biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-112Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESАттестация отраслевого стандартного образца содержания антиальфастафилолизина и некоторые аспекты его практического примененияCertification of the branch standard sample of anti-alpha-staphylolysin content, and some aspects of its useХуснатдиноваЕ. А.KhusnatdinovaE. A.

Эксперт 1 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

1st professional category expert of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

Husnatdinova@expmed.ruКоноваловаЕ. С.KonovalovaE. S.

Эксперт 2 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП

2nd professional category expert of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

V. Chief technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р. биол. наук

Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Test Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Biological Sciences

noemail@neicon.ruКишкурноН. И.KishkurnoN. I.

Старший специалист по интеллектуальной собственности отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации научно-исследовательских работ

Senior intellectual property specialist of the Department for Editorial and Publishing Activities and Intellectual Property Protection of the Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities

noemail@neicon.ruКудашеваЭ. Ю.KudashevaE. Yu.

Начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruШведовД. В.ShvedovD. V.

Заместитель начальника Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Deputy head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018174248252Copyright © Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Кишкурно Н.И., Кудашева Э.Ю., Шведов Д.В., 20182018Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Кишкурно Н.И., Кудашева Э.Ю., Шведов Д.В.Khusnatdinova E.A., Konovalova E.S., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Kishkurno N.I., Kudasheva E.Y., Shvedov D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/112

Представлены материалы по аттестации кандидата в отраслевой стандартный образец содержания антиальфастафилолизина ОСО 42-28-342-2017, серия № 34, дата выпуска 01.04.2017 г., срок годности до 01.04.2018 г. В соответствии с Программой аттестации стандартного образца в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового экспериментально установлен диапазон значений аттестованной характеристики кандидата в ОСО по отношению к Международному стандартному образцу ВОЗ (21±2 МЕ/мл). ОСО содержания антиальфастафилолизина может быть использован для количественного определения содержания антител к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину) в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового (альфатоксина) специфическими антителами в плазме крови человека и в ряде групп биологических лекарственных препаратов (иммуноглобулинах человека нормальных и специфических, анатоксинах стафилококковых очищенных и адсорбированных, токсине стафилококковом диагностическом).

The article summarises materials on the certification of a candidate branch standard sample (BSS) of anti-alpha-staphylolysin content - OSO 42-28-342-2017 FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia, batch No. 34, production date April 1, 2017, expiry date April 1, 2018. According to the Certification programme the reaction of neutralization of staphylococcal toxin hemolytic properties was carried out to establish the range of the certified property of the candidate BSS against the WHO international standard (21±2 IU/ml). The BSS of anti-alpha-staphylolysin content can be used for quantitative determination of antibodies to staphylococcal exotoxin (alpha-staphylolysin) in the reaction of neutralization of staphylococcal toxin (alpha-toxin) hemolytic properties by specific antibodies present in human blood plasma and in a number of biologicals (normal and specific human immunoglobulins, purified and adsorbed staphylococcal toxins, and diagnostic staphylococcal toxin).

отраслевой стандартный образецантиальфастафилолизинМеждународный стандартный образециммуноглобулин человекаспецифическая активностьстафилококковый анатоксинbranch standard sampleanti-alpha-staphylolysininternational standardhuman immunoglobulinspecific activitystaphylococcal anatoxinReferencesИспользование иммуноглобулина человека. Доклад Комитета экспертов ВОЗ. ВОЗ, серия технических докладов № 327. Женева, 1968.Immunoglobulin for human use. Report of the WHO Expert Committee. WHO, Series of Technical Reports ¹ 327. Geneva, 1968.Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.Volkova RA, Fadeikina OV, Klimov VI, Sakanyan EI, Olefir YuV, Merkulov VA et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(4): 229–36 (in Russian).Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.Mironov AN, Sakaeva IV, Sakanyan EI, Bunyatyan ND, Kovaleva EL, Mitkina LI et al. Reference standards in international and domestic pharmaceutical analysis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012; (3): 56–60 (in Russian).ФС. 3.3.1.0005.15. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 809-16. Available from: http://www.femb.ru/feml.FS. 3.3.1.0005.15. Anatoxin staphylococcal purified adsorbed, suspension for subcutaneous administration. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 3. P. 809–16. Available from: http://www.femb.ru/feml (in Russian).ФС. 3.3.1.0006.15. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 817-25. Available from: http://www.femb.ru/feml.FS. 3.3.1.0006.15. Staphylococcal anaphylaxis purified, solution for subcutaneous administration. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 3. P. 817–25. Available from: http://www.femb.ru/feml (in Russian).Staphylococcus-alpha antitoxin, equine. Lyophilized, 220 IU. 3rd International Standard. WHO International Biological Reference Preparations. 2017. P. 21. Available from: http://www.who.int/ bloodproducts/ref materials/.Staphylococcus-alpha antitoxin, equine. Lyophilized, 220 IU. 3rd International Standard. WHO International Biological Reference Preparations. 2017. P. 21. Available from: http://www.who.int/ bloodproducts/ref materials/.ОФС. 1.8.2.0008.15. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 949-58. Available from: http://www.femb.ru/feml.OFS. 1.8.2.0008.15. Determination of the content of anti-alpha-staphylolysin (specific antibodies) in medicinal preparations from human and animal blood serum. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 2. P. 949–58. Available from: http://www.femb.ru/feml (in Russian).Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Glantz SA. Primer of Biostatistics. Moscow: Praktika; 1999 (in Russian).Научно-техническая продукция. Реализация штаммов и отраслевых стандартных образцов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Available from: http://www.regmed.ru/content/page/ EXPERTISE_Strains_Purchase.Scientific and technical products. Realization of strains and industry standard samples of FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia. Available from: http://www.regmed.ru/content/page/ EXPERTISE_Strains_Purchase (in Russian).Постановление Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».Decree of the Chief State Doctor of the Russian Federation of February 17, 2016 ¹ 19 «On the approval of sanitary and epidemiological rules SP 3.3.2.3332-16 Conditions for the transport and storage of immunobiological medicinal products» (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.