biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160biopreparat-170Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSМеждународный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человекаInternational Approaches to Regulation of Medicinal Products Containing Viable Human Cellshttps://orcid.org/0000-0002-9585-3545МельниковаЕ. В.MelnikovaE. V.

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории биомедицинских клеточныхпродуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

https://orcid.org/0000-0003-1620-6233ГоряевА. А.GoryaevA. A.

канд. биол. наук, заместитель начальника управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация НЦЭСМП» Минздрава России

 

Candidate of Biological Sciences, Deputy Head of the Division for Expert Evaluation of Antibacterial MIB Ps of the Centre for Evaluation and Control of MIBPs’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0002-8527-2157СавкинаМ. В.SavkinaM. V.

канд. биол. наук, эксперт 1 категории управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Candidate of Biological Sciences, 1st Profes sional Category Expert of the Division for Expert Evaluation of Antibacterial MIBPs of the Centre for Evaluation and Control of MIBPs’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0001-7013-0394МеркуловаО. В.MerkulovaO. V.

канд. мед. наук, ведущий эксперт лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Candidate of Medical Sciences, Leading Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0003-1176-4658ЧапленкоА. А.ChaplenkoA. A.

эксперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

2nd Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

chaplenko@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8377-9205РачинскаяО. А.RachinskayaO. A.

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Candidate of Biological Sciences, 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medici nal Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0001-9026-0508СеменоваИ. С.SemenovaI. S.

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Candidate of Biological Sciences, 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0002-8922-6342ТрусовГ. А.TrusovG. A.

сперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

2nd Professional Category Expert of the Laboratory of Biomedical Cell Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality of the FSBI «SCE EMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0003-4891-973XМеркуловВ. А.MerkulovV. A.

д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

Doctor of Medical Sciences, Professor, Deputy General Director for Medicinal Products Evaluation of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201825092018183150160Copyright © Мельникова Е.В., Горяев А.А., Савкина М.В., Меркулова О.В., Чапленко А.А., Рачинская О.А., Семенова И.С., Трусов Г.А., Меркулов В.А., 20182018Мельникова Е.В., Горяев А.А., Савкина М.В., Меркулова О.В., Чапленко А.А., Рачинская О.А., Семенова И.С., Трусов Г.А., Меркулов В.А.Melnikova E.V., Goryaev A.A., Savkina M.V., Merkulova O.V., Chaplenko A.A., Rachinskaya O.A., Semenova I.S., Trusov G.A., Merkulov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/170

Интенсивное развитие клеточных технологий обусловливает внедрение в мировую медицинскую практику препаратов на основе жизнеспособных клеток человека, которые в большинстве стран определяются как биологические лекарственные препараты. Авторами проведен сравнительный анализ нормативно-правовой базы разных стран мира и определены особенности регулирования препаратов для клеточной терапии (аналогов биомедицинских клеточных продуктов). В некоторых странах существуют механизмы приоритетного рассмотрения препаратов для клеточной терапии для вывода на рынок, например процедуры ускоренного рассмотрения, ускоренного утверждения, условной регистрации. Учитывая новизну нормативной базы и биологические особенности инновационных препаратов — биомедицинских клеточных продуктов, в Российской Федерации подобные механизмы в настоящее время отсутствуют. Биомедицинские клеточные продукты в России являются отдельным классом медицинских средств, отличным от биологических лекарственных препаратов, и регулируются Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г. Основным отличием регулирования клеточных препаратов в России является принцип единых требований вывода на рынок аутологичных, аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов и отсутствие механизма «исключения для больничного производства» (hospital exemptions), действующего во многих странах и заключающегося в допущении применения персонифицированного аутологичного препарата, произведенного в конкретной лаборатории при медицинской организации для определенного пациента по назначению конкретного врача.

The intensive development of cellular technologies stipulates the introduction at the global level of medicinal products based on viable human cells, which in most countries are referred to as biomedical cell products. The authors conducted a comparative analysis of the regulatory framework in different countries and determined special aspects of regulation of cell therapy products (analogues of biomedical cell products). Some countries have mechanisms for priority review of cell therapy products for marketing authorization, such as accelerated assessment, accelerated approval, or conditional marketing authorisation. These mechanisms are currently absent in Russia, because of the novelty of the regulatory framework, and the biological properties of innovative cell products. Biomedical cell products are regarded as a separate class of medicinal products in Russia, they are not treated as biologicals and are regulated by the Federal Law No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» of June 23, 2016. The main difference in regulation of cell-based products in the Russian Federation is the principle of unified requirements for marketing authorisation of autologous, allogeneic, and combined biomedical cellular products, and the absence of the «hospital exemptions» mechanism that exists in many countries. This mechanism allows prescription and use of personalised autologous medicines produced in the laboratory of a medical institution for a particular patient.

биомедицинские клеточные продукты (БМКП)исключения для больничного производстварегулирующий органпредмет регулированияклеточная терапияbiomedical cell productshospital exemptionsregulatory agencyobject of regulationcell therapyРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590045-2)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00023-18-02 and was supported by the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590045-2)ReferencesРаспоряжение Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2018 г. № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы». [Resolution of the Government of the Russian Federation of February 28, 2018, No. 337-r «Action plan for development of biotechnology and genetic engineering (roadmap) for 2018–2020» (In Russ.)]Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2018 г. № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы». [Resolution of the Government of the Russian Federation of February 28, 2018, No. 337-r «Action plan for development of biotechnology and genetic engineering (roadmap) for 2018–2020» (In Russ.)]Распоряжение Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет» [Resolution of the Government of the Russian Federation of May 5, 2018, No. 870-r «Action plan for development and implementation of the «Healthnet» National technological initiative (roadmap)» (In Russ.)]Распоряжение Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет» [Resolution of the Government of the Russian Federation of May 5, 2018, No. 870-r «Action plan for development and implementation of the «Healthnet» National technological initiative (roadmap)» (In Russ.)]Перечень медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике на 30 декабря 2011 г. [List of medicinal technologies, authorized for medical practice for December 30, 2011 (In Russ.)] Available from: http://www.roszdravnadzor.ru/archive/documents/12545Перечень медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике на 30 декабря 2011 г. [List of medicinal technologies, authorized for medical practice for December 30, 2011 (In Russ.)] Available from: http://www.roszdravnadzor.ru/archive/documents/12545Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Official Journal of the European Union. 2007;50(L 324):121–37. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdfRegulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Official Journal of the European Union. 2007;50(L 324):121–37. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdfPart 1271 Human cells, tissues, and cellular and tissuebased products (21CFR1271). Code of Federal Regulations Title 21. FDA; 2017.Part 1271 Human cells, tissues, and cellular and tissuebased products (21CFR1271). Code of Federal Regulations Title 21. FDA; 2017.Tiedemann G, Sethe S. Regulatory framework for cell and tissue based therapies in Europe. In: Steinhoff G, ed. Regenerative medicine — from protocol to patient. 4. Regenerative therapies I. 3rd ed. Switzerland: Springer; 2016. P. 21–33.Tiedemann G, Sethe S. Regulatory framework for cell and tissue based therapies in Europe. In: Steinhoff G, ed. Regenerative medicine — from protocol to patient. 4. Regenerative therapies I. 3rd ed. Switzerland: Springer; 2016. P. 21–33.Зубов ДА, Васильев РГ, Оксимец ВМ, Родниченко АЕ, Злацкая АВ, Губарь ОС, Гордиенко ИМ. Результаты применения ткане-инженерного эквивалента кости: трехлетний период наблюдений. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):100–1. [Zubov DA, Vasyliev RG, Oksimets VM, Rodnichenko AE, Zlatskaya AV, Gubar OS, Gordienko IM. The results of the application of tissue-engineering equivalent of the bone: a three-year observation period. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):100–1 (In Russ.)]Зубов ДА, Васильев РГ, Оксимец ВМ, Родниченко АЕ, Злацкая АВ, Губарь ОС, Гордиенко ИМ. Результаты применения ткане-инженерного эквивалента кости: трехлетний период наблюдений. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):100–1. [Zubov DA, Vasyliev RG, Oksimets VM, Rodnichenko AE, Zlatskaya AV, Gubar OS, Gordienko IM. The results of the application of tissue-engineering equivalent of the bone: a three-year observation period. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):100–1 (In Russ.)]Васильев РГ, Грицык ВФ, Литвинова ЛС, Родниченко АЕ, Губарь ОС, Шуплецова ВВ и др. Постнатальные мультипотентные стволовые/прогениторные клетки — производные нервного гребня: трансляция в клиническую практику. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):59. [Vasyliev RG, Gritsyk VF, Litvinova LS, Rodnichenko AE, Gubar OS, Shupletsova VV, et al. Postnatal Multipotent stem/progenitor cells — derivatives of nerve crest: translation into clinical practice. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):59 (In Russ.)]Васильев РГ, Грицык ВФ, Литвинова ЛС, Родниченко АЕ, Губарь ОС, Шуплецова ВВ и др. Постнатальные мультипотентные стволовые/прогениторные клетки — производные нервного гребня: трансляция в клиническую практику. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):59. [Vasyliev RG, Gritsyk VF, Litvinova LS, Rodnichenko AE, Gubar OS, Shupletsova VV, et al. Postnatal Multipotent stem/progenitor cells — derivatives of nerve crest: translation into clinical practice. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):59 (In Russ.)]Guidance for human somatic cell therapy and gene therapy. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 1998.Guidance for human somatic cell therapy and gene therapy. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 1998.Guideline on human cell-based medicinal products (EMEA/CHMP/410869/2006). EMA; 2007.Guideline on human cell-based medicinal products (EMEA/CHMP/410869/2006). EMA; 2007.21st Century cures act. Public law 114–255. 114th Congress, December 13, 2016. Available from: https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf21st Century cures act. Public law 114–255. 114th Congress, December 13, 2016. Available from: https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdfExpedited Programs for regenerative medicine therapies for serious conditions. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 2017.Expedited Programs for regenerative medicine therapies for serious conditions. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 2017.European Medicines Agency guidance for applicants seeking access to PRIME scheme (EMA/191104/2015). EMA; 2018.European Medicines Agency guidance for applicants seeking access to PRIME scheme (EMA/191104/2015). EMA; 2018.Kasai M. Regulation of regeneranive medicine in Japan. Advanced therapies workshop, centre of regulatory excellence, Duke-NUS Medical School, 17–19 July, 2017. Available from: https://teamlead.duke-nus.edu.sg/vapfiles_ocs/core/core_apec_rhsc_coe_adv_therapies_wrkshp_regulate_regenerative_meds_japan/index5.htmlKasai M. Regulation of regeneranive medicine in Japan. Advanced therapies workshop, centre of regulatory excellence, Duke-NUS Medical School, 17–19 July, 2017. Available from: https://teamlead.duke-nus.edu.sg/vapfiles_ocs/core/core_apec_rhsc_coe_adv_therapies_wrkshp_regulate_regenerative_meds_japan/index5.htmlAssessment Report. Zalmoxis (EMA/CHMP/589978/2016). EMA; 2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002801/WC500212588.pdfAssessment Report. Zalmoxis (EMA/CHMP/589978/2016). EMA; 2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002801/WC500212588.pdfGuideline on the risk-based approach according to annex I,part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/CPWP/686637/2011). EMA; 2013.Guideline on the risk-based approach according to annex I,part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/CPWP/686637/2011). EMA; 2013.Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/424191/2017). EMA; 2017.Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/424191/2017). EMA; 2017.Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products (EMEA/149995/2008 rev. 1). EMA; 2018.Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products (EMEA/149995/2008 rev. 1). EMA; 2018.Ridgway AA. The regulation of cell therapy products in Canada. Biologicals. 2015.43(5):406–9. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2015.05.013Ridgway AA. The regulation of cell therapy products in Canada. Biologicals. 2015.43(5):406–9. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2015.05.013Food and drugs act (R.S.C., 1985, c. F-27). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.htmlFood and drugs act (R.S.C., 1985, c. F-27). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.htmlSafety of human cells, tissues and organs for transplantation regulations (SOR/2007-118). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2007-118/index.htmlSafety of human cells, tissues and organs for transplantation regulations (SOR/2007-118). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2007-118/index.htmlTherapeutic goods (excluded goods) Order No. 1 of 2011. Australian Government. Department of health. Therapeutic goods administration; 2011. Available from: https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-excluded-goods-order-no-1-2011Therapeutic goods (excluded goods) Order No. 1 of 2011. Australian Government. Department of health. Therapeutic goods administration; 2011. Available from: https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-excluded-goods-order-no-1-2011Trickett AE, Wall DM. Regulation of cellular therapy in Australia. Pathology. 2011;43(6):627–34. https://doi.org/10.1097/PAT.0b013e32834b3cfaTrickett AE, Wall DM. Regulation of cellular therapy in Australia. Pathology. 2011;43(6):627–34. https://doi.org/10.1097/PAT.0b013e32834b3cfaPharmaceutical administration and regulations in Japan. Information on Japanese regulatory affairs. Regulatory information task force. Japan pharmaceutical manufacturers association; 2017. Available from: http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017.pdfPharmaceutical administration and regulations in Japan. Information on Japanese regulatory affairs. Regulatory information task force. Japan pharmaceutical manufacturers association; 2017. Available from: http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017.pdfGalli MC, Serabian M, eds. Regulatory aspects of gene therapy and cell therapy products: a global perspective. Advances in experimental medicine and biology 871. Springer; 2015.Galli MC, Serabian M, eds. Regulatory aspects of gene therapy and cell therapy products: a global perspective. Advances in experimental medicine and biology 871. Springer; 2015.Han E, Shin W. Regulation of cell therapy products in Korea. ISBT Science series. 2015;10(S1):129–33. https://doi.org/10.1111/voxs.12158Han E, Shin W. Regulation of cell therapy products in Korea. ISBT Science series. 2015;10(S1):129–33. https://doi.org/10.1111/voxs.12158Sale of drugs act (chapter 282). Revised edition. Singapore: statutes of the republic of Singapore; 1985. Available from: http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Useful_Information_for_Applicants/Legislation/SALE%20OF%20DRUGS%20ACT.pdfSale of drugs act (chapter 282). Revised edition. Singapore: statutes of the republic of Singapore; 1985. Available from: http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Useful_Information_for_Applicants/Legislation/SALE%20OF%20DRUGS%20ACT.pdfPharmaceutical affairs act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0030001Pharmaceutical affairs act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0030001Medical care act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0020021Medical care act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0020021Chen YC, Cheng HF, Yeh MK. Cell therapy regulation in Taiwan. Cell Transplant. 2017;26(3):483–92. https://doi.org/10.3727/096368916X693293Chen YC, Cheng HF, Yeh MK. Cell therapy regulation in Taiwan. Cell Transplant. 2017;26(3):483–92. https://doi.org/10.3727/096368916X69329316th ICDRA recommendations. WHO Drug Information. 2014;28(3):298–306. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/16_ICDRA_Recommendations2014.pdf16th ICDRA recommendations. WHO Drug Information. 2014;28(3):298–306. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/16_ICDRA_Recommendations2014.pdfПостановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 «О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов». [Resolution of the council of ministers of the republic of Belarus of November 28, 2014, No. 1120 «On some issues of State registration of biomedical cell products» (In Russ.)] Available from: http://pravo.by/upload/docs/op/C21401120_1417554000.pdfПостановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 «О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов». [Resolution of the council of ministers of the republic of Belarus of November 28, 2014, No. 1120 «On some issues of State registration of biomedical cell products» (In Russ.)] Available from: http://pravo.by/upload/docs/op/C21401120_1417554000.pdf

The authors declare that there are no conflicts of interest present.