzina EA, Karpova EE, Lebedeva LL, et al. A systemic approach to quality assurance of umbilical cord blood hematopoietic stem cells designed for clinical use. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2011;6(1):55–8 (In Russ.)]Berz D, McCormack EM, Winer ES, Colvin GA, Quesenberry PJ. Cryopreservation of hematopoietic stem cells. Am J Hematol. 2007;82(6):463–72. http://doi.org/10.1002/ajh.20707Berz D, McCormack EM, Winer ES, Colvin GA, Quesenberry PJ. Cryopreservation of hematopoietic stem cells. Am J Hematol. 2007;82(6):463–72. http://doi.org/10.1002/ajh.20707Solves P, Mirabet V, Perales A, Carbonell-Uberos F, Roig R. Banking strategies for improving the hematopoietic stem cell content of umbilical cord blood units for transplantation. Cerr Stem Cell Res Ther. 2008;3(2):79–84. http://doi.org/10.2174/157488808784223096Solves P, Mirabet V, Perales A, Carbonell-Uberos F, Roig R. Banking strategies for improving the hematopoietic stem cell content of umbilical cord blood units for transplantation. Cerr Stem Cell Res Ther. 2008;3(2):79–84. http://doi.org/10.2174/157488808784223096Исаев АА, Квашнина НВ, Приходько АВ. Банки пуповинной крови — деятельность, ее регулирование, перспективы. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006;3(1):88–98. [Isaev AA, Kvashnina NV, Prikhod’ko AV. Cord blood banks: activity, its regulation, prospects. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2006;3(1):88–98 (In Russ.)]Исаев АА, Квашнина НВ, Приходько АВ. Банки пуповинной крови — деятельность, ее регулирование, перспективы. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006;3(1):88–98. [Isaev AA, Kvashnina NV, Prikhod’ko AV. Cord blood banks: activity, its regulation, prospects. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2006;3(1):88–98 (In Russ.)]Rocha V, Broxmeyer HE. New approaches for improving engraftment after cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010;16(1):126–32. http://doi.org/10.1016/j.bbmt.2009.11.001Rocha V, Broxmeyer HE. New approaches for improving engraftment after cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010;16(1):126–32. http://doi.org/10.1016/j.bbmt.2009.11.001Broxmeyer HE. Umbilical cord transplantation: epilogue. Semin Hematol. 2010;47(1):97–103. http://doi.org/10.1053/j.seminhematol.2009.10.002Broxmeyer HE. Umbilical cord transplantation: epilogue. Semin Hematol. 2010;47(1):97–103. http://doi.org/10.1053/j.seminhematol.2009.10.002Thirumala S, Scott Goebel WS, Woods EJ. Clinical grade adult stem cell banking. Organogenesis. 2009;5(3):143–54. http://doi.org/10.4161/org.5.3.9811Thirumala S, Scott Goebel WS, Woods EJ. Clinical grade adult stem cell banking. Organogenesis. 2009;5(3):143–54. http://doi.org/10.4161/org.5.3.9811Stacey GN, Connon CJ, Coopman K, Dickson AJ, Fuller B, Hunt CJ, et al. Preservation and stability of cell therapy products: recommendations from an expert workshop. Regen Med. 2017;12(5):553–64. http://doi.org/10.2217/rme-2017-0073Stacey GN, Connon CJ, Coopman K, Dickson AJ, Fuller B, Hunt CJ, et al. Preservation and stability of cell therapy products: recommendations from an expert workshop. Regen Med. 2017;12(5):553–64. http://doi.org/10.2217/rme-2017-0073Акопян АС, Белоусов ДЮ, Рысулы МР, Куликов АВ. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток. Качественная клиническая практика. 2010;(1):22–8. [Akopyan AS, Belousov DYu, Rysuly MR, Kulikov AV. Nekotorye aktual’nye problemy klinicheskikh issledovaniy stvolovykh kletok. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2010;(1):22–8 (In Russ.)]Акопян АС, Белоусов ДЮ, Рысулы МР, Куликов АВ. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток. Качественная клиническая практика. 2010;(1):22–8. [Akopyan AS, Belousov DYu, Rysuly MR, Kulikov AV. Nekotorye aktual’nye problemy klinicheskikh issledovaniy stvolovykh kletok. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2010;(1):22–8 (In Russ.)]Feigal EG, Tsokas K, Viswanathan S, Zhang J, Priest C, Pearce J, Mount N. Proceedings: international regulatory considerations on development pathways for cell therapies. Stem Cells Transl Med. 2014;3(8):879–87. http://doi.org/10.5966/sctm.2014-0122Feigal EG, Tsokas K, Viswanathan S, Zhang J, Priest C, Pearce J, Mount N. Proceedings: international regulatory considerations on development pathways for cell therapies. Stem Cells Transl Med. 2014;3(8):879–87. http://doi.org/10.5966/sctm.2014-0122Исаев АА, Мелихова ВС. Коммерческие аспекты выделения, хранения и применения стволовых клеток пуповинной крови: мировой опыт. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2008;3(4):66–70. [Isaev AA, Melikhova VS. Commercial aspects of isolation, storage and use of cord blood stem cells: the world experience. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2008;3(4):66–70 (In Russ.)]Исаев АА, Мелихова ВС. Коммерческие аспекты выделения, хранения и применения стволовых клеток пуповинной крови: мировой опыт. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2008;3(4):66–70. [Isaev AA, Melikhova VS. Commercial aspects of isolation, storage and use of cord blood stem cells: the world experience. Kletochnaya transplantologiya i tkanevaya inzheneriya = Cellular Transplantation and Tissue Engineering. 2008;3(4):66–70 (In Russ.)]Woods EJ, Pollok KE, Byers MA, Perry BC, Purtteman J, Heimfeld S, et al. Cord blood stem cell cryopreservation. Transfus Med Hemother. 2007;34:276–85. http://doi.org/10.1159/000104183Woods EJ, Pollok KE, Byers MA, Perry BC, Purtteman J, Heimfeld S, et al. Cord blood stem cell cryopreservation. Transfus Med Hemother. 2007;34:276–85. http://doi.org/10.1159/000104183Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007;100(9):1249–60. http://doi.org/10.1161/01.RES.0000265074.83288.09Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007;100(9):1249–60. http://doi.org/10.1161/01.RES.0000265074.83288.09Unger C, Skottman H, Blomberg P, Dilber MS, Hovatta O. Good manufacturing practice and clinical-grade human embryonic stem cell lines. Hum Mol Genet. 2008;17(R1):48–53. http://doi.org/10.1093/hmg/ddn079Unger C, Skottman H, Blomberg P, Dilber MS, Hovatta O. Good manufacturing practice and clinical-grade human embryonic stem cell lines. Hum Mol Genet. 2008;17(R1):48–53. http://doi.org/10.1093/hmg/ddn079Reuther T, Kettmann C, Scheer M, Kochel M, Iida S, Kubler AC. Cryopreservation of osteoblast-like cells: viability and differentiation with replacement of fetal bovine serum in vitro. Cells Tissues Organs. 2006;183(1):32–40. http://doi.org/10.1159/000094904Reuther T, Kettmann C, Scheer M, Kochel M, Iida S, Kubler AC. Cryopreservation of osteoblast-like cells: viability and differentiation with replacement of fetal bovine serum in vitro. Cells Tissues Organs. 2006;183(1):32–40. http://doi.org/10.1159/000094904Макаров АВ, Арутюнян ИВ, Аполихина ИА, Тетерина ТА, Саидова АС, Адамян ЛВ. Тканеинженерные конструкции для лечения стрессового недержания мочи. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 109–10. [Makarov AV, Arutyunyan IV, Apolikhina IA, Teterina TA, Saidova AS, Adamyan LV. Tissue engineering designs for the treatment of stress urinary incontinence. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 109–10 (In Russ.)]Макаров АВ, Арутюнян ИВ, Аполихина ИА, Тетерина ТА, Саидова АС, Адамян ЛВ. Тканеинженерные конструкции для лечения стрессового недержания мочи. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 109–10. [Makarov AV, Arutyunyan IV, Apolikhina IA, Teterina TA, Saidova AS, Adamyan LV. Tissue engineering designs for the treatment of stress urinary incontinence. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 109–10 (In Russ.)]Блинова МИ, Никольский НН, Михайлова НА. 25-летний опыт применения дермального эквивалента: итоги и перспективы. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 33–4. [Blinova MI, Nikol’skiy NN, Mikhailova NA. 25 years experience in the use of dermal equivalent: results and prospects. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 33–4 (In Russ.)]Блинова МИ, Никольский НН, Михайлова НА. 25-летний опыт применения дермального эквивалента: итоги и перспективы. В кн.: Материалы II Национального конгресса по регенеративной медицине. М.; 2015. С. 33–4. [Blinova MI, Nikol’skiy NN, Mikhailova NA. 25 years experience in the use of dermal equivalent: results and prospects. In: Materials of the II National Congress on Regenerative Medicine. Moscow; 2015. P. 33–4 (In Russ.)]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.