biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-111Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESПерспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живойProspects for improving evaluation of live tularemia vaccine qualityКасинаИ. В.KasinaI. V.

Главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Chief expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

Kasina@expmed.ruАлексееваС. А.AlekseevaS. A.

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Leading expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruБердниковаЗ. Е.BerdnikovaZ. E.

Главный эксперт лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Chief expert of the Laboratory of Bacteriological Culture Media and Cell Cultures of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruНемировскаяТ. И.NemirovskayaT. I.

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruАлехинаА. С.AlekhinaA. S.

Инженер-лаборант лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП

Lab technician of the Laboratory of Bacteriological Culture Media and Cell Cultures of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018174240247Copyright © Касина И.В., Алексеева С.А., Бердникова З.Е., Немировская Т.И., Алехина А.С., 20182018Касина И.В., Алексеева С.А., Бердникова З.Е., Немировская Т.И., Алехина А.С.Kasina I.V., Alekseeva S.A., Berdnikova Z.E., Nemirovskaya T.I., Alekhina A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/111

В статье представлены перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой (далее по тексту - вакцина туляремийная) по показателям «Подлинность», «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» и «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов». Изучена возможность совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Подлинность» с помощью коммерческого диагностического набора реагентов иммунохроматографическая тест-система для экспресс-выявления и идентификации возбудителя туляремии («ИХ тест-система F. tularensis»). Для оптимизации и усовершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» в качестве дополнительной питательной среды для определения количества живых микробных клеток рекомендовано использовать готовую к применению питательную среду для культивирования и выделения туляремийного микроба. Предложено усовершенствовать методику проведения экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов» за счет исключения стадии пересева на тиогликолевую среду на 5-7 сут, что экономически и практически целесообразно, а также снизит риск возможности получения ложноположительных результатов.

The article presents prospects for improving the evaluation of live tularemia vaccine (hereinafter - tularemia vaccine) quality in terms of the following parameters: «Identification», «Specific activity (the number of living microbial cells)» and the «Absence of extraneous microorganisms and fungi». The authors investigated the possibility of improving evaluation of tularemia vaccine quality as regards the «Identification» parameter by using a commercial diagnostic test kit - immunochromatographic test system for express detection and identification of tularemia agent («F. tularensis ICA test system»). In order to optimize and improve the evaluation of tularemia vaccine quality as regards «Specific activity (the number of living microbial cells)» parameter it is recommended to use a ready-to-use growth medium for cultivation and isolation of tularemia microbe - as an additional culture medium for determination of the number of living microbial cells. It is proposed to improve the methodology of tularemia vaccine quality evaluation as regards the «Absence of foreign microorganisms and fungi» parameter by eliminating the stage of subculturing material in thioglycollate medium for 5-7 days, which is reasonable from economic and practical points of view and also reduces the risk of false positive results.

Francisella tularensisвакцина туляремийная живаяподлинностьспецифическая активностьколичество живых микробных клетокFrancisella tularensislive tularemia vaccineidentificationspecific activitynumber of living microbial cellsgrowth medium for cultivation and isolation of tularemia microbe (FT agar)branch standard sampleReferencesКасина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (4): 32-8.Kasina IV, Goryaev AA, Rashchepkin LI, Fadeykina OV, Nemirovskaya TI, Ustinnikova OB et al. Certification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine’s specific activity and immunogenicity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2015; (4): 32–8 (in Russian).Касина ИВ, Ращепкин ЛИ, Горяев АА, Алексеева СА, Немировская ТИ, Мовсесянц АА. Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 253-9.Kasina IV, Raschepkin LI, Goryaev AA, Alekseeva SA, Nemirovskaya TI, Movsesyants AA. Live tularemia vaccine quality assessment according to test results under the mandatory certification. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(4): 253–9 (in Russian).Мовсесянц АА, Миронов АН, Меркулов ВА, Борисевич ИВ. Цели и задачи испытательного центра экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 7-9.Movsesyants AA, Mironov AN, Merkulov VA, Borisevich IV. Aims and objectives Testing Center for Quality Expertise of Medical Immunobiological Preparations. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012; (1): 7–9 (in Russian).Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.Movsesyants AA, Bondarev VP, Olefir YuV, Merkulov VA, Shimchuk LF. Quality standards for immunobiological medicinal products — new texts in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 38–41 (in Russian).ФС.3.3.1.0019.15. Вакцина туляремийная живая. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 923-30. Available from: http://www.femb.ru/ feml.OFS.3.3.1.0019.15. The tularemia vaccine live. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 3. P. 923–30. Available from: http://www.femb.ru/feml (in Russian).ОФС.1.8.1.0002.15. Иммунобиологические лекарственные препараты. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 867-79. Available from: http://www.femb.ru/feml.OFS.1.8.1.0002.15. Immunobiological medicinal products. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 2. P. 867–79. Available from: http://www.femb.ru/feml (in Russian).Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Онищенко ГГ, Кутырев ВВ, ред. М.; «Шико», 2013. С. 522-3.Laboratory diagnosis of infectious diseases. A practical guide. Onishchenko GG, Kutyrev VV, eds. Moscow: «Shiko»; 2013. P. 522–3 (in Russian).Дятлов ИА, Кутырев ВВ, Храмов МВ. Питательные среды для выделения, культивирования и идентификации возбудителей особо опасных инфекций бактериальной природы. М.; 2012. С. 383-90.Dyatlov IA, Kutyrev VV, Khramov MV. Nutrient medium for isolation, cultivation and identification of pathogens of especially dangerous infections of bacterial nature. Moscow; 2012. P. 383–90 (in Russian).Шепелин ИА, Миронов АЮ, Шепелин КА. Возбудители особо опасных бактериальных инфекций. Справочник бактериолога. М.; 2016.Shebalin IA, Mironov AYu, Shepelin KA. causative Agents of especially dangerous bacterial infections. Reference bacteriologist. Moscow; 2016 (in Russian).Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.Meshcheryakova IS. Taxonomy, identification and immunological diagnosis of tularemia. Dr. Med. Sci. [authoref. dissertation] Moscow; 1990 (in Russian).Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004: 392-4.Pozdeev OK. Medical Microbiology. Moscow; 2004. P. 392–4 (in Russian).ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 925-46. Available from: http://www.femb.ru/feml.OFS.1.2.4.0003.15. Sterility. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 1. P. 925–46. Available from: http:// www.femb.ru/feml (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.