канд. биол. наук, начальник лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Candidate of Biological Sciences, Head of the Laboratory of Bacteriological Culture Media and Cell Cultures of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Candidate of Biological Sciences, Chief Expert of the Laboratory of Bacteriological Culture Media and Cell Cultures of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Несоответствие лекарственных средств требованиям испытания по показателю «Стерильность» устанавливается при обнаружении роста микроорганизмов, определяемого визуально по наличию мутности, осадка, хлопьев и других изменений питательной среды (ПС). Определяющим фактором, позволяющим достоверно установить наличие изменений в посевах, подозрительных на контаминацию, является качество используемых ПС, а именно их прозрачность, а также отсутствие в них загрязнений, обнаруживаемых при микроскопии мазков ПС. Присутствие таких загрязнений особенно затрудняет интерпретацию результатов испытания иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), вызывающих помутнение среды вследствие особенностей своего состава, в частности живых бактериальных вакцин. В основу статьи положены исследования качества образцов сухих ПС, рекомендуемых Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания ОФС.1.2.4.0003.15 для проведения испытания на стерильность ИЛП, по показателям «Прозрачность» и «Микробная обсемененность». Установлено, что среды обсеменены различной микрофлорой, в том числе и патогенной. Учитывая отсутствие в сертификатах качества и в технической документации на компоненты ПС и на сухие ПС большинства отечественных и зарубежных производителей информации об уровне их допустимой обсемененности, обоснована необходимость оценивать их качество по показателю «Микробная обсемененность». Изучена возможность улучшения качества изготовленных промышленным способом сухих ПС на этапе приготовления.
Medicinal products fail sterility testing if visual observation shows the growth of microorganisms that manifests itself as turbidity, sedimentation, flocculation and other changes in the growth medium. A key factor allowing robust determination of changes in the culture that may be suspected of contamination is the quality of growth media used, namely their transparency, and absence of foreign matter detectable by microscopic examination of the growth media smears. The presence of such foreign matter makes it especially difficult to interpret the results of testing of immunobiological products, namely live bacterial vaccines, because they cause turbidity of the media due to their specific composition. The article dwells upon the results of testing (in terms of Transparency and Microbial content) of dehydrated growth media recommended by the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 13th ed., General monograph 1.2.4.0003.15 for sterility testing of immunobiological medicinal products. The study revealed the presence of microorganisms, including pathogenic ones, in the growth media. In view of the fact that certificates of analysis and technical documentation accompanying components of growth media and dehydrated growth media produced by most national and foreign manufacturers do not contain any data on the acceptable levels of microorganisms it is argued that these products have to be tested for microbial content. The study also investigated the ways of improving the quality of commercial dehydrated growth media at the preparation stage.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.