biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174biopreparat-172Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSРекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документацииRecommendations for Expounding Evaluation of Biological (Specific) Activity of Biotechnological Products in Product Specification Fileshttps://orcid.org/0000-0002-6966-9859ГоловинскаяО. В.GolovinskayaO. V.

канд. мед. наук, эксперт 1 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Candidate of Medical Sciences, 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Immunology of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

golovinskaya@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7864-8972ЛысиковаС. Л.LysikovaS. L.

канд. мед. наук, ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Candidate of Medical Sciences, Leading Expert of the Laboratory of Immunology of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0001-8933-6966ЛебедеваЮ. Н.LebedevaYu. N.

ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Leading Expert of the Laboratory of Immunology of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0002-6807-508XАлпатоваН. А.AlpatovaN. A.

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Candidate of Biological Sciences, Chief Expert of the Laboratory of Immunology of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0003-2132-0962МовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

 д-р мед. наук, профессор, начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Doctor of medical sciences, Professor, Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunological Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0003-4891-973XМеркуловВ. А.MerkulovV. A.

д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Doctor of Medical Sciences, Professor, Deputy Director-General for Evaluation of Medicinal Productsof the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201826092018183168174Copyright © Головинская О.В., Лысикова С.Л., Лебедева Ю.Н., Алпатова Н.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А., 20182018Головинская О.В., Лысикова С.Л., Лебедева Ю.Н., Алпатова Н.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А.Golovinskaya O.V., Lysikova S.L., Lebedeva Y.N., Alpatova N.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/172

К биотехнологическим лекарственным препаратам, как и к другим лекарственным средствам, предъявляются требования эффективности, безопасности и качества. Оценка качества лекарственных средств включает экспертизу методов контроля качества лекарственного средства (проекта нормативной документации), лабораторную экспертизу качества образцов с использованием этих методов, а также экспертизу материалов регистрационного досье, включая материалы по валидации методик, представленных в проекте нормативной документации. Одним из наиболее значимых показателей качества биотехнологических лекарственных препаратов является биологическая активность, т.е. специфическая способность препарата вызывать определенный биологический эффект. Приведены результаты детального анализа методик определения биологической (специфической) активности, изложенных в проектах нормативной документации на различные биотехнологические лекарственные препараты. Целью работы было показать важность качественного изложения методик оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов и ознакомить специалистов, ответственных за составление нормативной документации, с основными подходами к изложению раздела «Биологическая (специфическая) активность». В результате анализа нормативной документации сформулированы часто встречающиеся ошибки и упущения, рассмотрены общие замечания к описанию методик, приведена общая схема раздела «Биологическая (специфическая) активность» с подробными рекомендациями по содержанию подразделов. Совершенствование качества изложения информации в нормативной документации позволит сократить количество запросов экспертной организации на предоставление дополнительных документов и данных и обеспечит выполнение лабораторной фармацевтической экспертизы на должном уровне и в установленные сроки.

Biotechnological products, like all other medicinal products, have to comply with efficacy, safety and quality requirements. Quality evaluation of medicines includes assessment of test methods used to control medicinal product quality (described in product specification files provided by the manufacturer), laboratory testing of samples using these methods, as well as assessment of the registration dossier materials, including materials on test method validation included into the product specification files. One of the most important quality parameters of biotechnological products is biological activity, i.e. specific ability of a product to induce a desired biological effect. The article presents the results of a detailed analysis of methods used for determination of biological (specific) activity that are described in product specification files of various biotechnological products. The aim of the study was to demonstrate the importance of proper presentation of methods used for assessment of biological (specific) activity of biotechnological products and familiarise specialists engaged in elaboration of product specification files with the principles of presenting data in the «Biological (specific) safety» section. The analysis of documentation helped summarise the most common mistakes and omissions, formulate general recommendations concerning the description of methods, develop a general structure of the «Biological (specific) safety» section with detailed guidance on what to include in each of the subsections. Rationalisation of information presented in this part of the product specification files will help reduce the number of expert body’s requests for additional information/documents and will help ensure that laboratory testing is performed at a high professional level and within a prescribed period of time.

биотехнологические лекарственные препаратыоценка качества лекарственных препаратовлабораторная экспертизаизложение методикнормативная документациябиологическая активностьспецифическая активностьbiotechnological productsevaluation of medicinal product qualitylaboratory testingpresentation of methodsproduct specification filebiological activityspecific activityРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00023-18-02 and was supported by the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 03.07.2016). [Federal Law of the Russian Federation of December 22, 2014, No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law «On Circulation of Medicines» (edition of July 3, 2016) (In Russ.)]Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 03.07.2016). [Federal Law of the Russian Federation of December 22, 2014, No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law «On Circulation of Medicines» (edition of July 3, 2016) (In Russ.)]Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 04.06.2018). [Federal Law of the Russian Federation of April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (edition of June 4, 2018) (In Russ.)]Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 04.06.2018). [Federal Law of the Russian Federation of April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (edition of June 4, 2018) (In Russ.)]ICH Topic Q 6 B: Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).ICH Topic Q 6 B: Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).Лысикова СЛ, Головинская ОВ, Зубков ДА, Мовсесянц АА. Обеспечение качества испытания при оценке специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Медицинская иммунология. 2017;19(S):273–4. [Lysikova SL, Golovinskaya OV, Zubkov DA, Movsesyants AA. Ensuring the Quality of the assay in estimating of the specific activity of biotechnological products. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology. 2017;19(S):273–4 (In Russ.)]Лысикова СЛ, Головинская ОВ, Зубков ДА, Мовсесянц АА. Обеспечение качества испытания при оценке специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Медицинская иммунология. 2017;19(S):273–4. [Lysikova SL, Golovinskaya OV, Zubkov DA, Movsesyants AA. Ensuring the Quality of the assay in estimating of the specific activity of biotechnological products. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology. 2017;19(S):273–4 (In Russ.)]Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Величко ЕВ. Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):8–12. [Ustinnikova OB, Runova OB, Velichko EV. Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):8–12 (In Russ.)]Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Величко ЕВ. Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):8–12. [Ustinnikova OB, Runova OB, Velichko EV. Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):8–12 (In Russ.)]ICH Topic Q 2 (R1): Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (CPMP/ICH/381/95).ICH Topic Q 2 (R1): Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (CPMP/ICH/381/95).Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1, М.; 2015. [General monograph 1.1.0012.15 Validation of analytical procedures. V. 1. Moscow; 2015 (In Russ.)]Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1, М.; 2015. [General monograph 1.1.0012.15 Validation of analytical procedures. V. 1. Moscow; 2015 (In Russ.)]Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2014. [Guidance on evaluation of medicines. V. 2. Moscow: Grif i K; 2014 (In Russ.)]Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2014. [Guidance on evaluation of medicines. V. 2. Moscow: Grif i K; 2014 (In Russ.)]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.