Главный эксперт управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП,д-р мед. наук, профессор
Chief expert of the Division for Expert Evaluation of Antibacterial MIBPs of the Centre for Evaluation and Control of MIBPs. Doctor of Medical Sciences, professor
Главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
Chief expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of MIBPs’ Quality. Candidate of Medical Sciences
Ведущий научный сотрудник отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР, канд. биол. наук
Leading researcher associate of the Department for Editorial and Publishing Activities and Intellectual Property Protection of the Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities. Candidate of Biological Sciences
Эксперт 2 категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП
2nd professional category expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of MIBPs’ Quality
Проведен ретроспективный анализ данных изучения в эксперименте протективных свойств трех посевных серий туберкулезных вакцин, которые использовались при производстве вакцины БЦЖ и БЦЖ-М с 1984 г. по настоящее время. Показано, что эти серии характеризовались одинаковыми показателями жизнеспособности, что обуславливало их равнозначную иммуногенность. Дополнительное исследование протективных свойств препаратов было проведено на морских свинках, вакцинированных производственными сериями туберкулезных вакцин, содержащими в прививочной дозе различное количество жизнеспособных клеток БЦЖ. Заражение животных через 2,5 месяца после вакцинации вирулентным штаммом M. tuberculosis показало высокую иммуногенность туберкулезных вакцин. Установлено, что пятикратное уменьшение дозы вакцины с высоким содержанием жизнеспособных клеток БЦЖ незначительно снижает степень защиты животных от распространенного поражения туберкулезом внутренних органов. Таким образом, полученные данные подтвердили, что проведенное снижение на 30 % верхнего лимита показателя жизнеспособности (жизнеспособных клеток БЦЖ) туберкулезных вакцины БЦЖ и БЦЖ-М с целью уменьшения их реактогенности не влияет на защитные свойства препарата. Важно отметить, что проведенное ранее постмаркетинговое наблюдение за такими усовершенствованными вакцинами показало значительное снижение количества поствакцинальных осложнений у детей.
The article presents the results of a retrospective analysis of experimental data on the protective properties of the three seed lots of tuberculosis vaccines which have been used in the production of BCG and BCG-M vaccines since 1984. It was shown that these seed lots have comparable characteristics of viability, which accounts for their equivalent immunogenicity. An additional study of the protective properties of the preparations was carried out in guinea pigs vaccinated with production batches of tuberculosis vaccines containing a different amount of viable BCG cells in the vaccine dose. Exposure of animals to a virulent strain of M. tuberculosis 2.5 months after the vaccination demonstrated high immunogenicity of the tuberculosis vaccines. It was established that a fivefold reduction in the dose of a vaccine with a high content of viable BCG cells only slightly reduces the degree of protection of the animals from disseminated tuberculosis. Thus, the data obtained confirmed that the 30 % reduction of the upper limit of the viability (viable BCG) of the BCG and BCG-M tuberculosis vaccines aimed at reducing their reactogenicity does not affect the protective properties of the preparation. It is important to note that previous post-marketing surveillance of such improved vaccines has shown a significant reduction in the number of post-vaccination complications in children.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.