biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2018-18-2-121-132biopreparat-139Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОценка стабильности показателей качества отечественной вакцины против гриппа, предназначенной для иммунизации населения в течение эпидемического сезона 2017–2018 гг.Analysis of Batch to Batch Consistency of a Locally Produced Influenza Vaccine for the 2017–2018 Influenza SeasonДемидоваП. В.DemidovaP. V.

Микробиолог лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы  качества МИБП

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Microbiologist of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing  Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

МефедК. М.MefedK. M.

Главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра  экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Chief Expert of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing  Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Mefed@expmed.ruДавыдовД. С.DavydovD. S.

Начальник лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Head of the Laboratory of Bacteriophages and Normal Flora  Preparations with a Collection of Microorganisms of the Testing  Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

СаркисянК. А.SarkisyanK. A.

Начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Head of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing Centre  for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

МовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества, д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal  Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Medical Sciences, Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

МеркуловВ. А.MerkulovV. A.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р  мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Deputy Director-General for Medicinal Products’ Evaluation. Doctor of Medical Sciences, Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201821062018182121132Copyright © Демидова П.В., Мефед К.М., Давыдов Д.С., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А., 20182018Демидова П.В., Мефед К.М., Давыдов Д.С., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А.Demidova P.V., Mefed K.M., Davydov D.S., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/139

Вопрос об эффективности вакцин против гриппа продолжает быть актуальным и широко обсуждаемым со времен применения первой противогриппозной вакцины. Эффективность  современных вакцин зависит от многих факторов, в том числе от штаммового состава,  степени гомологии производственных и эпидемических вирусов гриппа, охвата населения  профилактическими прививками, других аспектов. Вопрос оценки качества, выражающийся  в определении соответствия показателей качества требованиям спецификации нормативной  документации, как и вопрос оценки рисков при использовании вакцин против гриппа,  рассматривался лишь в контексте общих требований к качеству иммунобиологических препаратов. В настоящей статье приведены результаты анализа  стабильности показателей качества на примере серий вакцины гриппозной  инактивированной полимер-субъединичной. Проведена ретроспективная оценка данных  выпускающего контроля препарата и результатов испытаний, проведенных в  аккредитованном испытательном центре, в рамках обязательной сертификации. Полученные данные могут быть использованы при совершенствовании технологии производства и  системы статистического управления производственного процесса, для оценки рисков,  сопровождающих процесс приготовления гриппозной вакцины на каждом из его этапов.

The efficacy of influenza vaccines has been a matter of considerable debate ever since the development of the first influenza vaccine. The efficacy of currently used influenza vaccines depends on many  factors, including the strain composition, the degree of homology  between the produced and epidemic influenza viruses, the  vaccination coverage, and many other factors. Assessment of quality, i.e. determination of compliance of the product’s quality  characteristics with the specification requirements, and assessment  of risks associated with the use of the product were considered only  in the context of general requirements for the quality of biologicals.  The article summarises the results of analysis of batch to batch  consistency of the influenza inactivated polymer-subunit vaccine. The study included a retrospective assessment of the data  obtained during the product release control and testing performed by an accredited testing centre as part of mandatory certification. The  data obtained may be used to improve the production method and  the system of statistical management of the production process, as  well as to assess the risks accompanying the production of influenza vaccine at each of the stages.

вакцины гриппозныеуправление качествомконтрольные картынациональный календарь профилактических прививокinfluenza vaccinesquality managementcontrol chartsnational vaccination scheduleReferencesАкуленок МВ. Статистическое управление процессами. Ч. 2. Индикаторные показатели процессов. М.: МИЭТ; 2012. [Akulenok MV. Statistical Process Management. Part II. Process Indicators. Moscow: МIET; 2012 (in Russ.)]Акуленок МВ. Статистическое управление процессами. Ч. 2. Индикаторные показатели процессов. М.: МИЭТ; 2012. [Akulenok MV. Statistical Process Management. Part II. Process Indicators. Moscow: МIET; 2012 (in Russ.)]ГОСТ Р ИСО 7870-1–2011 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы. [State Standart R 7870-1-2011. Statistical Methods. Control Cards. Part 1. General Principles (in Russ.)]ГОСТ Р ИСО 7870-1–2011 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы. [State Standart R 7870-1-2011. Statistical Methods. Control Cards. Part 1. General Principles (in Russ.)]ISO 2859-4:2002. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 4: Procedures for Assessment of Declared Quality Levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.htmlISO 2859-4:2002. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 4: Procedures for Assessment of Declared Quality Levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.htmlISO 8422:2006. Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/39915.htmlISO 8422:2006. Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/39915.htmlISO 2859-2:1985. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.htmlISO 2859-2:1985. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.htmlISO 28590:2017. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Introduction to the ISO 2859 Series of Standards for Sampling for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/64622.htmlISO 28590:2017. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Introduction to the ISO 2859 Series of Standards for Sampling for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/64622.htmlHarmonized National Regulatory Authority Assessment Tool — Prototype I Version for Comments (rev. 2014). Geneva, World Health Organization. Available from: http://www.who.int/immunization_standards/national_regulatory_authorities/tools_revision_2014/enHarmonized National Regulatory Authority Assessment Tool — Prototype I Version for Comments (rev. 2014). Geneva, World Health Organization. Available from: http://www.who.int/immunization_standards/national_regulatory_authorities/tools_revision_2014/enGuidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. Geneva, World Health Organization, 2010. Available from: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdfGuidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. Geneva, World Health Organization, 2010. Available from: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdfГОСТ Р ИСО 7870-2–2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. [State Standart R ISO 7870-2-2015. Statistical Methods. Control Charts. Part 2. Shewhart Control Charts (in Russ.)]ГОСТ Р ИСО 7870-2–2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. [State Standart R ISO 7870-2-2015. Statistical Methods. Control Charts. Part 2. Shewhart Control Charts (in Russ.)]ISO 2859-3:2005. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 3: Skip-lot Sampling Procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.htmlISO 2859-3:2005. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 3: Skip-lot Sampling Procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.htmlISO 2859-1:1999. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 1: Sampling Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/1141.htmlISO 2859-1:1999. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 1: Sampling Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/1141.html

The authors declare that there are no conflicts of interest present.