В настоящее время можно встреть два понятия биоаналог и биосимиляр. В целом это два взаимозаменяемых или синонимичных понятия, однако, правильнее будет говорить биоаналог. Согласно поправке от 22.12.2014 г. к Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств». Так что такое биоаналог? Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Они представляют собой современные лекарственные препараты на основе белков, полученных путем биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. Впервые понятие «аналогичный биологический лекарственный продукт» было использовано в Директиве 2003/63/ЕС (ч. 2, абз. 4), дополнившей Директиву Европарламента и Евросоюза 2001/83/ Биотехнология - стремительно развивающаяся отрасль современного естествознания, которая находит все большее применение в различных сферах деятельности, и особенно в медицине. Все активнее разрабатываются и внедряются в медицинскую практику новые биофармацевтики - лекарственные средства, полученные с помощью современных биотехнологий. Развитие технологий в области производства «подобных» лекарственных средств набирает все большие обороты и ведет к снижению стоимости и доступности препаратов. На биотехнологические препараты сейчас возлагают основные надежды как на более доступные средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности, такими как рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезни накопления и др. В данном обзоре мы рассмотрим, чем же отличается оригинальное лекарственное вещество от дженерика, и что такое биоаналог. На сегодняшний день рынок биоаналогов активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.